Comparaison des orthèses plantaires imprimées en 3D avec des orthèses plantaires préfabriquées
23 août 2023 mis à jour par: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Les orthèses plantaires imprimées en 3D réduisent-elles la douleur autodéclarée ? - une étude contrôlée randomisée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets des semelles imprimées en 3D par rapport aux semelles préfabriquées chez des sujets par ailleurs en bonne santé souffrant de pieds plats.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Si les semelles imprimées en 3D sont meilleures en termes d'ajustement, de poids, de durabilité, de confort et d'efficacité par rapport aux semelles préfabriquées.
- Si les semelles imprimées en 3D sont meilleures en termes de réduction de la douleur par rapport aux semelles préfabriquées.
Les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra des semelles imprimées en 3D et un autre groupe portera des semelles préfabriquées pendant huit semaines. Après dix semaines, les chercheurs enregistreront leurs commentaires sur leurs semelles qui les aideront à comparer les deux semelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de comparer les effets des semelles imprimées en 3D par rapport aux semelles préfabriquées chez les sujets aux pieds plats.
Cette étude recrutera des sujets adultes en bonne santé avec des pieds plats flexibles mais par ailleurs une bonne santé physique et mentale.
Ils seront divisés en groupes d'un nombre égal de personnes.
Des semelles préfabriquées seront données à un groupe, tandis que des semelles imprimées en 3D seront données à l'autre.
Les commentaires subjectifs seront recueillis à la semaine zéro, lorsque les sujets recevront les semelles à porter, et à nouveau à la fin de la quatrième semaine.
Une analyse statistique sera utilisée pour déterminer s'il existe ou non une différence significative dans les réponses des deux groupes.
Les résultats nous aideront à identifier quelles semelles sont meilleures que les autres en termes de paramètres décrits ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Arabie Saoudite
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Symptômes du pied plat tels que douleur au pied/mollet et fatigue après une marche prolongée
- Indice postural du pied allant de 6 à 12
- Pas de handicap neurologique ou physique
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à comprendre ou à répondre aux questions
- Toute chirurgie du membre inférieur au cours des deux dernières années
- Toute blessure au membre inférieur au cours des six derniers mois
- Tout trouble neurologique affectant la marche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Ce groupe recevra des orthèses plantaires imprimées en 3D
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Orthèses plantaires imprimées en 3D conçues et fabriquées à l'Université de Taibah
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Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe recevra des orthèses plantaires préfabriquées
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Orthèses plantaires génériques disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: Sera mesuré à la semaine 0
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L'échelle visuelle analogique est un outil validé pour évaluer la douleur.
Il s'agit d'une ligne de 10 centimètres avec le point de départ à 0 centimètre représentant l'absence de douleur et le point final à 10 centimètres représentant une douleur intense.
Les patients marquent leur niveau de douleur sur la ligne, et la distance depuis le point de départ fournit une mesure numérique de l'intensité de la douleur.
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Sera mesuré à la semaine 0
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Échelle analogique visuelle
Délai: Sera mesuré à la semaine 4
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L'échelle visuelle analogique est un outil validé pour évaluer la douleur.
Il s'agit d'une ligne de 10 centimètres avec le point de départ à 0 centimètre représentant l'absence de douleur et le point final à 10 centimètres représentant une douleur intense.
Les patients marquent leur niveau de douleur sur la ligne, et la distance depuis le point de départ fournit une mesure numérique de l'intensité de la douleur.
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Sera mesuré à la semaine 4
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Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance.
Délai: Sera mesuré à la 4ème semaine
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Le questionnaire Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) est un outil conçu pour évaluer la satisfaction des utilisateurs à l'égard des dispositifs de technologie d'assistance (TA). Une version modifiée du questionnaire QUEST qui sera utilisée ici comprend divers éléments liés à différents aspects de l'utilisation des appareils d'assistance, tels que l'efficacité, le confort, la durabilité, le poids et les dimensions de l'appareil. Les répondants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle allant de 1 (Pas du tout satisfait) à 5 (Très satisfait), indiquant leur niveau de satisfaction à l'égard de chaque énoncé. |
Sera mesuré à la 4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMR-PO-2023-421/8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats de cette étude
Délai de partage IPD
immédiatement après la publication jusqu'au bout de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera déterminé par le comité d'éthique CMRS de l'Université de Taibah.
Les personnes autorisées, y compris les chercheurs et les institutions, peuvent accéder aux données des participants à des fins de recherche et de validation.
Les demandes sont examinées en fonction du mérite scientifique, des qualifications du demandeur, de l'utilisation des données et de la conformité.
Des méthodes de transfert de données sécurisées sont utilisées pour donner la priorité à la confidentialité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .