En undersøgelse af Lazertinib (JNJ-73841937) tablet hos raske voksne deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-delt, 2-vejs crossover-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed af tabletformuleringer af Lazertinib (JNJ-73841937)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omfanget af tilgængelighed af lægemiddel til kroppen af fire forskellige lazertinib-tabletformuleringer ved en enkelt oral dosis under fastende forhold hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun ved screening), vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og ved indlæggelse på undersøgelsesstedet i interventionsperiode 1
- Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg (kgs) og kropsmasseindeks (BMI, vægt/højde^2) inden for området 19,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening
- Alle kvindelige deltagere skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-HCG) test ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i interventionsperiode 1
- En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
- Skal underskrive en ICF, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom og interstitiel lungesygdom, diabetes mellitus (med undtagelse af historie med svangerskabsdiabetes), leverinsufficiens, tarmbetændelse/Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren eller kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, inklusive kolecystektomi, som potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) undtagen paracetamol, ibuprofen og stabil hormonsubstitutionsterapi (kun hos postmenopausale kvindelige deltagere) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention er planlagt indtil afslutningen af undersøgelsen
- Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens AB
Deltagerne vil modtage intervention A (lazertinib-referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1.
Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens BA
Deltagerne vil modtage intervention B (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1.
Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention A (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens-cd
Deltagerne vil modtage Intervention C (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1.
Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens DC
Deltagerne vil modtage intervention D (lazertinib testformulering) på dag 1 i interventionsperiode 1.
Efter udvaskningsperiode på 14 til 21 dage vil deltagerne modtage intervention C (lazertinib referenceformulering) på dag 1 i interventionsperiode 2.
|
Lazertinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lazertinib.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af lazertinib.
|
Før dosis op til 168 timer efter dosis på dag 1
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (t) (AUC[0-72 timer]) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
|
AUC(0-72h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af Lazertinib
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
|
AUC(0-72h) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer.
|
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 til 5, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier (inklusive hæmatologi og serumkemi) vil blive rapporteret.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baselines i vitale tegn (inklusive temperatur [oral], puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
|
Op til 8 uger
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .