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Une étude sur le comprimé de lazertinib (JNJ-73841937) chez des participants adultes en bonne santé

13 septembre 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en 2 parties et 2 voies croisées chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés de lazertinib (JNJ-73841937)

Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue de la disponibilité du médicament dans le corps de quatre formulations différentes de comprimés de lazertinib à une dose orale unique à jeun chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Belgium NV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux (au dépistage uniquement), des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et à l'admission sur le site d'étude pendant la période d'intervention 1
  • Poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC, poids/taille^2) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus) au dépistage
  • Toutes les participantes doivent avoir un test négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) sérique hautement sensible lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1 de la période d'intervention 1
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude
  • Doit signer un ICF indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) les arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, les maladies hématologiques, les troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), les anomalies lipidiques, les maladies pulmonaires importantes, y compris les maladies respiratoires bronchospastiques et interstitielles maladie pulmonaire, diabète sucré (à l'exception des antécédents de diabète gestationnel), insuffisance hépatique, inflammation de l'intestin / maladie de Crohn, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin, y compris la cholécystectomie, qui pourrait altérer l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, de l'ibuprofène et de l'hormonothérapie substitutive stable (chez les participantes ménopausées uniquement) dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Séquence AB
Les participants recevront l'intervention A (formulation de référence du lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 1. Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les participants recevront l'intervention B (formulation du test lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
Expérimental: Partie 1 : Séquence BA
Les participants recevront l'intervention B (formulation du test lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 1. Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les participants recevront l'intervention A (formulation de référence du lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
Expérimental: Partie 2 : CD de séquence
Les participants recevront l'intervention C (formulation de référence du lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 1. Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les participants recevront l'intervention D (formulation du test de lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
Expérimental: Partie 2 : Séquence DC
Les participants recevront l'intervention D (formulation du test lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 1. Après une période de sevrage de 14 à 21 jours, les participants recevront l'intervention C (formulation de référence du lazertinib) le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-73841937

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lazertinib
Délai: Avant la dose jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de lazertinib.
Avant la dose jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lazertinib
Délai: Avant la dose jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de lazertinib.
Avant la dose jusqu'à 168 heures après la dose le jour 1
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 72 heures (h) (AUC[0-72h]) du lazertinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 1
L'ASC(0-72h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 1
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 72h (AUC[0-72h]) du Lazertinib
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 1
L'ASC(0-72h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Le nombre de participants avec des EI par gravité sera rapporté. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 au grade 5, où le grade 1 = léger, le grade 2 = modéré, le grade 3 = grave, le grade 4 = menaçant le pronostic vital et le grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants dont les valeurs des tests de laboratoire clinique ont changé par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants dont les valeurs des tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie et la chimie sérique) ont changé par rapport au départ sera signalé.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations sera signalé.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (y compris la température [orale], le pouls et la tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants ayant changé par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le nombre de participants dont l'examen physique a changé par rapport au départ (y compris la taille et le poids corporel) sera signalé.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109314
  • 73841937NSC1010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502814-99-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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