Interkostal kryoanalgesi for akutte smerter etter VATS lungereseksjon (CRYO-VATS)
2. juli 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Interkostal kryoanalgesi for behandling av akutte postoperative smerter etter videoassistert thorakoskopisk lungekreftreseksjon
Interkostal kryoanalgesi er en teknikk som tillater omfattende og langvarig analgesi av hemithorax.
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av interkostal kryoanalgesi som et tillegg til en enkeltinjeksjon paravertebral blokkering for håndtering av akutte thoraxsmerter etter VATS lungereksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
VATS lungereseksjon er assosiert med høy forekomst av moderate til alvorlige akutte thoraxsmerter. I den postoperative perioden kan optimal analgesi lette restitusjonen, føre til høyere pasienttilfredshet og lavere postoperative komplikasjoner.
Regionale analgesiteknikker anbefales vanligvis for VATS, og paravertebralblokken brukes ofte. Varigheten av den paravertebrale blokkeringen er imidlertid kort (6 til 24 timer), og forlengelse av effekten krever plassering av et paravertebralt kateter og lokalbedøvelse infusjon i paravertebralrommet. Ved vår institusjon skrives pasienter med VATS-lungereseksjon ofte ut hjem 24-48 timer etter operasjon.
Interkostal kryoanalgesi har et utbrudd på ca. 12 timer, som sammenfaller med avvenningen av den enkeltinjeksjonsparavertebrale blokken. Analgesi er vanligvis forlenget over flere uker, krever ikke kateterplassering og er ikke assosiert med hemodynamiske bivirkninger. Disse egenskapene kan tillate rask restitusjon og sikker utskrivning hjemme etter VATS lungereseksjon.
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av interkostal kryoanalgesi som et tillegg til en enkeltinjeksjon paravertebral blokkering for håndtering av akutte thoraxsmerter etter VATS lungereksjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv anatomisk pulmonal reseksjon (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) av VATS for lungekreft
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til den paravertebrale blokken (koagulopati, diskontinuerlig paravertebralt rom, umulig torakoskopisk visualisering av paravertebralt rom)
- Kontraindikasjon for interkostal kryoanalgesi (kald urticaria, kryoglobulinemi)
- Epidural analgesi foretrukket (høy risiko for torakotomi, marginal lungefunksjon)
- Kirurgiske kriterier (konvertering til torakotomi, ikke-anatomisk kilereseksjon)
- Kjent allergi mot acetaminophen, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon og morfin
- Preoperativ thorax- eller skuldersmerter på operert side
- Historie om thoraxkirurgi på det opererte stedet
- Regelmessig bruk av opioider eller medisiner med effekt mot nevropatisk smerte (trisykliske, gabapentinoider, duloksetin, venlafaksin)
- Manglende evne til å forstå smerteskalaer eller til å kommunisere tydelig til tross for tilstrekkelig undervisning
- Kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (nyrefiltreringshastighet < 60 ml/min, aktivt magesår)
- Svangerskap
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interkostal kryoanalgesi OG enkeltinjeksjon paravertebral blokk
|
CO2-kryoanalgesi OG paravertebral blokk med Bupivacaine 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Enkelt-injeksjon paravertebral blokk
- Videotorakoskopisk-veiledet enkeltinjeksjon paravertebral blokkering ved T5 med 0,4 mL/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/mL (maksimalt 40 mL) ved begynnelsen av operasjonen
|
Paravertebral blokk med Bupivacaine 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt thorax smerte under hoste
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum: skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt thorax smerte i hvile
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum: skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager
|
|
Akutt thorax smerte under hoste
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 48 timer og 7 dager
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum: skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst)
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 48 timer og 7 dager
|
|
Postoperativt forbruk av morfinekvivalenter
Tidsramme: 7 dager
|
Bruk av en pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) de første 24 timene, deretter daglig
|
7 dager
|
|
QoR-15-poengsum: 0 (dårligst) til 150 (best)
Tidsramme: Preoperativ og 48 timer postoperativ
|
QoR-15 er en poengsum som evaluerer kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi
|
Preoperativ og 48 timer postoperativ
|
|
Hypoestesi over ipsilateral thorax
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av dermatomale nivåer av hypoestesi ved bruk av et Von Frey monofilament
|
24 timer
|
|
Forekomst av kvalme relatert til opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering for kvalme (ja eller nei)
|
7 dager
|
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Total tid mellom avsluttet operasjon og resept for utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
|
Evaluering av sedasjon relatert til opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Bruke Ramsay-poengsummen (1 til 6)
|
7 dager
|
|
Forekomst av oppkast relatert til opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering for oppkast (ja eller nei)
|
7 dager
|
|
Forekomst av pruritus relatert til opioidforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering for kløe (ja eller nei)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-11561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .