Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettujen jalkaortoosien vertailu esivalmistettujen jalkaortoosien kanssa

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University

Vähentävätkö 3D-painetut jalkaortoosit itse ilmoittamaa kipua? - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettujen pohjallisten ja esivalmistettujen pohjallisten vaikutuksia muuten terveillä koehenkilöillä, joilla on litteäjalka.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • If 3D-painetut pohjalliset ovat parempia istuvuuden, painon, kestävyyden, mukavuuden ja tehokkuuden suhteen verrattuna esivalmistettuihin pohjallisiin.
  • Jos 3D-painetut pohjalliset vähentävät kipua paremmin kuin esivalmistetut pohjalliset.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa 3D-painetut pohjalliset ja toinen ryhmä käyttää esivalmistettuja pohjallisia kahdeksan viikon ajan. Kymmenen viikon kuluttua tutkijat kirjaavat palautetta pohjallisistaan, mikä auttaa heitä vertailemaan kahta pohjallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3D-tulostettujen pohjallisten ja esivalmistettujen pohjallisten vaikutuksia litteäjalkaisissa kohteissa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan terveitä aikuisia, joilla on joustava litteäjalat, mutta muuten hyvä fyysinen ja henkinen kunto. Heidät jaetaan ryhmiin, joissa on yhtä suuri määrä ihmisiä. Toiselle ryhmälle annetaan esivalmistetut pohjalliset ja toiselle 3D-painetut pohjalliset. Subjektiivista palautetta kerätään viikolla 0, jolloin koehenkilöille annetaan pohjalliset käytettäväksi, ja uudelleen neljännen viikon lopussa. Tilastollista analyysiä käytetään sen määrittämiseen, onko näiden kahden ryhmän vastauksissa merkittävää eroa vai ei. Tulokset auttavat meitä tunnistamaan, mitkä pohjalliset ovat parempia kuin muut edellä kuvattujen parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Al Madinah
      • Medina, Al Madinah, Saudi-Arabia
        • Medical Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Flatfoot-oireet, kuten jalka-/pohjekipu ja väsymys pitkittyneen kävelyn jälkeen
  • Jalan asentoindeksi välillä 6-12
  • Ei neurologisia tai fyysisiä vammoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai vastata kysymyksiin
  • Kaikki alaraajan leikkaukset viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kaikki alaraajojen vammat viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä ryhmä saa 3D-tulostetut jalkaortoosit
Laite: 3D-tulostettu jalkaortoosi
Taibahin yliopistossa suunnitellut ja valmistetut 3D-painetut jalkaortoosit
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa esivalmistettuja jalkaortooseja
Laite: Esivalmistettu jalkaortoosi
Yleiset jalkaortoosit saatavilla kaupallisesti
Muut nimet:
  • Pohjalliset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Mitataan viikolla 0
Visual Analog Scale on validoitu työkalu kivun arvioimiseen. Siinä on 10 senttimetrin viiva, jonka aloituspiste 0 senttimetrin kohdalla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja loppupiste 10 senttimetrin kohdalla edustaa voimakasta kipua. Potilaat merkitsevät viivalle kiputasonsa, ja etäisyys aloituspisteestä on numeerinen mitta kivun voimakkuudesta.
Mitataan viikolla 0
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Mitataan viikolla 4
Visual Analog Scale on validoitu työkalu kivun arvioimiseen. Siinä on 10 senttimetrin viiva, jonka aloituspiste 0 senttimetrin kohdalla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja loppupiste 10 senttimetrin kohdalla edustaa voimakasta kipua. Potilaat merkitsevät viivalle kiputasonsa, ja etäisyys aloituspisteestä on numeerinen mitta kivun voimakkuudesta.
Mitataan viikolla 4
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology -kyselylomake.
Aikaikkuna: Mitataan viikolla 4

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) -kyselylomake on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan käyttäjien tyytyväisyyttä avustavan teknologian (AT) laitteisiin.

Tässä käytettävän QUEST-kyselyn muokattu versio koostuu erilaisista apulaitteiden käytön eri näkökohdista, kuten laitteen tehokkuudesta, mukavuudesta, kestävyydestä, painosta ja mitoista. Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen kohta asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen), mikä osoittaa heidän tyytyväisyytensä kuhunkin väitteeseen.
Mitataan viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taibah University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abu Z Bari, PhD, Taibah University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMR-PO-2023-421/8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD on tuloksena tässä tutkimuksessa

IPD-jaon aikakehys

heti julkaisun jälkeen 2 vuoden kuluttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Taibahin yliopiston CMRS-eettinen komitea päättää tietojen saatavuudesta. Valtuutetut henkilöt, mukaan lukien tutkijat ja laitokset, voivat käyttää osallistujatietoja tutkimusta ja validointia varten. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, pyynnön esittäjän pätevyyden, tietojen käytön ja vaatimustenmukaisuuden perusteella. Luottamuksellisuuden priorisoimiseksi käytetään suojattuja tiedonsiirtomenetelmiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu jalkaortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa