Eine Studie zur Lazertinib-Tablette (JNJ-73841937) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte, 2-teilige, 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Lazertinib-Tablettenformulierungen (JNJ-73841937)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der Verfügbarkeit des Arzneimittels für den Körper von vier verschiedenen Lazertinib-Tablettenformulierungen in einer oralen Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu beurteilen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte (nur beim Screening), der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum im Interventionszeitraum 1 durchgeführt wurde
- Körpergewicht nicht weniger als 50,0 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI, Gewicht/Größe^2) im Bereich 19,0-30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening
- Alle weiblichen Teilnehmer müssen einen negativen hochempfindlichen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Test beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 der Interventionsperiode 1 haben
- Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
- Muss ein ICF unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen und interstitielle Erkrankungen Lungenerkrankung, Diabetes mellitus (mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte), Leberinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung/Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den oder die Teilnehmer ausschließen sollte könnte die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, einschließlich Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Ibuprofen und einer stabilen Hormonersatztherapie (nur bei weiblichen Teilnehmern nach der Menopause) innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention bis zum Abschluss der Studie
- Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Sequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung) am ersten Tag der Interventionsperiode 1.
Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Teilnehmer am ersten Tag der Interventionsphase 2 Intervention B (Lazertinib-Testformulierung).
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Sequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Intervention B (Lazertinib-Testformulierung) am ersten Tag der Interventionsperiode 1.
Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Teilnehmer am ersten Tag der Interventionsphase 2 Intervention A (Lazertinib-Referenzformulierung).
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz-CD
Die Teilnehmer erhalten Intervention C (Lazertinib-Referenzformulierung) am ersten Tag des Interventionszeitraums 1.
Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Teilnehmer am ersten Tag der Interventionsphase 2 Intervention D (Lazertinib-Testformulierung).
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Sequenz DC
Die Teilnehmer erhalten Intervention D (Lazertinib-Testformulierung) am ersten Tag der Interventionsperiode 1.
Nach einer Auswaschphase von 14 bis 21 Tagen erhalten die Teilnehmer am ersten Tag der Interventionsphase 2 Intervention C (Lazertinib-Referenzformulierung).
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Lazertinib wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lazertinib.
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Vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lazertinib.
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Vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (h) (AUC[0-72h]) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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AUC(0-72h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden.
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Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden (AUC[0-72 Stunden]) von Lazertinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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AUC(0-72h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden.
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Vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird.
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet.
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 bis 5, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinischen Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen sich die klinischen Labortestwerte (einschließlich Hämatologie und Serumchemie) gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen sich die Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur (oral), Pulsfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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