Kylkiluidenvälinen kryoangesia akuuttiin kipuun VATS-keuhkojen leikkauksen jälkeen (CRYO-VATS)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kylkiluidenvälinen kryoangesia akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon videoavusteisen torakoskooppisen keuhkosyövän resektion jälkeen
Intercostal kryoangesia on tekniikka, joka mahdollistaa laajan ja pitkittyneen hemithoraksin analgesian.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kylkiluiden välisen kryoanalgesian tehokkuus kertainjektion paravertebraalisalpauksen lisänä VATS-keuhkojen resektioleikkauksen jälkeisen akuutin rintakivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
VATS-keuhkojen resektioon liittyy suuri keskivaikean tai vaikean akuutin rintakipun ilmaantuvuus. Leikkauksen jälkeisellä jaksolla optimaalinen analgesia voi helpottaa toipumista, parantaa potilastyytyväisyyttä ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Alueellisia analgesiatekniikoita suositellaan yleensä VATS:lle, ja paravertebraalista salpaa käytetään usein. Paravertebraalinen salpaus on kuitenkin lyhyt (6-24 tuntia), ja vaikutuksen pidentäminen vaatii paravertebraalisen katetrin ja paikallispuudutuksen infuusion paravertebraaliseen tilaan. Laitosemme VATS-keuhkojen resektiopotilaat kotiutetaan usein kotiin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Interkostaalinen kryoanalgesia alkaa noin 12 tunnin kuluttua, mikä on samaan aikaan kuin kerta-injektio paravertebraalikatkos vieroitetaan. Analgesia kestää yleensä useita viikkoja, se ei vaadi katetrin asentamista eikä siihen liity hemodynaamisia sivuvaikutuksia. Nämä ominaisuudet voivat mahdollistaa nopean toipumisen ja turvallisen kotiutuksen VATS-keuhkojen resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kylkiluiden välisen kryoanalgesian tehokkuus kertainjektion paravertebraalisalpauksen lisänä VATS-keuhkojen resektioleikkauksen jälkeisen akuutin rintakivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille VATS:n on määrä tehdä elektiivinen anatominen keuhkojen resektio (anatominen segmenttektomia, lobektomia tai bilobektomia) keuhkosyövän vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe paravertebraalilukolle (koagulopatia, epäjatkuva paravertebraalinen tila, mahdoton torakoskooppinen paravertebraalisen tilan visualisointi)
- Vasta-aihe kylkiluiden väliselle kryoanalgesialle (kylmäurtikaria, kryoglobulinemia)
- Epiduraalikivut mieluiten (suuri rintakehän riski, marginaalinen keuhkojen toiminta)
- Kirurgiset kriteerit (muutos torakotomiaan, ei-anatominen kiilaresektio)
- Tunnettu allergia asetaminofeenille, selekoksibille, sulfalle tai sekä hydromorfonille että morfiinille
- Preoperatiivinen rinta- tai hartiakipu leikatulla puolella
- Leikkausalueen rintakehäkirurgian historia
- Opioidien tai neuropaattiseen kipuun vaikuttavien lääkkeiden (trisykliset, gabapentinoidit, duloksetiini, venlafaksiini) säännöllinen käyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää kipuasteikkoja tai kommunikoida selkeästi riittävästä opetuksesta huolimatta
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe (munuaisten suodatusnopeus < 60 ml/min, aktiivinen mahahaava)
- Raskaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intercostal kryoanalgesia JA kertainjektio paravertebraalinen salpaus
|
CO2-kryoanalgesia JA paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla 0,5 %
|
|
Active Comparator: Kerta-injektio paravertebraalinen salpa
-Videotorakoskooppisesti ohjattu kertainjektio paravertebraal-katkos T5:llä, 0,4 ml/kg bupivakaiinia 0,5 % ja adrenaliinia 5 mcg/ml (enintään 40 ml) leikkauksen alussa
|
Paravertebraalinen salpaus bupivakaiinilla 0,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti rintakipu yskän aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet: asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti rintakipu levossa
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet: asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin)
|
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
|
|
Akuutti rintakipu yskän aikana
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet: asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin)
|
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
|
|
Morfiiniekvivalentien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaskontrolloidun analgesiapumpun (PCA) käyttö ensimmäiset 24 tuntia, sitten päivittäin
|
7 päivää
|
|
QoR-15 pisteet: 0 (huonoin) - 150 (paras)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 on pistemäärä, joka arvioi toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypoestesia ipsilateraalisen rintakehän yli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoestesian dermatomaalisten tasojen arviointi Von Freyn monofilamentilla
|
24 tuntia
|
|
Opioidien käyttöön liittyvä pahoinvointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pahoinvoinnin arviointi (kyllä tai ei)
|
7 päivää
|
|
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaisaika leikkauksen päättymisen ja sairaalasta poistumisen välillä
|
30 päivää
|
|
Opioidien käyttöön liittyvän sedaation arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ramsayn pistemäärän käyttäminen (1-6)
|
7 päivää
|
|
Opioidien käyttöön liittyvä oksentelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oksentelun arviointi (kyllä tai ei)
|
7 päivää
|
|
Opioidien käyttöön liittyvä kutina
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvio kutinasta (kyllä tai ei)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .