健康な成人参加者を対象としたラゼルチニブ (JNJ-73841937) 錠剤の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ラゼルチニブ錠剤製剤の相対的な生物学的利用能を評価するための、健康な成人参加者を対象とした第 1 相、非盲検、ランダム化、2 部構成、二元配置クロスオーバー研究 (JNJ-73841937)
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、絶食条件下での単回経口投与による 4 つの異なるラゼルチニブ錠剤製剤の身体への薬物の利用可能性の程度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS Belgium NV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴（スクリーニング時のみ）、バイタルサイン、およびスクリーニング時および介入期間1の研究施設への入院時に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である
- 体重が50.0キログラム（kg）以上、BMI（BMI、体重/身長^2）が19.0～30.0の範囲内であること。 スクリーニング時 kg/m^2 (両端を含む)
- すべての女性参加者は、スクリーニング時の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）検査が陰性であり、介入期間 1 の 1 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与を受けた後少なくとも6か月間は生殖を目的とした精子の提供を行わないことに同意しなければならない
- 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります
除外基準:
- 不整脈または他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患および間質性疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患肺疾患、糖尿病（妊娠糖尿病の病歴を除く）、肝不全、炎症性腸疾患/クローン病、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が参加者を除外すべきと考えるその他の疾患研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- 経口投与された薬物の吸収または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除（胆嚢摘出術を含む）の病歴
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -パラセタモール、イブプロフェン、安定ホルモン補充療法（閉経後の女性参加者のみ）を除く、治験介入の初回投与予定前から治験終了までの14日以内の処方薬または非処方薬（ビタミンやハーブサプリメントを含む）の使用。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニング時のHIV検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: シーケンス AB
参加者は介入期間 1 の 1 日目に介入 A (ラゼルチニブ参照製剤) を受けます。
14～21日間の休薬期間の後、参加者は介入期間2の1日目に介入B（ラゼルチニブ試験製剤）を受けることになります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: シーケンス BA
参加者は介入期間 1 の 1 日目に介入 B (ラゼルチニブ試験製剤) を受けます。
14～21日間の休薬期間の後、参加者は介入期間2の1日目に介入A（ラゼルチニブ参照製剤）を受けることになります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス CD
参加者は介入期間 1 の 1 日目に介入 C (ラゼルチニブ参照製剤) を受けます。
14～21日間の休薬期間の後、参加者は介入期間2の1日目に介入D（ラゼルチニブ試験製剤）を受けることになります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: シーケンス DC
参加者は介入期間 1 の 1 日目に介入 D (ラゼルチニブ試験製剤) を受けます。
14～21日間の休薬期間の後、参加者は介入期間2の1日目に介入C（ラゼルチニブ参照製剤）を受けることになります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: ラゼルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後168時間まで
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Cmax は、観察されたラゼルチニブの最大血漿濃度として定義されます。
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1日目の投与前から投与後168時間まで
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パート 2: ラゼルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後168時間まで
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Cmax は、観察されたラゼルチニブの最大血漿濃度として定義されます。
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1日目の投与前から投与後168時間まで
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パート 1: ラゼルチニブの時間 0 から 72 時間 (h) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-72h])
時間枠：1日目の投与前から投与後72時間まで
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AUC(0-72h) は、時間 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目の投与前から投与後72時間まで
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パート 2: ラゼルチニブの時間 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-72h])
時間枠：1日目の投与前から投与後72時間まで
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AUC(0-72h) は、時間 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目の投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大8週間
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
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最大8週間
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大8週間
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SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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最大8週間
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重症度別のAEのある参加者の数
時間枠：最大8週間
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE を発症した参加者の重症度別の数が報告されます。
重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 ～ 5 の範囲で、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡です。
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最大8週間
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臨床検査値がベースラインから変化した参加者数
時間枠：最大8週間
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臨床検査値（血液学および血清化学を含む）がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最大8週間
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12誘導心電図（ECG）でベースラインから変化があった参加者の数
時間枠：最大8週間
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12 誘導 ECG でベースラインからの変化があった参加者の数が報告されます。
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最大8週間
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最大8週間
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バイタルサイン（体温（口腔）、脈拍数、血圧を含む）がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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最大8週間
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健康診断のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：最大8週間
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身体検査（身長と体重を含む）でベースラインからの変化があった参加者の数が報告されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109314
- 73841937NSC1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。