Uno studio sulla compressa di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti adulti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, in 2 parti, a 2 vie in partecipanti adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di Lazertinib (JNJ-73841937)
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della disponibilità del farmaco nell'organismo di quattro diverse formulazioni in compresse di lazertinib a una singola dose orale in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- SGS Belgium NV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi (solo allo screening), segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al momento del ricovero nel centro dello studio nel Periodo di intervento 1
- Peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI, peso/altezza^2) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m^2 (incluso) allo screening
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test sierico altamente sensibile della beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del periodo di intervento 1
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
- Deve firmare un ICF indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, inclusa malattia respiratoria broncospastica e malattia respiratoria interstiziale malattia polmonare, diabete mellito (ad eccezione della storia del diabete gestazionale), insufficienza epatica, malattia infiammatoria intestinale/morbo di Crohn, malattia tiroidea, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, inclusa la colecistectomia, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, ibuprofene e terapia ormonale sostitutiva stabile (solo nelle partecipanti di sesso femminile in postmenopausa) entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio è programmato fino al completamento dello studio
- Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza AB
I partecipanti riceveranno l'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1.
Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza BA
I partecipanti riceveranno l'intervento B (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1.
Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento A (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza CD
I partecipanti riceveranno l'intervento C (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1.
Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza DC
I partecipanti riceveranno l'intervento D (formulazione del test lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 1.
Dopo il periodo di washout da 14 a 21 giorni, i partecipanti riceveranno l'intervento C (formulazione di riferimento di lazertinib) il giorno 1 del periodo di intervento 2.
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Lazertinib sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
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Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata di lazertinib.
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Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
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Cmax è definita come concentrazione plasmatica massima osservata di lazertinib.
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Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose il giorno 1
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore (h) (AUC[0-72h]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
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AUC(0-72h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 72 ore.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore (AUC[0-72 ore]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
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AUC(0-72h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 a 72 ore.
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose il Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
La gravità sarà classificata in base al National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità varia da grado 1 a 5, dove Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericolo di vita e Grado 5= decesso correlato a evento avverso.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia e chimica del siero).
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni.
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali (inclusa la temperatura [orale], la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna).
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .