Sammenligning af 3D-printede fodortoser med præfabrikerede fodortoser
23. august 2023 opdateret af: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Reducerer 3D-printede fodortoser selvrapporteret smerte? - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af 3D-printede indlægssåler versus præfabrikerede indlægssåler hos ellers raske forsøgspersoner med fladfodstilstand.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvis 3D-printede indlægssåler er bedre med hensyn til pasform, vægt, holdbarhed, komfort og effektivitet sammenlignet med præfabrikerede indlægssåler.
- Hvis 3D-printede indlægssåler er bedre i forhold til at reducere smerte sammenlignet med præfabrikerede indlægssåler.
Deltagerne vil blive delt i to grupper. En gruppe vil modtage 3D-printede indlægssåler, og den anden gruppe vil bære præfabrikerede indlægssåler i otte uger. Efter ti uger vil forskerne registrere deres feedback om deres indlægssåler, hvilket vil hjælpe dem med at sammenligne de to indlægssåler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at sammenligne virkningerne af 3D-printede indlægssåler versus præfabrikerede indlægssåler hos fladfodsfag.
Denne undersøgelse vil rekruttere raske voksne forsøgspersoner med fleksible flade fødder, men ellers god fysisk og mental sundhed.
De vil blive opdelt i grupper af lige mange personer.
Præfabrikerede indlægssåler vil blive givet til den ene gruppe, mens 3D-printede indlægssåler vil blive givet til den anden.
Subjektiv feedback vil blive indsamlet i uge nul, hvor forsøgspersonerne får indlægssåler til at bære, og igen i slutningen af fjerde uge.
Statistisk analyse vil blive brugt til at bestemme, om der er en signifikant forskel i svarene fra de to grupper.
Resultaterne vil hjælpe os med at identificere, hvilke indlægssåler der er bedre end de andre med hensyn til parametre beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Saudi Arabien
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Fladfodssymptomer som fod-/lægsmerter og træthed efter længere tids gang
- Fodstillingsindeks fra 6 til 12
- Ingen neurologiske eller fysiske handicap
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til at forstå eller besvare spørgsmål
- Enhver operation i underekstremiteterne inden for de seneste to år
- Enhver skade i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder
- Enhver neurologisk lidelse, der påvirker gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage 3D-printede fodortoser
|
3D-printede fodortoser designet og fremstillet på Taibah University
|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage præfabrikerede fodortoser
|
Generiske fod ortoser tilgængelige kommercielt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Vil blive målt i uge 0
|
Visual Analog Scale er et valideret værktøj til at vurdere smerte.
Det involverer en 10-centimeter linje, hvor startpunktet på 0 centimeter repræsenterer ingen smerte og slutpunktet på 10 centimeter repræsenterer svær smerte.
Patienterne markerer deres smerteniveau på stregen, og afstanden fra udgangspunktet giver et numerisk mål for smerteintensiteten.
|
Vil blive målt i uge 0
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Vil blive målt i uge 4
|
Visual Analog Scale er et valideret værktøj til at vurdere smerte.
Det involverer en 10-centimeter linje, hvor startpunktet på 0 centimeter repræsenterer ingen smerte og slutpunktet på 10 centimeter repræsenterer svær smerte.
Patienterne markerer deres smerteniveau på stregen, og afstanden fra udgangspunktet giver et numerisk mål for smerteintensiteten.
|
Vil blive målt i uge 4
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpemidler spørgeskema.
Tidsramme: Vil blive målt ved 4. uge
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) spørgeskemaet er et værktøj designet til at vurdere brugertilfredshed med hjælpemidler (AT). En modificeret version af QUEST-spørgeskemaet, der vil blive brugt her, består af forskellige elementer relateret til forskellige aspekter af brugen af hjælpemidler, såsom enhedens effektivitet, komfort, holdbarhed, vægt og dimensioner. Respondenterne vil blive bedt om at vurdere hvert punkt på en skala, der spænder fra 1 (Ikke tilfreds overhovedet) til 5 (Meget tilfreds), hvilket angiver deres tilfredshedsniveau med hvert udsagn. |
Vil blive målt ved 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR-PO-2023-421/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i denne undersøgelse
IPD-delingstidsramme
umiddelbart efter udgivelsen indtil efter 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data vil blive bestemt af Taibah University's CMRS etiske udvalg.
Autoriserede personer, herunder forskere og institutioner, kan få adgang til deltagerdata til forskning og validering.
Anmodninger gennemgås baseret på videnskabelig værdi, rekvirentens kvalifikationer, databrug og overholdelse.
Der anvendes sikre dataoverførselsmetoder til at prioritere fortrolighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel fladfod
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 3D-printet fodortose
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage