Jämförelse av 3D-printade fotortoser med prefabricerade fotortoser
23 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Minskar 3D-printade fotortoser självrapporterad smärta? - en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av 3D-printade innersulor jämfört med prefabricerade sulor hos annars friska försökspersoner med plattfotstillstånd.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Om 3D-printade innersulor är bättre vad gäller passform, vikt, hållbarhet, komfort och effektivitet jämfört med prefabricerade sulor.
- Om 3D-printade innersulor är bättre när det gäller att minska smärta jämfört med prefabricerade sulor.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att få 3D-printade innersulor och den andra gruppen kommer att ha prefabricerade sulor i åtta veckor. Efter tio veckor kommer forskarna att spela in sin feedback om sina innersulor, vilket hjälper dem att jämföra de två sulor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att jämföra effekterna av 3D-printade innersulor jämfört med prefabricerade sulor hos plattfotsämnen.
Denna studie kommer att rekrytera friska vuxna försökspersoner med flexibla plattfötter men i övrigt god fysisk och mental hälsa.
De kommer att delas in i grupper med lika många personer.
Prefabricerade sulor kommer att ges till en grupp, medan 3D-printade sulor kommer att ges till den andra.
Subjektiv feedback kommer att samlas in vid vecka noll, då försökspersonerna kommer att få innersulorna att bära, och igen i slutet av fjärde veckan.
Statistisk analys kommer att användas för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i svaren från de två grupperna.
Resultaten kommer att hjälpa oss att identifiera vilka innersulor som är bättre än de andra när det gäller parametrar som beskrivs ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Saudiarabien
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Plattfotssymtom som smärta i fot/vad och trötthet efter långvarig promenad
- Fotställningsindex från 6 till 12
- Inga neurologiska eller fysiska funktionshinder
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Oförmåga att förstå eller svara på frågor
- Eventuell nedre extremitetsoperation under de senaste två åren
- Eventuell skada i nedre extremiteter under de senaste sex månaderna
- Varje neurologisk störning som påverkar gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Denna grupp kommer att få 3D-printade fotortoser
|
3D-printade fotortoser designade och tillverkade vid Taibah University
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att få prefabricerade fotortoser
|
Generiska fotortoser tillgängliga kommersiellt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Kommer att mätas vid vecka 0
|
Visual Analog Scale är ett validerat verktyg för att bedöma smärta.
Det involverar en 10-centimeters linje med startpunkten på 0 centimeter som representerar ingen smärta och slutpunkten vid 10 centimeter representerar svår smärta.
Patienterna markerar sin smärtnivå på linjen, och avståndet från startpunkten ger ett numeriskt mått på smärtintensiteten.
|
Kommer att mätas vid vecka 0
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Kommer att mätas vecka 4
|
Visual Analog Scale är ett validerat verktyg för att bedöma smärta.
Det involverar en 10-centimeters linje med startpunkten på 0 centimeter som representerar ingen smärta och slutpunkten vid 10 centimeter representerar svår smärta.
Patienterna markerar sin smärtnivå på linjen, och avståndet från startpunkten ger ett numeriskt mått på smärtintensiteten.
|
Kommer att mätas vecka 4
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology frågeformulär.
Tidsram: Kommer att mätas vid vecka 4
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) frågeformuläret är ett verktyg utformat för att bedöma användarnas tillfredsställelse med hjälpmedelsutrustning (AT). En modifierad version av QUEST-enkäten som kommer att användas här består av olika poster relaterade till olika aspekter av hjälpmedelsanvändning, såsom enhetens effektivitet, komfort, hållbarhet, vikt och dimensioner. Respondenterna kommer att bli ombedda att betygsätta varje punkt på en skala, från 1 (Inte nöjd alls) till 5 (Mycket nöjd), vilket anger deras nivå av tillfredsställelse med varje påstående. |
Kommer att mätas vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMR-PO-2023-421/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger till grund för resultat i denna studie
Tidsram för IPD-delning
omedelbart efter publicering till efter 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kommer att bestämmas av Taibah Universitys etiska kommitté för CMRS.
Auktoriserade personer, inklusive forskare och institutioner, kan få tillgång till deltagardata för forskning och validering.
Förfrågningar genomgår granskning baserat på vetenskapliga meriter, beställarens kvalifikationer, dataanvändning och efterlevnad.
Säkra dataöverföringsmetoder används för att prioritera konfidentialitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .