Badanie tabletki Lazertinib (JNJ-73841937) u zdrowych dorosłych uczestników
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, otwarte, randomizowane, 2-częściowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności lazertynibu w tabletkach (JNJ-73841937)
Celem tego badania jest ocena stopnia dostępności leku dla organizmu czterech różnych preparatów lazertynibu w tabletkach w pojedynczej dawce doustnej na czczo u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby (tylko podczas badania przesiewowego), parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka w okresie interwencji 1
- Masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI, waga/wzrost^2) w przedziale 19,0-30,0 kg/m^2 (włącznie) podczas przesiewania
- Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny bardzo czuły test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu interwencyjnego 1
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
- Musi podpisać ICF wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli i śródmiąższowe choroba płuc, cukrzyca (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w wywiadzie), niewydolność wątroby, zapalenie jelit/choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub mogą zakłócać interpretację wyników badań
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, w tym cholecystektomii, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie
- Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, ibuprofenu i stabilnej hormonalnej terapii zastępczej (tylko u uczestniczek po menopauzie) w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką interwencji w ramach badania do zakończenia badania
- Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja AB
Uczestnicy otrzymają interwencję A (preparat referencyjny lazertinibu) w dniu 1 okresu interwencji 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, uczestnicy otrzymają interwencję B (preparat testowy lazertinib) w dniu 1 okresu interwencji 2.
|
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja BA
Uczestnicy otrzymają interwencję B (preparat testowy lazertinib) w dniu 1 okresu interwencji 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, uczestnicy otrzymają interwencję A (preparat referencyjny lazertinibu) w dniu 1 okresu interwencji 2.
|
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja CD
Uczestnicy otrzymają interwencję C (preparat referencyjny lazertinibu) w dniu 1 okresu interwencji 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, uczestnicy otrzymają interwencję D (preparat testowy lazertinib) w dniu 1 okresu interwencji 2.
|
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja DC
Uczestnicy otrzymają interwencję D (preparat testowy lazertinibu) w dniu 1 okresu interwencji 1.
Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 21 dni, uczestnicy otrzymają interwencję C (preparat referencyjny lazertinibu) w dniu 1 okresu interwencji 2.
|
Lazertynib będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie lazertynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie lazertynibu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie lazertynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie lazertynibu w osoczu.
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin (h) (AUC[0-72h]) lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
AUC(0-72h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin (AUC[0-72h]) lazertynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
AUC(0-72h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin.
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości.
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Skala ciężkości waha się od 1 do 5, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości klinicznych testów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wartościach klinicznych testów laboratoryjnych (w tym hematologii i chemii surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów życiowych (w tym temperatura [w jamie ustnej], tętno i ciśnienie krwi) w stosunku do linii wyjściowych.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których w badaniu fizykalnym nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (w tym wzrost i masa ciała).
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .