건강한 성인 참여자를 대상으로 한 레이저티닙(JNJ-73841937) 정제 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
레이저티닙(JNJ-73841937) 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2파트, 2방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 단일 경구 용량으로 4가지 다른 레이저티닙 정제 제형의 신체에 대한 약물 가용성의 정도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력(선별 시에만), 활력 징후 및 스크리닝 및 개입 기간 1의 연구 기관 입원 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함
- 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI, 체중/신장^2) 19.0~30.0 범위 이내 kg/m^2(포함) 스크리닝 시
- 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-HCG) 검사를 받아야 하고 개입 기간 1의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환 및 간질을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 폐 질환, 진성 당뇨병(임신성 당뇨병 병력은 제외), 간 기능 부전, 염증성 장 질환/크론병, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 담낭 절제술을 포함한 위 또는 장 수술 또는 절제 이력
- 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양의 병력
- 파라세타몰, 이부프로펜 및 안정적인 호르몬 대체 요법(폐경 후 여성 참가자만 해당)을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용은 연구가 완료될 때까지 연구 개입의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 이루어집니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 시퀀스 AB
참가자는 개입 기간 1의 1일차에 개입 A(레이저티닙 참조 제형)를 받게 됩니다.
14~21일의 워시아웃 기간 후 참가자는 개입 기간 2의 1일차에 개입 B(레이저티닙 테스트 제제)를 받게 됩니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 시퀀스 BA
참가자는 개입 기간 1의 1일차에 개입 B(레이저티닙 테스트 제제)를 받게 됩니다.
14~21일의 세척 기간 후 참가자는 개입 기간 2의 1일차에 개입 A(레이저티닙 참조 제형)를 받게 됩니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 CD
참가자는 개입 기간 1의 1일차에 개입 C(레이저티닙 참조 제형)를 받게 됩니다.
14~21일의 워시아웃 기간 후 참가자는 개입 기간 2의 1일차에 개입 D(레이저티닙 테스트 제제)를 받게 됩니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 DC
참가자는 개입 기간 1의 1일차에 개입 D(레이저티닙 테스트 제제)를 받게 됩니다.
14~21일의 워시아웃 기간 후 참가자는 개입 기간 2의 1일차에 개입 C(레이저티닙 참조 제형)를 받게 됩니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 레이저티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 168시간까지 투여 전 투여
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Cmax는 관찰된 레이저티닙의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일째 투여 후 최대 168시간까지 투여 전 투여
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파트 2: 레이저티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 후 최대 168시간까지 투여 전 투여
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Cmax는 관찰된 레이저티닙의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일째 투여 후 최대 168시간까지 투여 전 투여
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파트 1: 레이저티닙의 시간 0~72시간(h)(AUC[0-72h])에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 투여
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AUC(0-72h)는 시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일차 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 투여
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파트 2: 레이저티닙의 시간 0에서 72h(AUC[0-72h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 투여
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AUC(0-72h)는 시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일차 투여 후 최대 72시간까지 투여 전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 8주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 8주
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심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각도별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
심각도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 척도는 1등급에서 5등급까지이며, 여기서 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협할 정도, 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.
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최대 8주
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임상 실험실 테스트 값의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 8주
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임상 실험실 테스트 값(혈액학 및 혈청 화학 포함)이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 8주
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12-리드 심전도(ECG)에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 8주
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12리드 ECG의 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 8주
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활력징후 기준선에서 변화가 있는 참여자 수
기간: 최대 8주
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활력 징후(체온[구강], 맥박수 및 혈압 포함)의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 8주
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신체 검사에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 8주
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신체 검사 기준선에서 변경된 참가자 수(신장 및 체중 포함)가 보고됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109314
- 73841937NSC1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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