Un estudio de la tableta de lazertinib (JNJ-73841937) en participantes adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 partes y de 2 vías en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas de lazertinib (JNJ-73841937)
El propósito de este estudio es evaluar el grado de disponibilidad del fármaco para el cuerpo de cuatro formulaciones diferentes de tabletas de lazertinib en una sola dosis oral en ayunas en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico (solo en la selección), signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al ingreso al sitio de estudio en el Período de Intervención 1
- Peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC, peso/altura^2) dentro del rango de 19,0-30,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección
- Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta-humana (beta-HCG) en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del período de intervención 1
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe firmar un ICF que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluidas las enfermedades respiratorias broncoespásticas y enfermedad pulmonar, diabetes mellitus (con excepción de antecedentes de diabetes gestacional), insuficiencia hepática, enfermedad inflamatoria intestinal/enfermedad de Crohn, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal, incluida la colecistectomía, que podría alterar potencialmente la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol, ibuprofeno y terapia de reemplazo hormonal estable (solo en mujeres posmenopáusicas) dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la finalización del estudio
- Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Secuencia AB
Los participantes recibirán la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1.
Después del período de lavado de 14 a 21 días, los participantes recibirán la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2.
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Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Secuencia BA
Los participantes recibirán la intervención B (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1.
Después del período de lavado de 14 a 21 días, los participantes recibirán la intervención A (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2.
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Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: CD de secuencia
Los participantes recibirán la Intervención C (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1.
Después del período de lavado de 14 a 21 días, los participantes recibirán la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2.
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Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Secuencia DC
Los participantes recibirán la intervención D (formulación de prueba de lazertinib) el día 1 del período de intervención 1.
Después del período de lavado de 14 a 21 días, los participantes recibirán la intervención C (formulación de referencia de lazertinib) el día 1 del período de intervención 2.
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Lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de lazertinib.
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Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de lazertinib.
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Antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis el día 1
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 72 horas (h) (AUC[0-72h]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis el día 1
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AUC(0-72h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis el día 1
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 72 h (AUC[0-72 h]) de lazertinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis el día 1
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AUC(0-72h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas.
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Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
La gravedad se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía de grado 1 a 5, donde Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal y Grado 5= muerte relacionada con un evento adverso.
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los valores de las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología y química sérica).
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los ECG de 12 derivaciones.
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Se informará el número de participantes con cambios desde los valores iniciales en los signos vitales (incluida la temperatura [oral], la frecuencia del pulso y la presión arterial).
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Hasta 8 Semanas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en el examen físico (incluidos la altura y el peso corporal).
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Hasta 8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .