VATS 肺切除术后急性疼痛的肋间冷冻镇痛 (CRYO-VATS)
2023年12月23日 更新者：Alex Moore、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
胸腔镜肺癌切除术后急性疼痛的肋间冷冻镇痛
肋间冷冻镇痛是一种允许对半胸进行广泛和长时间镇痛的技术。
本研究的目的是证明肋间冷冻镇痛作为单次注射椎旁阻滞的辅助治疗 VATS 肺切除术后急性胸痛的疗效。
研究概览
详细说明
VATS 肺切除术与中度至重度急性胸痛的高发生率相关。 在术后期间，最佳镇痛可以促进恢复，导致更高的患者满意度和更低的术后并发症。
区域镇痛技术通常被推荐用于 VATS，并且经常使用椎旁阻滞。 然而，椎旁阻滞的持续时间较短（6 至 24 小时），延长效果需要放置椎旁导管并向椎旁间隙输注局部麻醉剂。 在我们机构，接受 VATS 肺切除术的患者通常会在手术后 24-48 小时出院回家。
肋间冷冻镇痛的起效时间约为 12 小时，与单次注射椎旁阻滞的撤除时间一致。 镇痛通常持续数周，不需要放置导管，并且与血液动力学副作用无关。 这些特征可能允许 VATS 肺切除术后快速恢复和安全出院。
本研究的目的是证明肋间冷冻镇痛作为单次注射椎旁阻滞的辅助治疗 VATS 肺切除术后急性胸痛的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Moore, MD
- 电话号码：12132 514-890-8000
- 邮箱：alex.moore@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Evangelos Koliakos, MD
- 电话号码：8444 514-890-8000
- 邮箱：evangeloskoliakos@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X3E4
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
接触：
- Alex Moore, MD
- 邮箱：alex.moore@umontreal.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划通过 VATS 进行择期解剖性肺切除术（解剖性肺段切除术、肺叶切除术或双肺叶切除术）的肺癌患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1-3
排除标准：
- 椎旁阻滞的禁忌症（凝血障碍、椎旁间隙不连续、椎旁间隙无法通过胸腔镜观察）
- 禁忌肋间冷冻镇痛（寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症）
- 首选硬膜外镇痛（开胸风险高，肺功能边缘）
- 手术标准（中转开胸手术、非解剖楔形切除术）
- 已知对对乙酰氨基酚、塞来昔布、磺胺或氢吗啡酮和吗啡过敏
- 手术侧术前胸部或肩部疼痛
- 手术部位的胸外科手术史
- 经常使用阿片类药物或对神经性疼痛有影响的药物（三环类药物、加巴喷丁类药物、度洛西汀、文拉法辛）
- 尽管有足够的教学，但仍无法理解疼痛等级或清晰地交流
- 非甾体抗炎药禁忌症（肾滤过率<60mL/min，活动性胃溃疡）
- 怀孕
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肋间冷冻镇痛和单次注射椎旁阻滞
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0.5% 布比卡因 CO2 冷冻镇痛和椎旁阻滞
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有源比较器：单次注射椎旁阻滞
-在 T5 时使用 0.4 mL/kg 布比卡因 0.5% 和肾上腺素 5 mcg/mL（最大 40 mL）在手术开始时使用视频胸腔镜引导单次注射椎旁阻滞
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0.5%布比卡因椎旁阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽时剧烈胸痛
大体时间：24小时
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数值评定量表 (NRS) 评分：0（无痛）至 10（最差）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时急性胸痛
大体时间：1小时、6小时、12小时、18小时、24小时、48小时和7天
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数值评定量表 (NRS) 评分：0（无痛）至 10（最差）
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1小时、6小时、12小时、18小时、24小时、48小时和7天
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咳嗽时剧烈胸痛
大体时间：1小时、6小时、12小时、18小时、48小时和7天
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数值评定量表 (NRS) 评分：0（无痛）至 10（最差）
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1小时、6小时、12小时、18小时、48小时和7天
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术后吗啡当量消耗
大体时间：7天
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前 24 小时使用患者自控镇痛 (PCA) 泵，然后每天使用
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7天
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QoR-15 分数：0（最差）到 150（最好）
大体时间：术前和术后48小时
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QoR-15 是评估手术和麻醉后恢复质量的分数
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术前和术后48小时
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同侧胸部感觉减退
大体时间：24小时
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使用 Von Frey 单丝评估皮区感觉减退水平
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24小时
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与阿片类药物消耗相关的恶心发生率
大体时间：7天
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恶心评估（是或否）
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7天
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出院时间
大体时间：30天
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手术结束与出院处方之间的总时间
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30天
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评估与阿片类药物消耗相关的镇静作用
大体时间：7天
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使用 Ramsay 分数（1 到 6）
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7天
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与阿片类药物消耗有关的呕吐发生率
大体时间：7天
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呕吐评估（是或否）
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7天
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与阿片类药物消耗相关的瘙痒症发生率
大体时间：7天
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瘙痒评估（是或否）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Moore, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月9日
初级完成 (估计的)
2024年11月9日
研究完成 (估计的)
2025年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-11561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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