Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 3D-trykte fotortoser med prefabrikkerte fotortoser

23. august 2023 oppdatert av: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University

Reduserer 3D-trykte fotortoser selvrapportert smerte? - en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av 3D-trykte innleggssåler versus prefabrikkerte innleggssåler hos ellers friske forsøkspersoner med flatfotstilstand.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Hvis 3D-printede innleggssåler er bedre når det gjelder passform, vekt, holdbarhet, komfort og effektivitet sammenlignet med prefabrikkerte innleggssåler.
  • Hvis 3D-printede innleggssåler er bedre når det gjelder å redusere smerte sammenlignet med prefabrikkerte innleggssåler.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil motta 3D-printede innleggssåler og den andre gruppen vil bruke prefabrikkerte innleggssåler i åtte uker. Etter ti uker vil forskerne registrere tilbakemeldingene om innleggssålene deres, noe som vil hjelpe dem å sammenligne de to innleggssålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av 3D-printede innleggssåler versus prefabrikkerte innleggssåler hos flatfotfag. Denne studien skal rekruttere friske voksne personer med fleksible flatføtter, men ellers god fysisk og mental helse. De vil bli delt inn i grupper med like mange personer. Prefabrikkerte innleggssåler vil bli gitt til den ene gruppen, mens 3D-printede innleggssåler gis til den andre. Subjektiv tilbakemelding vil bli samlet inn i uke null, når forsøkspersonene får innleggssålene de skal ha på seg, og igjen på slutten av fjerde uke. Statistisk analyse vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i svarene til de to gruppene. Resultatene vil hjelpe oss med å identifisere hvilke innleggssåler som er bedre enn de andre når det gjelder parametere beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Al Madinah
      • Medina, Al Madinah, Saudi-Arabia
        • Medical Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Flatfotsymptomer som fot-/leggsmerter og tretthet etter langvarig gange
  • Fotstillingsindeks fra 6 til 12
  • Ingen nevrologiske eller fysiske funksjonshemminger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til å forstå eller svare på spørsmål
  • Enhver operasjon i underekstremitetene de siste to årene
  • Enhver skade i underekstremitetene de siste seks månedene
  • Enhver nevrologisk lidelse som påvirker gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil motta 3D-printede fotortoser
Enhet: 3D-printet fotortose
3D-trykte fotortoser designet og produsert ved Taibah University
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta prefabrikkerte fotortoser
Enhet: Prefabrikkert fotortose
Generiske fotortoser tilgjengelig kommersielt
Andre navn:
  • Innersåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Vil bli målt i uke 0
Visual Analog Scale er et validert verktøy for å vurdere smerte. Det involverer en 10-centimeters linje med startpunktet på 0 centimeter som representerer ingen smerte og sluttpunktet på 10 centimeter representerer alvorlig smerte. Pasientene markerer smertenivået sitt på streken, og avstanden fra utgangspunktet gir et numerisk mål på smerteintensiteten.
Vil bli målt i uke 0
Visuell analog skala
Tidsramme: Vil bli målt i uke 4
Visual Analog Scale er et validert verktøy for å vurdere smerte. Det involverer en 10-centimeters linje med startpunktet på 0 centimeter som representerer ingen smerte og sluttpunktet på 10 centimeter representerer alvorlig smerte. Pasientene markerer smertenivået sitt på streken, og avstanden fra utgangspunktet gir et numerisk mål på smerteintensiteten.
Vil bli målt i uke 4
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler spørreskjema.
Tidsramme: Skal måles ved 4. uke

Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) spørreskjemaet er et verktøy utviklet for å vurdere brukertilfredshet med hjelpemidler (AT).

En modifisert versjon av QUEST-spørreskjemaet som vil bli brukt her, består av ulike elementer relatert til ulike aspekter ved bruk av hjelpemidler, som enhetens effektivitet, komfort, holdbarhet, vekt og dimensjoner. Respondentene vil bli bedt om å rangere hvert element på en skala, som strekker seg fra 1 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (Veldig fornøyd), som indikerer deres tilfredshet med hvert utsagn.
Skal måles ved 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taibah University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abu Z Bari, PhD, Taibah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMR-PO-2023-421/8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i denne studien

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter publisering til etter 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli bestemt av Taibah Universitys CMRS etiske komité. Autoriserte personer, inkludert forskere og institusjoner, kan få tilgang til deltakerdata for forskning og validering. Forespørsler gjennomgår basert på vitenskapelig kvalitet, forespørslers kvalifikasjoner, databruk og samsvar. Sikre dataoverføringsmetoder brukes for å prioritere konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fleksibel flatfot

Kliniske studier på 3D-printet fotortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere