Lazertinib (JNJ-73841937) 片剂在健康成人参与者中的研究
2023年9月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项在健康成人参与者中进行的 1 期、开放标签、随机、2 部分、2 路交叉研究，以评估 Lazertinib 片剂制剂的相对生物利用度 (JNJ-73841937)
本研究的目的是评估健康成人参与者在禁食条件下单次口服剂量四种不同的 lazertinib 片剂制剂对身体的药物利用程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edegem、比利时、2650
- SGS Belgium NV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 基于体格检查、病史（仅筛选时）、生命体征和在筛选时以及在干预期 1 进入研究地点时进行的 12 导联心电图 (ECG) 的健康状况
- 体重不低于 50.0 公斤 (kgs) 且体重指数（BMI，体重/身高^2）在 19.0-30.0 范围内 筛选时kg/m^2（含）
- 所有女性参与者必须在筛选时进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测，并在干预期 1 的第 -1 天进行阴性尿妊娠试验
- 男性参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 6 个月内不为生殖目的捐献精子
- 必须签署 ICF，表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病和间质性肺病肺病、糖尿病（妊娠糖尿病病史除外）、肝功能不全、炎症性肠病/克罗恩病、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他疾病或可能会干扰研究结果的解释
- 胃或肠道手术或切除史，包括胆囊切除术，可能会改变口服药物的吸收或排泄
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史
- 在计划进行首次研究干预之前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛、布洛芬和稳定激素替代疗法（仅限绝经后女性参与者）除外，直至研究完成
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：序列 AB
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受干预 A（lazertinib 参考制剂）。
在 14 至 21 天的清除期后，参与者将在干预期 2 的第 1 天接受干预 B（lazertinib 测试配方）。
|
Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分：序列 BA
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受干预 B（lazertinib 测试配方）。
在 14 至 21 天的清除期后，参与者将在干预期 2 的第 1 天接受干预 A（lazertinib 参考制剂）。
|
Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：序列 CD
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受干预 C（lazertinib 参考制剂）。
在 14 至 21 天的清除期后，参与者将在干预期 2 的第 1 天接受干预 D（lazertinib 测试配方）。
|
Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：序列 DC
参与者将在干预期 1 的第 1 天接受干预 D（lazertinib 测试配方）。
在 14 至 21 天的清除期后，参与者将在干预期 2 的第 1 天接受干预 C（lazertinib 参考制剂）。
|
Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：Lazertinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后至多 168 小时前给药
|
Cmax 定义为 lazertinib 的最大观察血浆浓度。
|
第 1 天给药后至多 168 小时前给药
|
|
第 2 部分：Lazertinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后至多 168 小时前给药
|
Cmax 定义为 lazertinib 的最大观察血浆浓度。
|
第 1 天给药后至多 168 小时前给药
|
|
第 1 部分：Lazertinib 从时间 0 到 72 小时 (h) (AUC[0-72h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后至多 72 小时前给药
|
AUC(0-72h) 是从时间 0 到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天给药后至多 72 小时前给药
|
|
第 2 部分：Lazertinib 从时间 0 到 72h (AUC[0-72h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药后至多 72 小时前给药
|
AUC(0-72h) 是从时间 0 到 72 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天给药后至多 72 小时前给药
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
|
长达 8 周
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
长达 8 周
|
|
按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
将按严重程度报告出现 AE 的参与者人数。
严重程度将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级到 5 级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
|
长达 8 周
|
|
临床实验室测试值与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
将报告临床实验室测试值（包括血液学和血清化学）与基线相比发生变化的参与者人数。
|
长达 8 周
|
|
12 导联心电图 (ECG) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
将报告 12 导联心电图与基线相比发生变化的参与者人数。
|
长达 8 周
|
|
生命体征与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
将报告生命体征（包括体温 [口腔]、脉率和血压）与基线相比发生变化的参与者人数。
|
长达 8 周
|
|
体格检查基线变化的参与者人数
大体时间：长达 8 周
|
将报告身体检查（包括身高和体重）与基线相比发生变化的参与者人数。
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109314
- 73841937NSC1010 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉泽替尼的临床试验
-
Yuhan Corporation主动，不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰