Межреберная криоанальгезия при острой боли после ВАТС-резекции легкого (CRYO-VATS)
2 июля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Межреберная криоанальгезия для купирования острой послеоперационной боли после торакоскопической резекции рака легкого с видеоассистированием
Межреберная криоанальгезия — это метод, позволяющий проводить экстенсивную и пролонгированную анальгезию гемиторакса.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности межреберной криоанальгезии в качестве дополнения к паравертебральной блокаде с одной инъекцией для лечения острой торакальной боли после операции по резекции легкого с ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Резекция легкого ВАТС связана с высокой частотой острой торакальной боли от умеренной до тяжелой. В послеоперационном периоде оптимальная анальгезия может способствовать выздоровлению, привести к большей удовлетворенности пациентов и снижению послеоперационных осложнений.
При ВАТС обычно рекомендуются методы регионарной анальгезии, часто используется паравертебральная блокада. Однако продолжительность паравертебральной блокады короткая (от 6 до 24 часов), и для продления эффекта требуется установка паравертебрального катетера и введение местного анестетика в паравертебральное пространство. В нашем учреждении пациентов с ВАТС-резекциями легкого часто выписывают домой через 24-48 часов после операции.
Межреберная криоанальгезия начинается примерно через 12 часов, что совпадает с отменой паравертебральной блокады с одной инъекцией. Обезболивание обычно продолжается в течение нескольких недель, не требует установки катетера и не связано с гемодинамическими побочными эффектами. Эти характеристики могут обеспечить быстрое выздоровление и безопасную выписку домой после резекции легкого ВАТС.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности межреберной криоанальгезии в качестве дополнения к паравертебральной блокаде с одной инъекцией для лечения острой торакальной боли после операции по резекции легкого с ВАТС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая анатомическая резекция легкого (анатомическая сегментэктомия, лобэктомия или билобэктомия) методом VATS по поводу рака легкого
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка 1-3
Критерий исключения:
- Противопоказания к паравертебральной блокаде (коагулопатия, прерывистое паравертебральное пространство, невозможность торакоскопической визуализации паравертебрального пространства)
- Противопоказания к межреберной криоанальгезии (холодовая крапивница, криоглобулинемия)
- Предпочтительна эпидуральная анестезия (высокий риск торакотомии, маргинальная функция легких)
- Хирургические критерии (конверсия в торакотомию, неанатомическая клиновидная резекция)
- Известная аллергия на ацетаминофен, целекоксиб, сульфаниламид или гидроморфон и морфин.
- Предоперационная боль в грудной клетке или плече на оперируемой стороне
- История торакальной хирургии на прооперированном участке
- Регулярное употребление опиоидов или лекарств с эффектами против невропатической боли (трициклические препараты, габапентиноиды, дулоксетин, венлафаксин)
- Неспособность понимать шкалы боли или четко общаться, несмотря на адекватное обучение
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (скорость почечной фильтрации < 60 мл/мин, активная язва желудка)
- Беременность
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межреберная криоанальгезия и однократная паравертебральная блокада
|
Криоанальгезия CO2 И паравертебральная блокада бупивакаином 0,5%
|
|
Активный компаратор: Одноинъекционная паравертебральная блокада
- Однократная паравертебральная блокада под видеоторакоскопическим контролем на уровне Т5 0,4 мл/кг бупивакаина 0,5% с адреналином 5 мкг/мл (максимум 40 мл) в начале операции
|
Паравертебральная блокада бупивакаином 0,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль в грудной клетке во время кашля
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая грудная боль в покое
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая)
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней
|
|
Острая боль в грудной клетке во время кашля
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 48 часов и 7 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): шкала от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая)
|
1 час, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 48 часов и 7 дней
|
|
Послеоперационное потребление эквивалентов морфина
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA) в течение первых 24 часов, затем ежедневно
|
7 дней
|
|
Оценка QoR-15: от 0 (худшее) до 150 (лучшее)
Временное ограничение: До операции и через 48 часов после операции
|
QoR-15 — это показатель, оценивающий качество восстановления после операции и анестезии.
|
До операции и через 48 часов после операции
|
|
Гипестезия над ипсилатеральной грудной клеткой
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка дерматомного уровня гипестезии с помощью мононити фон Фрея
|
24 часа
|
|
Частота возникновения тошноты, связанной с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка тошноты (да или нет)
|
7 дней
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее время между окончанием операции и назначением на выписку из стационара
|
30 дней
|
|
Оценка седативного эффекта, связанного с потреблением опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование оценки Рамзи (от 1 до 6)
|
7 дней
|
|
Частота рвоты, связанная с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка рвоты (да или нет)
|
7 дней
|
|
Частота зуда, связанного с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка зуда (да или нет)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .