Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkostal kryoanalgesi til akutte smerter efter VATS-lungeresektion (CRYO-VATS)

2. juli 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostal kryoanalgesi til behandling af akutte postoperative smerter efter videoassisteret thorakoskopisk lungekræftresektion

Interkostal kryoanalgesi er en teknik, der muliggør omfattende og langvarig analgesi af hemithorax. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi som et supplement til en enkelt-injektion paravertebral blokering til håndtering af akutte thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VATS lungeresektion er forbundet med en høj forekomst af moderate til svære akutte thoraxsmerter. I den postoperative periode kan optimal analgesi lette restitutionen, føre til højere patienttilfredshed og lavere postoperative komplikationer.

Regionale analgesiteknikker anbefales normalt til VATS, og den paravertebrale blokering bruges ofte. Varigheden af ​​den paravertebrale blokering er dog kort (6 til 24 timer), og forlængelse af virkningen kræver anbringelse af et paravertebralt kateter og lokalbedøvende infusion i det paravertebrale rum. På vores institution udskrives patienter med VATS-lungeresektion ofte hjem 24-48 timer efter operationen.

Interkostal kryoanalgesi har en indtræden på omkring 12 timer, hvilket falder sammen med fravænningen af ​​den enkelt-injektion paravertebrale blok. Analgesi er normalt forlænget over flere uger, kræver ikke kateterplacering og er ikke forbundet med hæmodynamiske bivirkninger. Disse egenskaber kan muliggøre hurtig restitution og sikker udskrivning i hjemmet efter VATS-lungeresektion.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi som et supplement til en enkelt-injektion paravertebral blokering til håndtering af akutte thoraxsmerter efter VATS lungeresektionskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv anatomisk pulmonal resektion (anatomisk segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi) af moms for lungekræft
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til den paravertebrale blok (koagulopati, diskontinuerligt paravertebralt rum, umulig thorakoskopisk visualisering af det paravertebrale rum)
  • Kontraindikation til interkostal kryoanalgesi (kold nældefeber, kryoglobulinæmi)
  • Epidural analgesi foretrækkes (høj risiko for thorakotomi, marginal lungefunktion)
  • Kirurgiske kriterier (konvertering til torakotomi, ikke-anatomisk kileresektion)
  • Kendt allergi over for acetaminophen, celecoxib, sulfa eller både hydromorfon og morfin
  • Præoperativ thorax- eller skuldersmerter på den opererede side
  • Anamnese med thoraxkirurgi på det opererede sted
  • Regelmæssig brug af opioider eller medicin med virkning mod neuropatisk smerte (tricykliske, gabapentinoider, duloxetin, venlafaxin)
  • Manglende evne til at forstå smerteskalaer eller til at kommunikere klart på trods af tilstrækkelig undervisning
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nyrefiltreringshastighed < 60 ml/min, aktivt mavesår)
  • Graviditet
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interkostal kryoanalgesi OG paravertebral blok med enkelt injektion
  • Videotorakoskopisk-styret enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
  • Kryoanalgesi 5 cm lateralt for neuraksialet, på den nedre kystgrænse, CO2 ved (-)50C til (-)70C i 2 minutter, gentaget på 7 kystniveauer (T3-T9), efter lungeresektionen og før brystlukning.
Procedure: Kryoanalgesi OG enkelt-injektion paravertebral blokering
CO2 Cryoanalgesi OG paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %
Aktiv komparator: Enkelt-injektion paravertebral blok
- Videotorakoskopisk-guidet enkelt-injektion paravertebral blokering ved T5 med 0,4 ml/kg Bupivacaine 0,5 % med adrenalin 5 mcg/ml (maksimalt 40 ml) i begyndelsen af ​​operationen
Procedure: Enkelt-injektion paravertebral blok
Paravertebral blokering med Bupivacaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte thoraxsmerter under hoste
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte thoraxsmerter i hvile
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage
Akutte thoraxsmerter under hoste
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 48 timer og 7 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: skala 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 48 timer og 7 dage
Postoperativt forbrug af morfinækvivalenter
Tidsramme: 7 dage
Brug af en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe i de første 24 timer, derefter dagligt
7 dage
QoR-15 score: 0 (dårligst) til 150 (bedst)
Tidsramme: Præoperativ og 48 timer postoperativ
QoR-15 er en score, der evaluerer kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi
Præoperativ og 48 timer postoperativ
Hypæstesi over den ipsilaterale thorax
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af de dermatomale niveauer af hypoæstesi ved hjælp af et Von Frey monofilament
24 timer
Forekomst af kvalme relateret til opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Evaluering for kvalme (ja eller nej)
7 dage
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
Samlet tid mellem afslutningen af ​​operationen og ordination til hospitalsudskrivning
30 dage
Evaluering af sedation relateret til opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Brug af Ramsay-score (1 til 6)
7 dage
Forekomst af opkastninger relateret til opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Evaluering for opkastning (ja eller nej)
7 dage
Forekomst af pruritus relateret til opioidforbrug
Tidsramme: 7 dage
Evaluering for kløe (ja eller nej)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Kryoanalgesi OG enkelt-injektion paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner