3D プリント足部装具とプレハブ足部装具の比較
2023年8月23日 更新者：Dr. Abu Zeeshan Bari、Taibah University
3D プリントされた足の装具は自己申告による痛みを軽減しますか? - ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、扁平足症状のある健康な被験者を対象に、3D プリント インソールと既製インソールの効果を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3D プリントされたインソールは、既製のインソールと比較して、フィット感、重量、耐久性、快適さ、効果の点で優れています。
- 3D プリントされたインソールは、既製のインソールと比較して痛みを軽減する点で優れています。
参加者は 2 つのグループに分けられます。 1つのグループには3Dプリントされたインソールが提供され、もう1つのグループには既製のインソールが8週間着用されます。 10 週間後、研究者は 2 つのインソールを比較するのに役立つインソールに関するフィードバックを記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、偏平足の被験者における 3D プリント インソールと既成インソールの効果を比較することです。
この研究では、柔軟な扁平足を持ち、それ以外は身体的および精神的に健康な健康な成人被験者を募集します。
同数のグループに分けられます。
既製のインソールが一方のグループに与えられ、3D プリントされたインソールがもう一方のグループに与えられます。
主観的なフィードバックは、被験者にインソールを装着させる第 0 週と第 4 週の終わりに収集されます。
統計分析を使用して、2 つのグループの応答に有意な差があるかどうかが判断されます。
この結果は、上記のパラメーターの点でどのインソールが他のインソールよりも優れているかを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al Madinah
-
Medina、Al Madinah、サウジアラビア
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 長時間歩いた後の足やふくらはぎの痛みや疲労感などの扁平足の症状
- 足の姿勢指数は6から12まで
- 神経障害や身体障害がないこと
除外基準:
- 18歳未満
- 質問を理解できない、または質問に答えることができない
- 過去2年以内に下肢の手術を受けたことがある
- 過去6か月以内の下肢の損傷
- 歩行に影響を与える神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
このグループには 3D プリントされた足装具が提供されます
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タイバ大学で設計、製造された 3D プリントの足装具
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループにはプレハブ足装具が提供されます
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市販されている一般的な足の装具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：0週目に測定されます
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Visual Analog Scale は、痛みを評価するための検証済みのツールです。
これには、痛みのないことを表す 0 センチメートルの始点と重度の痛みを表す 10 センチメートルの終点を持つ 10 センチメートルの線が含まれます。
患者は自分の痛みのレベルをライン上にマークし、開始点からの距離によって痛みの強さを数値的に測定します。
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0週目に測定されます
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4週目に測定されます
|
Visual Analog Scale は、痛みを評価するための検証済みのツールです。
これには、痛みのないことを表す 0 センチメートルの始点と重度の痛みを表す 10 センチメートルの終点を持つ 10 センチメートルの線が含まれます。
患者は自分の痛みのレベルをライン上にマークし、開始点からの距離によって痛みの強さを数値的に測定します。
|
4週目に測定されます
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|
ケベック州の支援技術に対するユーザーの満足度評価アンケート。
時間枠：4週目に測定します
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ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST) アンケートは、支援技術 (AT) デバイスに対するユーザーの満足度を評価するために設計されたツールです。 ここで使用される QUEST アンケートの修正版は、機器の有効性、快適さ、耐久性、重量、寸法など、補助機器の使用のさまざまな側面に関連するさまざまな項目で構成されています。 回答者は、各項目を 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足) までのスケールで評価し、各項目の満足度を示すよう求められます。 |
4週目に測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abu Z Bari, PhD、Taibah University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMR-PO-2023-421/8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
出版直後から2年後まで
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、タイバ大学の CMRS 倫理委員会によって決定されます。
研究者や機関を含む権限のある個人は、研究や検証のために参加者のデータにアクセスできます。
リクエストは、科学的メリット、リクエスト者の資格、データの使用、およびコンプライアンスに基づいて審査されます。
機密性を優先するために、安全なデータ転送方法が採用されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。