Interkostální kryoanalgezie pro akutní bolest po VATS resekci plic (CRYO-VATS)
2. července 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Interkostální kryoanalgezie pro zvládání akutní pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické resekci rakoviny plic
Interkostální kryoanalgezie je technika, která umožňuje rozsáhlou a prodlouženou analgezii hemitoraxu.
Cílem této studie je prokázat účinnost interkostální kryoanalgezie jako doplňku k jednorázové paravertebrální blokádě při léčbě akutní hrudní bolesti po resekci plic VATS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
VATS resekce plic je spojena s vysokým výskytem středně těžké až těžké akutní bolesti hrudníku. V pooperačním období může optimální analgezie usnadnit zotavení, vést k vyšší spokojenosti pacienta a snížení pooperačních komplikací.
U VATS se obvykle doporučují techniky regionální analgezie a často se používá paravertebrální blokáda. Doba trvání paravertebrální blokády je však krátká (6 až 24 hodin) a prodloužení účinku vyžaduje zavedení paravertebrálního katétru a infuze lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Na našem pracovišti jsou pacienti s VATS resekcí plic často propouštěni domů 24-48 hodin po operaci.
Interkostální kryoanalgezie má nástup asi 12 hodin, což se shoduje s odstavením paravertebrálního bloku s jednou injekcí. Analgezie obvykle trvá několik týdnů, nevyžaduje zavedení katétru a není spojena s hemodynamickými vedlejšími účinky. Tyto vlastnosti mohou umožnit rychlé zotavení a bezpečné propuštění domů po VATS resekci plic.
Cílem této studie je prokázat účinnost interkostální kryoanalgezie jako doplňku k jednorázové paravertebrální blokádě při léčbě akutní hrudní bolesti po resekci plic VATS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k elektivní anatomické plicní resekci (anatomická segmentektomie, lobektomie nebo biloktomie) pomocí VATS pro karcinom plic
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace paravertebrálního bloku (koagulopatie, diskontinuální paravertebrální prostor, nemožnost torakoskopické vizualizace paravertebrálního prostoru)
- Kontraindikace interkostální kryoanalgezie (studená kopřivka, kryoglobulinémie)
- Preferována epidurální analgezie (vysoké riziko torakotomie, marginální funkce plic)
- Chirurgická kritéria (konverze na torakotomii, neanatomická klínová resekce)
- Známá alergie na acetaminofen, celekoxib, sulfa nebo hydromorfon i morfin
- Předoperační bolest hrudníku nebo ramene na operované straně
- Historie hrudní chirurgie na operovaném místě
- Pravidelné užívání opioidů nebo léků s účinky proti neuropatické bolesti (tricyklika, gabapentinoidy, duloxetin, venlafaxin)
- Neschopnost porozumět stupnicím bolesti nebo jasně komunikovat navzdory adekvátní výuce
- Kontraindikace nesteroidních antiflogistik (renální filtrace < 60 ml/min, aktivní žaludeční vřed)
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interkostální kryoanalgezie A jednorázová paravertebrální blokáda
|
CO2 Kryoanalgezie A paravertebrální blok s bupivakainem 0,5 %
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok s jednou injekcí
- Videotorakoskopicky řízená jednorázová paravertebrální blokáda v T5 s 0,4 ml/kg bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 5 mcg/ml (maximálně 40 ml) na začátku operace
|
Paravertebrální blok s bupivakainem 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest hrudníku při kašli
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS): stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest na hrudi v klidu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS): stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší)
|
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
|
|
Akutní bolest hrudníku při kašli
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 48 hodin a 7 dní
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS): stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší)
|
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 48 hodin a 7 dní
|
|
Pooperační spotřeba ekvivalentů morfinu
Časové okno: 7 dní
|
Prvních 24 hodin použijte pumpu PCA (Patient Controlled Analgesia), poté denně
|
7 dní
|
|
Skóre QoR-15: 0 (nejhorší) až 150 (nejlepší)
Časové okno: Předoperačně a 48 hodin po operaci
|
QoR-15 je skóre hodnotící kvalitu zotavení po operaci a anestezii
|
Předoperačně a 48 hodin po operaci
|
|
Hypoestézie nad ipsilaterálním hrudníkem
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení dermatomálních úrovní hypestezie pomocí Von Freyova monofilamentu
|
24 hodin
|
|
Výskyt nevolnosti související s konzumací opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení nevolnosti (ano nebo ne)
|
7 dní
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Celková doba mezi koncem operace a předepsáním propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
|
Hodnocení sedace související s konzumací opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Použití Ramsayho skóre (1 až 6)
|
7 dní
|
|
Výskyt zvracení související s konzumací opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení na zvracení (ano nebo ne)
|
7 dní
|
|
Výskyt svědění souvisejícího s konzumací opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení svědění (ano nebo ne)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-11561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .