Исследование таблетки Lazertinib (JNJ-73841937) у здоровых взрослых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, открытое, рандомизированное, состоящее из 2 частей, двухстороннее перекрестное исследование с участием здоровых взрослых участников для оценки относительной биодоступности таблетированных форм Лазертиниба (JNJ-73841937)
Целью данного исследования является оценка степени доступности препарата для организма четырех различных форм таблеток лазертиниба при однократном пероральном приеме натощак у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни (только при скрининге), основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и при поступлении в исследовательский центр в период вмешательства 1.
- Масса тела не менее 50,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ, вес/рост^2) в пределах 19,0-30,0 кг/м^2 (включительно) при просеивании
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 периода вмешательства 1.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
- Должен подписать ICF, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, тяжелые легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания и интерстициальные заболевание легких, сахарный диабет (за исключением гестационного диабета в анамнезе), печеночная недостаточность, воспалительное заболевание кишечника/болезнь Крона, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или что может помешать интерпретации результатов исследования
- Хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе, включая холецистэктомию, которые потенциально могут изменить всасывание или выведение перорально принимаемых препаратов.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и травяные добавки), за исключением парацетамола, ибупрофена и стабильной заместительной гормональной терапии (только у женщин в постменопаузе) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства запланировано до завершения исследования.
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность AB
Участники получат вмешательство A (референтный состав лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 1.
После периода вымывания от 14 до 21 дня участники получат вмешательство B (тестовый состав лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Лазертиниб будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность BA
Участники получат вмешательство B (тестовая форма лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 1.
После периода вымывания от 14 до 21 дня участники получат вмешательство А (референсный состав лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Лазертиниб будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: компакт-диск с последовательностями
Участники получат Интервенцию C (референтный состав лазертиниба) в 1-й день 1-го периода интервенции.
После периода вымывания от 14 до 21 дня участники получат вмешательство D (тестовый состав лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Лазертиниб будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность DC
Участники получат вмешательство D (тестовая форма лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 1.
После периода вымывания от 14 до 21 дня участники получат вмешательство C (референтный состав лазертиниба) в 1-й день периода вмешательства 2.
|
Лазертиниб будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Лазертиниба
Временное ограничение: До дозы до 168 часов после дозы в 1-й день
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация лазертиниба в плазме.
|
До дозы до 168 часов после дозы в 1-й день
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Лазертиниба
Временное ограничение: До дозы до 168 часов после дозы в 1-й день
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация лазертиниба в плазме.
|
До дозы до 168 часов после дозы в 1-й день
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (ч) (AUC[0-72ч]) лазертиниба
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы в 1-й день
|
AUC(0-72ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов.
|
До дозы до 72 часов после дозы в 1-й день
|
|
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC[0-72h]) лазертиниба
Временное ограничение: До дозы до 72 часов после дозы в 1-й день
|
AUC(0-72ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов.
|
До дозы до 72 часов после дозы в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 8 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести.
Серьезность будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от 1 до 5, где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем значений клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем значений клинических лабораторных тестов (включая гематологию и биохимию сыворотки).
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением исходного уровня на ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением основных показателей жизнедеятельности (включая температуру [орально], частоту пульса и артериальное давление).
|
До 8 недель
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением физического осмотра по сравнению с исходным уровнем (включая рост и массу тела).
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109314
- 73841937NSC1010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502814-99-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .