Confronto tra ortesi del piede stampate in 3D e ortesi del piede prefabbricate
23 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Le ortesi del piede stampate in 3D riducono il dolore auto-riferito?-uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti delle solette stampate in 3D rispetto alle solette prefabbricate in soggetti altrimenti sani con condizione di piede piatto.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Se le solette stampate in 3D sono migliori in termini di vestibilità, peso, durata, comfort ed efficacia rispetto alle solette prefabbricate.
- Se le solette stampate in 3D sono migliori in termini di riduzione del dolore rispetto alle solette prefabbricate.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà solette stampate in 3D e un altro gruppo indosserà solette prefabbricate per otto settimane. Dopo dieci settimane, i ricercatori registreranno il loro feedback sulle loro solette che li aiuterà a confrontare le due solette.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è confrontare gli effetti delle solette stampate in 3D rispetto alle solette prefabbricate nei soggetti flatfoot.
Questo studio recluterà soggetti adulti sani con piedi piatti flessibili ma per il resto buona salute fisica e mentale.
Saranno divisi in gruppi di un numero uguale di persone.
Le solette prefabbricate verranno fornite a un gruppo, mentre le solette stampate in 3D verranno fornite all'altro.
Il feedback soggettivo verrà raccolto alla settimana zero, quando ai soggetti verranno fornite le solette da indossare, e di nuovo alla fine della quarta settimana.
L'analisi statistica sarà utilizzata per determinare se vi è o meno una differenza significativa nelle risposte dei due gruppi.
I risultati ci aiuteranno a identificare quali solette sono migliori delle altre in termini di parametri sopra descritti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Arabia Saudita
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Sintomi del piede piatto come dolore al piede/polpaccio e affaticamento dopo una camminata prolungata
- Indice posturale del piede che va da 6 a 12
- Nessuna disabilità neurologica o fisica
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Incapacità di comprendere o rispondere alle domande
- Qualsiasi intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi due anni
- Qualsiasi lesione agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi disturbo neurologico che colpisce l'andatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Questo gruppo riceverà ortesi del piede stampate in 3D
|
Ortesi per piedi stampate in 3D progettate e fabbricate presso l'Università di Taibah
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Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo riceverà ortesi prefabbricate per i piedi
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Ortesi plantari generiche disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 0
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La Visual Analog Scale è uno strumento validato per la valutazione del dolore.
Coinvolge una linea di 10 centimetri con il punto iniziale a 0 centimetri che rappresenta nessun dolore e il punto finale a 10 centimetri che rappresenta un forte dolore.
I pazienti segnano il loro livello di dolore sulla linea e la distanza dal punto di partenza fornisce una misura numerica dell'intensità del dolore.
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Sarà misurato alla settimana 0
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sarà misurato alla settimana 4
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La Visual Analog Scale è uno strumento validato per la valutazione del dolore.
Coinvolge una linea di 10 centimetri con il punto iniziale a 0 centimetri che rappresenta nessun dolore e il punto finale a 10 centimetri che rappresenta un forte dolore.
I pazienti segnano il loro livello di dolore sulla linea e la distanza dal punto di partenza fornisce una misura numerica dell'intensità del dolore.
|
Sarà misurato alla settimana 4
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Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva.
Lasso di tempo: Sarà misurato alla 4a settimana
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Il questionario Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) è uno strumento progettato per valutare la soddisfazione degli utenti con i dispositivi di tecnologia assistiva (AT). Una versione modificata del questionario QUEST che verrà utilizzata qui consiste in vari elementi relativi a diversi aspetti dell'uso del dispositivo di assistenza, come l'efficacia del dispositivo, il comfort, la durata, il peso e le dimensioni. Agli intervistati verrà chiesto di valutare ogni elemento su una scala, che va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), indicando il loro livello di soddisfazione per ogni affermazione. |
Sarà misurato alla 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMR-PO-2023-421/8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di questo studio
Periodo di condivisione IPD
immediatamente dopo la pubblicazione fino a dopo 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà determinato dal comitato etico CMRS dell'Università di Taibah.
Le persone autorizzate, inclusi ricercatori e istituzioni, possono accedere ai dati dei partecipanti per la ricerca e la convalida.
Le richieste vengono esaminate in base al merito scientifico, alle qualifiche del richiedente, all'utilizzo dei dati e alla conformità.
Metodi di trasferimento dati sicuri sono utilizzati per dare priorità alla riservatezza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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