Um estudo do comprimido de Lazertinibe (JNJ-73841937) em participantes adultos saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 partes e 2 vias em participantes adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de comprimidos de Lazertinib (JNJ-73841937)
O objetivo deste estudo é avaliar a extensão da disponibilidade da droga para o corpo de quatro diferentes formulações de comprimidos de lazertinibe em uma única dose oral em condições de jejum em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico (somente na triagem), sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na admissão no local do estudo no Período de Intervenção 1
- Peso corporal não inferior a 50,0 quilos (kgs) e índice de massa corporal (IMC, peso/altura^2) dentro da faixa de 19,0-30,0 kg/m^2 (inclusive) na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana altamente sensível negativo (beta-HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do Período de Intervenção 1
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após receber a última dose da intervenção do estudo
- Deve assinar um ICF indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica e intersticial doença pulmonar, diabetes mellitus (com exceção da história de diabetes gestacional), insuficiência hepática, doença intestinal inflamatória/doença de Crohn, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, incluindo colecistectomia, que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, ibuprofeno e terapia de reposição hormonal estável (somente em participantes do sexo feminino na pós-menopausa) dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
- História de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Sequência AB
Os participantes receberão a intervenção A (formulação de referência de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 1.
Após o período de washout de 14 a 21 dias, os participantes receberão a intervenção B (formulação de teste de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 2.
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Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Sequência BA
Os participantes receberão a intervenção B (formulação de teste de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 1.
Após o período de washout de 14 a 21 dias, os participantes receberão a intervenção A (formulação de referência de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 2.
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Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: CD de Sequência
Os participantes receberão a Intervenção C (formulação de referência de lazertinibe) no Dia 1 do período de intervenção 1.
Após o período de washout de 14 a 21 dias, os participantes receberão a intervenção D (formulação de teste de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 2.
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Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Sequência DC
Os participantes receberão a intervenção D (formulação de teste de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 1.
Após o período de washout de 14 a 21 dias, os participantes receberão a intervenção C (formulação de referência de lazertinibe) no dia 1 do período de intervenção 2.
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Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada de lazertinib.
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Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada de lazertinib.
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Pré-dose até 168 horas após a dose no Dia 1
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 72 horas (h) (AUC[0-72h]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 1
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AUC(0-72h) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 72 horas.
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 1
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 72h (AUC[0-72h]) de Lazertinibe
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 1
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AUC(0-72h) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 72 horas.
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 8 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 8 semanas
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 8 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
O número de participantes com EAs por gravidade será relatado.
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de grau 1 a 5, onde Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada ao evento adverso.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alteração da linha de base nos valores de teste de laboratório clínico
Prazo: Até 8 semanas
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O número de participantes com alteração da linha de base nos valores dos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia e química sérica) será relatado.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alteração da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 8 semanas
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O número de participantes com alteração da linha de base em ECGs de 12 derivações será relatado.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 8 semanas
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O número de participantes com alteração das linhas de base nos sinais vitais (incluindo temperatura [oral], frequência cardíaca e pressão arterial) será relatado.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com alteração da linha de base no exame físico
Prazo: Até 8 semanas
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O número de participantes com alteração da linha de base no exame físico (incluindo altura e peso corporal) será relatado.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .