Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 3D tištěných ortéz na nohy s prefabrikovanými ortézami na nohy

23. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University

Snižují 3D tištěné ortézy na nohy bolest, kterou sami nahlásili? – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky 3D tištěných vložek oproti prefabrikovaným vložkám u jinak zdravých jedinců s plochým chodidlem.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Pokud jsou 3D tištěné vložky lepší z hlediska padnutí, hmotnosti, odolnosti, pohodlí a účinnosti ve srovnání s prefabrikovanými vložkami.
  • Pokud jsou 3D tištěné vložky lepší z hlediska snížení bolesti ve srovnání s prefabrikovanými vložkami.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží 3D tištěné vložky a druhá skupina bude nosit prefabrikované vložky po dobu osmi týdnů. Po deseti týdnech vědci zaznamenají zpětnou vazbu o svých vložkách, což jim pomůže porovnat obě vložky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinky 3D tištěných vložek oproti prefabrikovaným vložkám u jedinců s plochým chodidlem. Tato studie bude přijímat zdravé dospělé subjekty s flexibilním plochým chodidlem, ale jinak dobrým fyzickým a duševním zdravím. Budou rozděleni do skupin o stejném počtu lidí. Jedna skupina dostane prefabrikované vložky, druhé 3D tištěné vložky. Subjektivní zpětná vazba bude shromažďována v týdnu nula, kdy subjekty dostanou vložky k nošení, a znovu na konci čtvrtého týdne. Statistická analýza bude použita k určení, zda je či není významný rozdíl v odpovědích těchto dvou skupin. Výsledky nám pomohou identifikovat, které vložky jsou z hlediska výše popsaných parametrů lepší než ostatní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Al Madinah
      • Medina, Al Madinah, Saudská arábie
        • Medical Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Příznaky ploché nohy, jako je bolest chodidel/lýtek a únava po delší chůzi
  • Posturální index chodidla od 6 do 12
  • Bez neurologického nebo fyzického postižení

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost porozumět nebo odpovědět na otázky
  • Jakákoli operace dolních končetin během posledních dvou let
  • Jakékoli zranění dolní končetiny během posledních šesti měsíců
  • Jakákoli neurologická porucha ovlivňující chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Tato skupina obdrží 3D tištěné nožní ortézy
Přístroj: 3D tištěná ortéza chodidla
3D tištěné nožní ortézy navržené a vyrobené na Taibah University
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina obdrží prefabrikované nožní ortézy
Přístroj: Prefabrikovaná ortéza chodidel
Běžné nožní ortézy dostupné komerčně
Ostatní jména:
  • Vložky do bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Bude měřeno v týdnu 0
Vizuální analogová škála je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti. Zahrnuje 10centimetrovou čáru s počátečním bodem 0 centimetrů představujícím žádnou bolest a koncovým bodem 10 centimetrů představující silnou bolest. Pacienti si na linii označí úroveň bolesti a vzdálenost od výchozího bodu poskytuje číselnou míru intenzity bolesti.
Bude měřeno v týdnu 0
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Měří se ve 4. týdnu
Vizuální analogová škála je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti. Zahrnuje 10centimetrovou čáru s počátečním bodem 0 centimetrů představujícím žádnou bolest a koncovým bodem 10 centimetrů představující silnou bolest. Pacienti si na linii označí úroveň bolesti a vzdálenost od výchozího bodu poskytuje číselnou míru intenzity bolesti.
Měří se ve 4. týdnu
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology dotazník.
Časové okno: Měří se ve 4. týdnu

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) je nástroj určený k hodnocení spokojenosti uživatelů se zařízeními asistenční technologie (AT).

Upravená verze dotazníku QUEST, která zde bude použita, se skládá z různých položek souvisejících s různými aspekty používání pomocných zařízení, jako je účinnost zařízení, pohodlí, odolnost, hmotnost a rozměry. Respondenti budou požádáni, aby ohodnotili každou položku na škále v rozsahu od 1 (Vůbec nespokojen) do 5 (Velmi spokojeni), což uvede míru jejich spokojenosti s každým výrokem.
Měří se ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taibah University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abu Z Bari, PhD, Taibah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMR-PO-2023-421/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků této studie

Časový rámec sdílení IPD

ihned po zveřejnění až po 2 letech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům určí etická komise CMRS univerzity Taibah. Oprávnění jednotlivci, včetně výzkumných pracovníků a institucí, mají přístup k datům účastníků pro účely výzkumu a ověřování. Žádosti procházejí kontrolou na základě vědeckých zásluh, kvalifikace žadatele, využití dat a souladu. Pro upřednostnění důvěrnosti se používají metody zabezpečeného přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěná ortéza chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit