Intercostale cryoanalgesie voor acute pijn na VATS-longresectie (CRYO-VATS)
2 juli 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Intercostale cryoanalgesie voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na video-ondersteunde thoracoscopische longkankerresectie
Intercostale cryoanalgesie is een techniek die uitgebreide en langdurige analgesie van de hemithorax mogelijk maakt.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intercostale cryoanalgesie als aanvulling op een paravertebraal blok met één injectie voor de behandeling van acute thoracale pijn na VATS-longresectiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
VATS-longresectie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van matige tot ernstige acute thoracale pijn. In de postoperatieve periode kan optimale analgesie het herstel vergemakkelijken, leiden tot een hogere patiënttevredenheid en tot minder postoperatieve complicaties.
Regionale analgesietechnieken worden meestal aanbevolen voor VATS en het paravertebrale blok wordt vaak gebruikt. De duur van het paravertebrale blok is echter kort (6 tot 24 uur) en verlenging van het effect vereist de plaatsing van een paravertebrale katheter en lokale anesthesie-infusie in de paravertebrale ruimte. In onze instelling worden patiënten met VATS-longresecties vaak 24-48 uur na de operatie naar huis ontslagen.
Intercostale cryoanalgesie begint ongeveer 12 uur, wat samenvalt met het ontwennen van het paravertebrale blok met enkelvoudige injectie. Analgesie duurt meestal meerdere weken, vereist geen plaatsing van een katheter en gaat niet gepaard met hemodynamische bijwerkingen. Deze kenmerken kunnen een snel herstel en veilig ontslag naar huis mogelijk maken na VATS-longresectie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intercostale cryoanalgesie als aanvulling op een paravertebraal blok met één injectie voor de behandeling van acute thoracale pijn na VATS-longresectiechirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve anatomische longresectie (anatomische segmentectomie, lobectomie of bilobectomie) door VATS voor longkanker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het paravertebrale blok (coagulopathie, discontinue paravertebrale ruimte, onmogelijke thoracoscopische visualisatie van de paravertebrale ruimte)
- Contra-indicatie voor intercostale cryoanalgesie (koude urticaria, cryoglobulinemie)
- Bij voorkeur epidurale analgesie (hoog risico op thoracotomie, marginale longfunctie)
- Chirurgische criteria (conversie naar thoracotomie, niet-anatomische wigresectie)
- Bekende allergie voor paracetamol, celecoxib, sulfa of zowel hydromorfon als morfine
- Preoperatieve borst- of schouderpijn aan de geopereerde zijde
- Geschiedenis van thoracale chirurgie op de geopereerde plaats
- Regelmatig gebruik van opioïden of medicatie met effecten tegen neuropathische pijn (tricyclische antidepressiva, gabapentinoïden, duloxetine, venlafaxine)
- Onvermogen om pijnschalen te begrijpen of om duidelijk te communiceren ondanks adequaat onderwijs
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nierfiltratiesnelheid < 60 ml/min, actieve maagzweer)
- Zwangerschap
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intercostale cryoanalgesie EN paravertebraal blok met enkele injectie
|
CO2 Cryoanalgesie EN paravertebrale blokkade met bupivacaïne 0,5%
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok met enkele injectie
-Videothoracoscopisch geleide paravertebrale blokkade met één injectie op T5 met 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,5% met adrenaline 5 mcg/ml (maximaal 40 ml) aan het begin van de operatie
|
Paravertebraal blok met Bupivacaïne 0,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute thoracale pijn tijdens hoesten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerical Rating Scale (NRS) score: schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute thoracale pijn in rust
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
Numerical Rating Scale (NRS) score: schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen
|
|
Acute thoracale pijn tijdens hoesten
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 48 uur en 7 dagen
|
Numerical Rating Scale (NRS) score: schaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
|
1 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 48 uur en 7 dagen
|
|
Consumptie van postoperatieve morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De eerste 24 uur een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA) gebruiken, daarna dagelijks
|
7 dagen
|
|
QoR-15 score: 0 (slechtste) tot 150 (beste)
Tijdsspanne: Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
QoR-15 is een score die de kwaliteit van het herstel na een operatie en anesthesie evalueert
|
Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
|
Hypo-esthesie over de ipsilaterale thorax
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van de dermatomale niveaus van hypesthesie met behulp van een Von Frey-monofilament
|
24 uur
|
|
Incidentie van misselijkheid gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie voor misselijkheid (ja of nee)
|
7 dagen
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale tijd tussen het einde van de operatie en het voorschrift voor ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van sedatie gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Ramsay-score gebruiken (1 tot 6)
|
7 dagen
|
|
Incidentie van braken gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie voor braken (ja of nee)
|
7 dagen
|
|
Incidentie van jeuk gerelateerd aan opioïdengebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie voor jeuk (ja of nee)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .