Comparación de ortesis de pie impresas en 3D con ortesis de pie prefabricadas
23 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
¿Las ortesis de pie impresas en 3D reducen el dolor autoinformado?: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de las plantillas impresas en 3D frente a las plantillas prefabricadas en sujetos sanos con pie plano.
La pregunta principal que pretende responder es:
- Si las plantillas impresas en 3D son mejores en términos de ajuste, peso, durabilidad, comodidad y efectividad en comparación con las plantillas prefabricadas.
- Si las plantillas impresas en 3D son mejores en términos de reducción del dolor en comparación con las plantillas prefabricadas.
Los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá plantillas impresas en 3D y otro grupo usará plantillas prefabricadas durante ocho semanas. Después de diez semanas, los investigadores registrarán sus comentarios sobre sus plantillas, lo que les ayudará a comparar las dos plantillas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar los efectos de las plantillas impresas en 3D versus las plantillas prefabricadas en sujetos con pie plano.
Este estudio reclutará sujetos adultos sanos con pies planos flexibles pero, por lo demás, con buena salud física y mental.
Se dividirán en grupos de igual número de personas.
Se entregarán plantillas prefabricadas a un grupo, mientras que al otro se entregarán plantillas impresas en 3D.
Los comentarios subjetivos se recopilarán en la semana cero, cuando se les dará a los sujetos las plantillas para usar, y nuevamente al final de la cuarta semana.
El análisis estadístico se utilizará para determinar si existe o no una diferencia significativa en las respuestas de los dos grupos.
Los resultados nos ayudarán a identificar qué plantillas son mejores que otras en términos de los parámetros descritos anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Arabia Saudita
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Síntomas de pie plano, como dolor en el pie o la pantorrilla y fatiga después de una caminata prolongada
- Índice postural del pie de 6 a 12
- Sin discapacidades neurológicas o físicas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapacidad para entender o responder preguntas.
- Cualquier cirugía de miembros inferiores en los últimos dos años.
- Cualquier lesión en las extremidades inferiores en los últimos seis meses
- Cualquier trastorno neurológico que afecte la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este grupo recibirá ortesis de pie impresas en 3D
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Ortesis de pie impresas en 3D diseñadas y fabricadas en la Universidad de Taibah
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Comparador activo: Control
Este grupo recibirá ortesis de pie prefabricadas
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Ortesis de pie genéricas disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se medirá en la Semana 0
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La escala analógica visual es una herramienta validada para evaluar el dolor.
Se trata de una línea de 10 centímetros con el punto inicial en 0 centímetros que representa ausencia de dolor y el punto final en 10 centímetros que representa dolor intenso.
Los pacientes marcan su nivel de dolor en la línea y la distancia desde el punto de partida proporciona una medida numérica de la intensidad del dolor.
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Se medirá en la Semana 0
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se medirá en la Semana 4
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La escala analógica visual es una herramienta validada para evaluar el dolor.
Se trata de una línea de 10 centímetros con el punto inicial en 0 centímetros que representa ausencia de dolor y el punto final en 10 centímetros que representa dolor intenso.
Los pacientes marcan su nivel de dolor en la línea y la distancia desde el punto de partida proporciona una medida numérica de la intensidad del dolor.
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Se medirá en la Semana 4
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Cuestionario de Evaluación de la Satisfacción de los Usuarios de Quebec con la Tecnología Asistencial.
Periodo de tiempo: Se medirá en la cuarta semana.
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El cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario con la tecnología de asistencia (QUEST) de Quebec es una herramienta diseñada para evaluar la satisfacción del usuario con los dispositivos de tecnología de asistencia (AT). Una versión modificada del cuestionario QUEST que se usará aquí consta de varios ítems relacionados con diferentes aspectos del uso de dispositivos de asistencia, como la efectividad, la comodidad, la durabilidad, el peso y las dimensiones del dispositivo. Se les pedirá a los encuestados que califiquen cada elemento en una escala que va de 1 (Nada satisfecho) a 5 (Muy satisfecho), indicando su nivel de satisfacción con cada declaración. |
Se medirá en la cuarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMR-PO-2023-421/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las IPD que subyacen a los resultados de este estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
inmediatamente después de la publicación hasta después de 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será determinado por el comité ético CMRS de la Universidad de Taibah.
Las personas autorizadas, incluidos investigadores e instituciones, pueden acceder a los datos de los participantes para investigación y validación.
Las solicitudes se someten a revisión en función del mérito científico, las calificaciones del solicitante, el uso de datos y el cumplimiento.
Se emplean métodos seguros de transferencia de datos para priorizar la confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .