Een studie van Lazertinib (JNJ-73841937) Tablet bij gezonde volwassen deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 2-delige, 2-weg cross-over-studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen van Lazertinib te beoordelen (JNJ-73841937)
Het doel van deze studie is om de mate van beschikbaarheid van het geneesmiddel voor het lichaam te beoordelen van vier verschillende lazertinib-tabletformuleringen in een enkele orale dosis onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis (alleen bij screening), vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en bij opname op de onderzoekslocatie in interventieperiode 1
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kilogram (kg) en body mass index (BMI, gewicht/lengte^2) binnen het bereik van 19,0-30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-test hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van interventieperiode 1
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Moet een ICF ondertekenen waarin staat dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte en interstitiële longziekte, diabetes mellitus (met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes), leverinsufficiëntie, ontstekingsdarmziekte/ziekte van Crohn, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die kunnen interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie, waaronder cholecystectomie, die mogelijk de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, ibuprofen en stabiele hormoonsubstitutietherapie (alleen bij postmenopauzale vrouwelijke deelnemers) binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is gepland tot voltooiing van de studie
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie AB
Deelnemers krijgen interventie A (referentieformulering lazertinib) op dag 1 van interventieperiode 1.
Na een wash-outperiode van 14 tot 21 dagen krijgen de deelnemers interventie B (lazertinib-testformulering) op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Lazertinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Volgorde BA
Deelnemers krijgen interventie B (lazertinib-testformulering) op dag 1 van interventieperiode 1.
Na een wash-outperiode van 14 tot 21 dagen krijgen de deelnemers interventie A (lazertinib-referentieformulering) op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Lazertinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequence-cd
Deelnemers ontvangen interventie C (referentieformulering lazertinib) op dag 1 van interventieperiode 1.
Na een wash-outperiode van 14 tot 21 dagen krijgen de deelnemers interventie D (lazertinib-testformulering) op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Lazertinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Volgorde DC
Deelnemers krijgen interventie D (lazertinib-testformulering) op dag 1 van interventieperiode 1.
Na een wash-outperiode van 14 tot 21 dagen krijgen de deelnemers interventie C (lazertinib-referentieformulering) op dag 1 van interventieperiode 2.
|
Lazertinib zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 168 uur na dosering op dag 1
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van lazertinib.
|
Voordosering tot 168 uur na dosering op dag 1
|
|
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 168 uur na dosering op dag 1
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van lazertinib.
|
Voordosering tot 168 uur na dosering op dag 1
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (u) (AUC[0-72u]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering op dag 1
|
AUC(0-72u) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering op dag 1
|
|
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur (AUC[0-72 uur]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering op dag 1
|
AUC(0-72u) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur.
|
Voordosering tot 72 uur na dosering op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst wordt gerapporteerd.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal loopt van graad 1 tot 5, waarbij graad 1= licht, graad 2= matig, graad 3= ernstig, graad 4= levensbedreigend en graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtestwaarden (inclusief hematologie en serumchemie) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG's zal worden gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale functies (inclusief temperatuur [oraal], hartslag en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek (inclusief lengte en lichaamsgewicht) wordt gerapporteerd.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .