Comparação de órteses de pé impressas em 3D com órteses de pé pré-fabricadas
23 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
As órteses de pé impressas em 3D reduzem a dor auto-relatada? - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de palmilhas impressas em 3D versus palmilhas pré-fabricadas em indivíduos saudáveis com condição de pé plano.
A principal questão que pretende responder é:
- Se as palmilhas impressas em 3D são melhores em termos de ajuste, peso, durabilidade, conforto e eficácia em comparação com palmilhas pré-fabricadas.
- Se as palmilhas impressas em 3D são melhores em termos de redução da dor em comparação com as palmilhas pré-fabricadas.
Os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo receberá palmilhas impressas em 3D e outro grupo usará palmilhas pré-fabricadas por oito semanas. Após dez semanas, os pesquisadores registrarão seus comentários sobre as palmilhas, o que os ajudará a comparar as duas palmilhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar os efeitos de palmilhas impressas em 3D versus palmilhas pré-fabricadas em indivíduos com pé plano.
Este estudo recrutará indivíduos adultos saudáveis com pés chatos flexíveis, mas com boa saúde física e mental.
Eles serão divididos em grupos de igual número de pessoas.
Palmilhas pré-fabricadas serão doadas a um grupo, enquanto palmilhas impressas em 3D serão doadas ao outro.
O feedback subjetivo será coletado na semana zero, quando os sujeitos receberão as palmilhas para usar, e novamente no final da quarta semana.
A análise estatística será usada para determinar se há ou não uma diferença significativa nas respostas dos dois grupos.
Os resultados nos ajudarão a identificar quais palmilhas são melhores que as outras nos parâmetros descritos acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Madinah
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Medina, Al Madinah, Arábia Saudita
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Sintomas de pé chato, como dor no pé/panturrilha e fadiga após caminhada prolongada
- Índice postural do pé variando de 6 a 12
- Sem deficiências neurológicas ou físicas
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Incapacidade de entender ou responder a perguntas
- Qualquer cirurgia nos membros inferiores nos últimos dois anos
- Qualquer lesão nos membros inferiores nos últimos seis meses
- Qualquer distúrbio neurológico que afete a marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este grupo receberá órteses de pé impressas em 3D
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Órteses de pé impressas em 3D projetadas e fabricadas na Taibah University
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo receberá órteses de pé pré-fabricadas
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Ortóteses de pé genéricas disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Será medido na Semana 0
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A Escala Visual Analógica é uma ferramenta validada para avaliar a dor.
Trata-se de uma linha de 10 centímetros com o ponto inicial em 0 centímetros representando nenhuma dor e o ponto final em 10 centímetros representando dor intensa.
Os pacientes marcam seu nível de dor na linha e a distância do ponto de partida fornece uma medida numérica da intensidade da dor.
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Será medido na Semana 0
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Escala Visual Analógica
Prazo: Será medido na semana 4
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A Escala Visual Analógica é uma ferramenta validada para avaliar a dor.
Trata-se de uma linha de 10 centímetros com o ponto inicial em 0 centímetros representando nenhuma dor e o ponto final em 10 centímetros representando dor intensa.
Os pacientes marcam seu nível de dor na linha e a distância do ponto de partida fornece uma medida numérica da intensidade da dor.
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Será medido na semana 4
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Questionário de Avaliação de Satisfação de Usuários de Québec com Tecnologia Assistiva.
Prazo: Será medido na 4ª semana
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O questionário Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) é uma ferramenta projetada para avaliar a satisfação do usuário com dispositivos de tecnologia assistiva (TA). Uma versão modificada do questionário QUEST que será usada aqui consiste em vários itens relacionados a diferentes aspectos do uso de dispositivos de assistência, como eficácia, conforto, durabilidade, peso e dimensões do dispositivo. Os entrevistados serão solicitados a avaliar cada item em uma escala, variando de 1 (Nada Satisfeito) a 5 (Muito Satisfeito), indicando seu nível de satisfação com cada afirmação. |
Será medido na 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMR-PO-2023-421/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados deste estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
imediatamente após a publicação até após 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será determinado pelo comitê de ética CMRS da Taibah University.
Indivíduos autorizados, incluindo pesquisadores e instituições, podem acessar os dados dos participantes para pesquisa e validação.
As solicitações passam por análise com base no mérito científico, nas qualificações do solicitante, no uso de dados e na conformidade.
Métodos seguros de transferência de dados são empregados para priorizar a confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .