Tutkimus Lazertinib (JNJ-73841937) tabletista terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-osainen, 2-suuntainen crossover-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, jotta voidaan arvioida Lazertinibin tablettiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus (JNJ-73841937)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen saatavuutta elimistössä neljällä eri lazertinibitablettiformulaatiolla yhdellä suun kautta annetulla annoksella paaston aikana terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian (vain seulonnassa), elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, jotka tehtiin seulonnassa ja päästettäessä tutkimuspaikalle interventiojaksolla 1
- Paino vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI, paino/pituus^2) välillä 19,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti interventiojakson 1 päivänä -1
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen saamisesta
- On allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus ja interstitiaalinen keuhkosairaus, diabetes mellitus (paitsi anamneesissa raskausdiabetes), maksan vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus/Crohnin tauti, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio, mukaan lukien kolekystektomia, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet) käyttö, paitsi parasetamolia, ibuprofeenia ja vakaata hormonikorvaushoitoa (vain postmenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta on suunniteltu tutkimuksen loppuun asti
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi AB
Osallistujat saavat interventio A (lazertinibin vertailuformulaatio) interventiojakson 1 päivänä 1.
14–21 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat interventio B (lazertinibitestiformulaatio) interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Lazertinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi BA
Osallistujat saavat interventio B (lazertinibitestiformulaatio) interventiojakson 1 ensimmäisenä päivänä.
14–21 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat interventio A (lazertinibin referenssiformulaatio) interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Lazertinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sarja-CD
Osallistujat saavat Intervention C:n (lazertinibin referenssiformulaatio) ensimmäisen interventiojakson 1 päivänä.
14–21 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat interventiota D (lazertinibitestiformulaatio) interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Lazertinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Sekvenssi DC
Osallistujat saavat interventio D (lazertinibitestiformulaatio) ensimmäisen interventiojakson 1 päivänä.
14–21 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat interventio C:tä (lazertinibin referenssiformulaatio) interventiojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
Lazertinibi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Lazertinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään lasertinibin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Esiannos enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 2: Lazertinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään lasertinibin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Esiannos enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 1: Lazertinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 72 tuntia (h) (AUC[0-72h])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC(0-72h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia.
|
Esiannos enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa 2: Lazertinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 72 tuntia (AUC[0-72h])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC(0-72h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia.
|
Esiannos enintään 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Vakavuusasteen mukaan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla 1–5, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen laboratoriotestin arvot muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot (mukaan lukien hematologia ja seerumikemia) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) on muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden 12-kytkentäisen EKG:n muutos lähtötilanteesta on muuttunut, raportoidaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot muuttuivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila [suun kautta), pulssi ja verenpaine) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on muuttunut lähtötilanteesta (mukaan lukien pituus ja paino), ilmoitetaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .