Crioanalgesia intercostale per dolore acuto dopo resezione polmonare VATS (CRYO-VATS)
2 luglio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Crioanalgesia intercostale per la gestione del dolore postoperatorio acuto in seguito a resezione toracoscopica del carcinoma polmonare video-assistita
La crioanalgesia intercostale è una tecnica che consente un'analgesia estesa e prolungata dell'emitorace.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della crioanalgesia intercostale in aggiunta a un blocco paravertebrale a iniezione singola per la gestione del dolore toracico acuto dopo chirurgia di resezione polmonare VATS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare in VATS è associata ad un'alta incidenza di dolore toracico acuto da moderato a severo. Nel periodo postoperatorio, un'analgesia ottimale può facilitare il recupero, portare a una maggiore soddisfazione del paziente e ridurre le complicanze postoperatorie.
Le tecniche di analgesia regionale sono generalmente raccomandate per la VATS e spesso viene utilizzato il blocco paravertebrale. Tuttavia, la durata del blocco paravertebrale è breve (da 6 a 24 ore) e il prolungamento dell'effetto richiede il posizionamento di un catetere paravertebrale e l'infusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale. Nel nostro istituto, i pazienti con resezioni polmonari in VATS vengono spesso dimessi a casa 24-48 ore dopo l'intervento.
La crioanalgesia intercostale ha un inizio di circa 12 ore, che coincide con lo svezzamento del blocco paravertebrale a singola iniezione. L'analgesia è solitamente prolungata per diverse settimane, non richiede il posizionamento del catetere e non è associata ad effetti collaterali emodinamici. Queste caratteristiche possono consentire un rapido recupero e una dimissione domiciliare sicura dopo la resezione polmonare in VATS.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della crioanalgesia intercostale in aggiunta a un blocco paravertebrale a iniezione singola per la gestione del dolore toracico acuto dopo chirurgia di resezione polmonare VATS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione polmonare anatomica elettiva (segmectomia anatomica, lobectomia o bilobectomia) mediante VATS per carcinoma polmonare
- Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco paravertebrale (coagulopatia, spazio paravertebrale discontinuo, impossibile visualizzazione toracoscopica dello spazio paravertebrale)
- Controindicazione alla crioanalgesia intercostale (orticaria da freddo, crioglobulinemia)
- Preferibile analgesia epidurale (alto rischio di toracotomia, funzione polmonare marginale)
- Criteri chirurgici (conversione a toracotomia, resezione a cuneo non anatomico)
- Allergia nota al paracetamolo, al celecoxib, al sulfamidico o sia all'idromorfone che alla morfina
- Dolore preoperatorio al torace o alla spalla sul lato operato
- Storia di chirurgia toracica nel sito operato
- Uso regolare di oppioidi o farmaci con effetti contro il dolore neuropatico (triciclici, gabapentinoidi, duloxetina, venlafaxina)
- Incapacità di comprendere le scale del dolore o di comunicare chiaramente nonostante un insegnamento adeguato
- Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (velocità di filtrazione renale < 60 ml/min, ulcera gastrica attiva)
- Gravidanza
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioanalgesia intercostale E blocco paravertebrale a singola iniezione
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CO2 Crioanalgesia E blocco paravertebrale con Bupivacaina 0,5%
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale a singola iniezione
-Blocco paravertebrale a singola iniezione videotoracoscopica in T5 con 0,4 mL/kg di Bupivacaina 0,5% con adrenalina 5 mcg/mL (massimo 40 mL) all'inizio dell'intervento chirurgico
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Blocco paravertebrale con bupivacaina 0,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore toracico acuto durante la tosse
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore toracico acuto a riposo
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore)
|
1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni
|
|
Dolore toracico acuto durante la tosse
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 48 ore e 7 giorni
|
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore)
|
1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 48 ore e 7 giorni
|
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Consumo postoperatorio di morfina-equivalenti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore, poi ogni giorno
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7 giorni
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Punteggio QoR-15: da 0 (peggiore) a 150 (migliore)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 48 ore postoperatorio
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QoR-15 è un punteggio che valuta la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia
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Preoperatorio e 48 ore postoperatorio
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Ipoestesia sul torace omolaterale
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione dei livelli dermatomerici di ipoestesia utilizzando un monofilamento di Von Frey
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24 ore
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Incidenza di nausea correlata al consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione della nausea (sì o no)
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7 giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo totale tra la fine dell'intervento chirurgico e la prescrizione per la dimissione dall'ospedale
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30 giorni
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Valutazione della sedazione correlata al consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Utilizzando il punteggio di Ramsay (da 1 a 6)
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7 giorni
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Incidenza del vomito correlata al consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione del vomito (sì o no)
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7 giorni
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Incidenza del prurito correlato al consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione del prurito (sì o no)
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-11561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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