Crioanalgesia intercostal para el dolor agudo después de la resección pulmonar VATS (CRYO-VATS)
23 de diciembre de 2023 actualizado por: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Crioanalgesia intercostal para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de la resección del cáncer de pulmón toracoscópica asistida por video
La crioanalgesia intercostal es una técnica que permite una analgesia extensa y prolongada del hemitórax.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la crioanalgesia intercostal como complemento de un bloqueo paravertebral de inyección única para el tratamiento del dolor torácico agudo después de la cirugía de resección pulmonar VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La resección pulmonar por VATS se asocia con una alta incidencia de dolor torácico agudo de moderado a intenso. En el período postoperatorio, la analgesia óptima puede facilitar la recuperación, conducir a una mayor satisfacción del paciente y reducir las complicaciones postoperatorias.
Las técnicas de analgesia regional generalmente se recomiendan para VATS, y el bloqueo paravertebral se usa a menudo. Sin embargo, la duración del bloqueo paravertebral es corta (6 a 24 horas), y la prolongación del efecto requiere la colocación de un catéter paravertebral y la infusión de anestésico local en el espacio paravertebral. En nuestra institución, los pacientes con resecciones pulmonares por VATS suelen ser dados de alta 24-48 horas después de la cirugía.
La crioanalgesia intercostal tiene un inicio de unas 12 horas, que coincide con el destete del bloqueo paravertebral con inyección única. La analgesia generalmente se prolonga durante varias semanas, no requiere la colocación de un catéter y no se asocia con efectos secundarios hemodinámicos. Estas características pueden permitir una recuperación rápida y un alta domiciliaria segura después de la resección pulmonar por VATS.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la crioanalgesia intercostal como complemento de un bloqueo paravertebral de inyección única para el tratamiento del dolor torácico agudo después de la cirugía de resección pulmonar VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Moore, MD
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: alex.moore@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evangelos Koliakos, MD
- Número de teléfono: 8444 514-890-8000
- Correo electrónico: evangeloskoliakos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Alex Moore, MD
- Correo electrónico: alex.moore@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección pulmonar anatómica electiva (segmentectomía anatómica, lobectomía o bilobectomía) por VATS por cáncer de pulmón
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al bloqueo paravertebral (coagulopatía, espacio paravertebral discontinuo, visualización toracoscópica imposible del espacio paravertebral)
- Contraindicación para la crioanalgesia intercostal (urticaria por frío, crioglobulinemia)
- Se prefiere analgesia epidural (alto riesgo de toracotomía, función pulmonar marginal)
- Criterios quirúrgicos (conversión a toracotomía, resección en cuña no anatómica)
- Alergia conocida al paracetamol, celecoxib, sulfa o hidromorfona y morfina
- Dolor torácico o de hombro preoperatorio en el lado operado
- Antecedentes de cirugía torácica en el sitio operado
- Uso habitual de opioides o medicación con efectos contra el dolor neuropático (tricíclicos, gabapentinoides, duloxetina, venlafaxina)
- Incapacidad para comprender escalas de dolor o para comunicarse claramente a pesar de una enseñanza adecuada
- Contraindicación de antiinflamatorios no esteroideos (filtrado renal < 60 ml/min, úlcera gástrica activa)
- El embarazo
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioanalgesia intercostal Y bloqueo paravertebral de inyección única
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CO2 Crioanalgesia Y bloqueo paravertebral con Bupivacaína 0,5%
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Comparador activo: Bloque paravertebral de inyección única
-Bloqueo paravertebral con inyección única guiado por videotoracoscopia en T5 con 0,4 mL/kg de Bupivacaína 0,5% con adrenalina 5 mcg/mL (máximo 40 mL) al inicio de la cirugía
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Bloqueo paravertebral con Bupivacaína 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor torácico agudo durante la tos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor torácico agudo en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
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1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días
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Dolor torácico agudo durante la tos
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 48 horas y 7 días
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor)
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1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 48 horas y 7 días
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Consumo postoperatorio de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 7 días
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Usar una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas, luego diariamente
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7 días
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Puntuación QoR-15: 0 (peor) a 150 (mejor)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 48 horas postoperatorio
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QoR-15 es una puntuación que evalúa la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia
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Preoperatorio y 48 horas postoperatorio
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Hipoestesia sobre el tórax ipsilateral
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los niveles dermatomales de hipoestesia utilizando un monofilamento de Von Frey
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24 horas
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Incidencia de náuseas relacionadas con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de náuseas (sí o no)
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7 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo total entre el final de la cirugía y la prescripción del alta hospitalaria
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30 dias
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Evaluación de la sedación relacionada con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Usando la puntuación de Ramsay (1 a 6)
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7 días
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Incidencia de vómitos relacionados con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de vómitos (sí o no)
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7 días
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Incidencia de prurito relacionado con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de prurito (sí o no)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .