Cryoanalgésie intercostale pour la douleur aiguë après résection pulmonaire VATS (CRYO-VATS)
2 juillet 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cryoanalgésie intercostale pour la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë après une résection d'un cancer du poumon thoracoscopique assistée par vidéo
La cryoanalgésie intercostale est une technique qui permet une analgésie extensive et prolongée de l'hémithorax.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale en complément d'un bloc paravertébral à injection unique pour la prise en charge des douleurs thoraciques aiguës après chirurgie de résection pulmonaire VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La résection pulmonaire VATS est associée à une incidence élevée de douleur thoracique aiguë modérée à sévère. Dans la période postopératoire, une analgésie optimale peut faciliter la récupération, conduire à une plus grande satisfaction des patients et réduire les complications postopératoires.
Les techniques d'analgésie régionale sont généralement recommandées pour le VATS, et le bloc paravertébral est souvent utilisé. Cependant, la durée du bloc paravertébral est courte (6 à 24 heures) et la prolongation de l'effet nécessite la mise en place d'un cathéter paravertébral et une perfusion d'anesthésique local dans l'espace paravertébral. Dans notre établissement, les patients ayant subi une résection pulmonaire VATS sont souvent renvoyés chez eux 24 à 48 heures après la chirurgie.
La cryoanalgésie intercostale a un début d'environ 12 heures, qui coïncide avec le sevrage du bloc paravertébral à injection unique. L'analgésie est généralement prolongée sur plusieurs semaines, ne nécessite pas la mise en place d'un cathéter et n'est pas associée à des effets secondaires hémodynamiques. Ces caractéristiques peuvent permettre une récupération rapide et un retour à domicile en toute sécurité après une résection pulmonaire VATS.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la cryoanalgésie intercostale en complément d'un bloc paravertébral à injection unique pour la prise en charge des douleurs thoraciques aiguës après chirurgie de résection pulmonaire VATS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection pulmonaire anatomique élective (segmentation anatomique, lobectomie ou bilobectomie) par VATS pour cancer du poumon
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au bloc paravertébral (coagulopathie, espace paravertébral discontinu, visualisation thoracoscopique impossible de l'espace paravertébral)
- Contre-indication à la cryoanalgésie intercostale (urticaire au froid, cryoglobulinémie)
- Analgésie péridurale préférée (risque élevé de thoracotomie, fonction pulmonaire marginale)
- Critères chirurgicaux (conversion en thoracotomie, résection cunéiforme non anatomique)
- Allergie connue à l'acétaminophène, au célécoxib, aux sulfamides ou à la fois à l'hydromorphone et à la morphine
- Douleur thoracique ou scapulaire préopératoire du côté opéré
- Antécédents de chirurgie thoracique sur le site opéré
- Utilisation régulière d'opioïdes ou de médicaments ayant des effets contre les douleurs neuropathiques (tricycliques, gabapentinoïdes, duloxétine, venlafaxine)
- Incapacité à comprendre les échelles de douleur ou à communiquer clairement malgré un enseignement adéquat
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (débit de filtration rénale < 60 mL/min, ulcère gastrique actif)
- Grossesse
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoanalgésie intercostale ET bloc paravertébral en une seule injection
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CO2 Cryoanalgésie ET bloc paravertébral avec Bupivacaïne 0,5%
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Comparateur actif: Bloc paravertébral à injection unique
-Bloc paravertébral en injection unique guidée par vidéothoracoscopie à T5 avec 0,4 mL/kg de Bupivacaïne 0,5% avec adrénaline 5 mcg/mL (maximum 40 mL) au début de la chirurgie
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Bloc paravertébral avec Bupivacaïne 0,5%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur thoracique aiguë pendant la toux
Délai: 24 heures
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur thoracique aiguë au repos
Délai: 1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
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1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours
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Douleur thoracique aiguë pendant la toux
Délai: 1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 48 heures et 7 jours
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
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1 heure, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 48 heures et 7 jours
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Consommation d'équivalents morphine postopératoire
Délai: 7 jours
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Utilisation d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les premières 24 heures, puis quotidiennement
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7 jours
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Score QoR-15 : 0 (pire) à 150 (meilleur)
Délai: Préopératoire et 48h postopératoire
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QoR-15 est un score évaluant la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie
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Préopératoire et 48h postopératoire
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Hypoesthésie sur le thorax homolatéral
Délai: 24 heures
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Evaluation des niveaux dermatomiques d'hypoesthésie à l'aide d'un monofilament Von Frey
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24 heures
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Incidence des nausées liées à la consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
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Évaluation des nausées (oui ou non)
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7 jours
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
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Temps total entre la fin de la chirurgie et la prescription pour la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Évaluation de la sédation liée à la consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
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Utilisation du score de Ramsay (1 à 6)
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7 jours
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Incidence des vomissements liés à la consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
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Évaluation des vomissements (oui ou non)
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7 jours
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Incidence du prurit lié à la consommation d'opioïdes
Délai: 7 jours
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Évaluation du prurit (oui ou non)
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .