Porównanie ortez stopy wydrukowanych w 3D z prefabrykowanymi ortezami stopy
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Czy ortezy stóp drukowane w 3D zmniejszają zgłaszany przez samych siebie ból? - randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu wkładek drukowanych w 3D z wkładkami prefabrykowanymi u zdrowych osób z płaskostopiem.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jeśli wkładki drukowane w 3D są lepsze pod względem dopasowania, wagi, trwałości, komfortu i skuteczności w porównaniu do wkładek prefabrykowanych.
- Jeśli wkładki drukowane w 3D są lepsze pod względem zmniejszenia bólu w porównaniu do wkładek prefabrykowanych.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma wkładki wydrukowane w 3D, a druga grupa będzie nosić prefabrykowane wkładki przez osiem tygodni. Po dziesięciu tygodniach badacze będą rejestrować swoje opinie na temat swoich wkładek, co pomoże im porównać te dwie wkładki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów wkładek drukowanych w 3D z wkładkami prefabrykowanymi u pacjentów z płaskostopiem.
Do tego badania zostaną zrekrutowane zdrowe osoby dorosłe z elastycznymi płaskimi stopami, ale poza tym dobrym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Zostaną podzieleni na grupy po równej liczbie osób.
Prefabrykowane wkładki trafią do jednej grupy, a wkładki wydrukowane w 3D do drugiej.
Subiektywne opinie będą zbierane w tygodniu zero, kiedy badani otrzymają wkładki do noszenia, i ponownie pod koniec czwartego tygodnia.
Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w odpowiedziach obu grup.
Wyniki pomogą nam zidentyfikować, które wkładki są lepsze od innych pod względem parametrów opisanych powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Arabia Saudyjska
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Objawy płaskostopia, takie jak ból stopy/łydki i zmęczenie po długotrwałym chodzeniu
- Wskaźnik postawy stopy od 6 do 12
- Żadnych zaburzeń neurologicznych ani fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niezdolność do zrozumienia lub odpowiedzi na pytania
- Wszelkie operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich dwóch lat
- Jakikolwiek uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne wpływające na chód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ta grupa otrzyma wydrukowane w 3D ortezy stopy
|
Ortezy stopy wydrukowane w 3D zaprojektowane i wyprodukowane na Uniwersytecie Taibah
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa otrzyma prefabrykowane ortezy stopy
|
Ogólne ortezy stopy dostępne w handlu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0
|
Wizualna skala analogowa jest zatwierdzonym narzędziem do oceny bólu.
Obejmuje 10-centymetrową linię z punktem początkowym na 0 centymetrach reprezentującym brak bólu i punktem końcowym na 10 centymetrach reprezentującym silny ból.
Pacjenci zaznaczają poziom bólu na linii, a odległość od punktu początkowego stanowi numeryczną miarę natężenia bólu.
|
Zostanie zmierzony w tygodniu 0
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w 4. tygodniu
|
Wizualna skala analogowa jest zatwierdzonym narzędziem do oceny bólu.
Obejmuje 10-centymetrową linię z punktem początkowym na 0 centymetrach reprezentującym brak bólu i punktem końcowym na 10 centymetrach reprezentującym silny ból.
Pacjenci zaznaczają poziom bólu na linii, a odległość od punktu początkowego stanowi numeryczną miarę natężenia bólu.
|
Zostanie zmierzony w 4. tygodniu
|
|
Kwestionariusz oceny zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzona w 4 tygodniu
|
Kwestionariusz Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) to narzędzie przeznaczone do oceny zadowolenia użytkowników z urządzeń wspomagających (AT). Zmodyfikowana wersja kwestionariusza QUEST, która zostanie tutaj wykorzystana, składa się z różnych pozycji związanych z różnymi aspektami korzystania z urządzeń wspomagających, takich jak skuteczność urządzenia, komfort, trwałość, waga i wymiary. Respondenci zostaną poproszeni o ocenę każdej pozycji na skali od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), wskazując poziom zadowolenia z każdego stwierdzenia. |
Zostanie zmierzona w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR-PO-2023-421/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników tego badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
bezpośrednio po publikacji do 2 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych zostanie określony przez komisję etyczną CMRS Uniwersytetu Taibah.
Upoważnione osoby, w tym badacze i instytucje, mogą uzyskiwać dostęp do danych uczestników w celu prowadzenia badań i walidacji.
Wnioski przechodzą weryfikację na podstawie wartości naukowej, kwalifikacji wnioskodawcy, wykorzystania danych i zgodności.
Bezpieczne metody przesyłania danych są stosowane w celu nadania priorytetu poufności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .