En studie av Lazertinib (JNJ-73841937) tablett hos friske voksne deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen, randomisert, 2-delt, 2-veis crossover-studie i friske voksne deltakere for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til tablettformuleringer av Lazertinib (JNJ-73841937)
Hensikten med denne studien er å vurdere omfanget av tilgjengelighet av legemiddel til kroppen av fire forskjellige lazertinib-tablettformuleringer ved en enkelt oral dose under fastende forhold hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie (kun ved screening), vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og ved innleggelse til studiestedet i intervensjonsperiode 1
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kilogram (kgs) og kroppsmasseindeks (BMI, vekt/høyde^2) innenfor området 19,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening
- Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ høysensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG)-test ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 av intervensjonsperiode 1
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon
- Må signere en ICF som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom og interstitiell sykdom. lungesykdom, diabetes mellitus (med unntak av historie med svangerskapsdiabetes), leversvikt, betennelse i tarmsykdom/Crohns sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller at kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, inkludert kolecystektomi, som potensielt kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, ibuprofen og stabil hormonbehandling (kun hos postmenopausale kvinnelige deltakere) innen 14 dager før den første dosen med studieintervensjon er planlagt frem til studien er fullført
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens AB
Deltakerne vil motta intervensjon A (lazertinib-referanseformulering) på dag 1 i intervensjonsperiode 1.
Etter en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager vil deltakerne motta intervensjon B (lazertinib testformulering) på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
|
Lazertinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens BA
Deltakerne vil motta intervensjon B (lazertinib testformulering) på dag 1 i intervensjonsperiode 1.
Etter en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager vil deltakerne motta intervensjon A (lazertinib-referanseformulering) på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
|
Lazertinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens-CD
Deltakerne vil motta Intervensjon C (lazertinib-referanseformulering) på dag 1 i intervensjonsperiode 1.
Etter utvaskingsperiode på 14 til 21 dager vil deltakerne motta intervensjon D (lazertinib testformulering) på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
|
Lazertinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens DC
Deltakerne vil motta intervensjon D (lazertinib testformulering) på dag 1 i intervensjonsperiode 1.
Etter utvaskingsperiode på 14 til 21 dager vil deltakerne motta intervensjon C (lazertinib-referanseformulering) på dag 1 av intervensjonsperiode 2.
|
Lazertinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lazertinib
Tidsramme: Fordose opptil 168 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av lazertinib.
|
Fordose opptil 168 timer etter dose på dag 1
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lazertinib
Tidsramme: Fordose opptil 168 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av lazertinib.
|
Fordose opptil 168 timer etter dose på dag 1
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (t) (AUC[0-72t]) av Lazertinib
Tidsramme: Fordose opptil 72 timer etter dose på dag 1
|
AUC(0-72h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Fordose opptil 72 timer etter dose på dag 1
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC[0-72 timer]) av Lazertinib
Tidsramme: Fordose opptil 72 timer etter dose på dag 1
|
AUC(0-72h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Fordose opptil 72 timer etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 til 5, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relatert til uønsket hendelse.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorietestverdier
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorietestverdier (inkludert hematologi og serumkjemi) vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall deltakere med endring fra baseline i 12-avlednings-EKG vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn (inkludert temperatur [oral], puls og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysisk undersøkelse (inkludert høyde og kroppsvekt) vil bli rapportert.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .