Сравнение ортезов стопы, напечатанных на 3D-принтере, с готовыми ортезами стопы
23 августа 2023 г. обновлено: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Уменьшают ли напечатанные на 3D-принтере ортезы для стоп боль, о которой сообщают сами пациенты? — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение эффектов 3D-печатных стелек и готовых стелек у здоровых людей с плоскостопием.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Если 3D-печатные стельки лучше с точки зрения посадки, веса, долговечности, комфорта и эффективности по сравнению с готовыми стельками.
- Если стельки, напечатанные на 3D-принтере, лучше с точки зрения уменьшения боли по сравнению со стельками, изготовленными заводским способом.
Участники будут разделены на две группы. Одна группа получит напечатанные на 3D-принтере стельки, а другая группа будет носить сборные стельки в течение восьми недель. Через десять недель исследователи запишут свои отзывы о своих стельках, что поможет им сравнить две стельки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — сравнить влияние 3D-печатных стелек и сборных стелек на пациентов с плоскостопием.
В этом исследовании будут участвовать здоровые взрослые люди с гибким плоскостопием, но в остальном с хорошим физическим и психическим здоровьем.
Они будут разделены на группы по равному количеству человек.
Одной группе будут предоставлены готовые стельки, а другой – стельки, напечатанные на 3D-принтере.
Субъективная обратная связь будет собираться на нулевой неделе, когда испытуемым будут выдавать стельки для ношения, и снова в конце четвертой недели.
Статистический анализ будет использоваться для определения того, есть ли существенная разница в ответах двух групп.
Результаты помогут нам определить, какие стельки лучше других по описанным выше параметрам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Саудовская Аравия
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Симптомы плоскостопия, такие как боль в стопе/голени и усталость после длительной ходьбы
- Постуральный индекс стопы от 6 до 12.
- Нет неврологических или физических недостатков
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Неспособность понять или ответить на вопросы
- Любые операции на нижних конечностях в течение последних двух лет
- Любая травма нижних конечностей в течение последних шести месяцев
- Любое неврологическое расстройство, влияющее на походку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта группа получит напечатанные на 3D-принтере ортезы стопы.
|
Ортезы стопы, напечатанные на 3D-принтере, разработаны и изготовлены в Университете Тайба.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получит сборные ортезы стопы.
|
Универсальные ортезы стопы, доступные в продаже
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Будет измеряться на неделе 0
|
Визуальная аналоговая шкала является проверенным инструментом для оценки боли.
Он включает в себя 10-сантиметровую линию с начальной точкой на 0 сантиметрах, что означает отсутствие боли, и конечной точкой на 10 сантиметрах, представляющей сильную боль.
Пациенты отмечают уровень своей боли на линии, а расстояние от начальной точки обеспечивает числовую меру интенсивности боли.
|
Будет измеряться на неделе 0
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Будет измерено на 4 неделе
|
Визуальная аналоговая шкала является проверенным инструментом для оценки боли.
Он включает в себя 10-сантиметровую линию с начальной точкой на 0 сантиметрах, что означает отсутствие боли, и конечной точкой на 10 сантиметрах, представляющей сильную боль.
Пациенты отмечают уровень своей боли на линии, а расстояние от начальной точки обеспечивает числовую меру интенсивности боли.
|
Будет измерено на 4 неделе
|
|
Опросник оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке.
Временное ограничение: Будет измерен на 4-й неделе
|
Анкета Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) — это инструмент, разработанный для оценки удовлетворенности пользователей устройствами вспомогательных технологий (AT). Модифицированная версия вопросника QUEST, который будет использоваться здесь, состоит из различных пунктов, относящихся к различным аспектам использования вспомогательных устройств, таких как эффективность устройства, удобство, долговечность, вес и размеры. Респондентам будет предложено оценить каждый пункт по шкале от 1 (Совсем не удовлетворен) до 5 (Очень удовлетворен), указав степень их удовлетворенности каждым утверждением. |
Будет измерен на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMR-PO-2023-421/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов этого исследования
Сроки обмена IPD
сразу после публикации до истечения 2 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет определяться этическим комитетом CMRS Университета Тайба.
Уполномоченные лица, в том числе исследователи и учреждения, могут получить доступ к данным участников для исследований и проверки.
Запросы проходят проверку на основе научной ценности, квалификации запрашивающего, использования данных и соответствия требованиям.
Безопасные методы передачи данных используются для обеспечения конфиденциальности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .