3D 打印足矫形器与预制足矫形器的比较
2023年8月23日 更新者：Dr. Abu Zeeshan Bari、Taibah University
3D 打印足部矫形器能减少自述疼痛吗？- 一项随机对照研究
该临床试验的目的是比较 3D 打印鞋垫与预制鞋垫对患有扁平足的健康受试者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 如果与预制鞋垫相比，3D 打印鞋垫在合脚性、重量、耐用性、舒适性和有效性方面更好。
- 如果与预制鞋垫相比，3D 打印鞋垫在减轻疼痛方面更好。
参与者将被分成两组。 一组将收到 3D 打印鞋垫，另一组将穿着预制鞋垫八周。 十周后，研究人员将记录他们对鞋垫的反馈，这将有助于他们比较两种鞋垫。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 3D 打印鞋垫与预制鞋垫对扁平足受试者的影响。
这项研究将招募具有灵活扁平足但身心健康的健康成人受试者。
他们将被分成人数相等的小组。
一组将获得预制鞋垫，另一组将获得 3D 打印鞋垫。
将在第 0 周收集主观反馈，届时将给受试者穿上鞋垫，并在第 4 周结束时再次收集。
将使用统计分析来确定两组的响应是否存在显着差异。
结果将帮助我们确定哪些鞋垫在上述参数方面优于其他鞋垫。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Madinah
-
Medina、Al Madinah、沙特阿拉伯
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 扁平足症状，例如长时间行走后脚/小腿疼痛和疲劳
- 足部姿势指数从 6 到 12
- 没有神经或身体残疾
排除标准：
- 18岁以下
- 无法理解或回答问题
- 过去两年内任何下肢手术
- 过去六个月内任何下肢受伤
- 任何影响步态的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该小组将收到 3D 打印足部矫形器
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Taibah 大学设计和制造的 3D 打印足矫形器
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有源比较器：控制
该小组将获得预制足部矫形器
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市售通用足矫形器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：将在第 0 周测量
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视觉模拟量表是一种经过验证的疼痛评估工具。
它涉及一条 10 厘米的线，起点在 0 厘米处代表无疼痛，终点在 10 厘米处代表剧烈疼痛。
患者在线上标记他们的疼痛程度，与起点的距离提供了疼痛强度的数值测量。
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将在第 0 周测量
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视觉模拟量表
大体时间：将在第 4 周测量
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视觉模拟量表是一种经过验证的疼痛评估工具。
它涉及一条 10 厘米的线，起点在 0 厘米处代表无疼痛，终点在 10 厘米处代表剧烈疼痛。
患者在线上标记他们的疼痛程度，与起点的距离提供了疼痛强度的数值测量。
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将在第 4 周测量
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魁北克用户对辅助技术满意度问卷的评估。
大体时间：将在第 4 周测量
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魁北克辅助技术满意度用户评估 (QUEST) 问卷是一种旨在评估用户对辅助技术 (AT) 设备满意度的工具。 将在此处使用的 QUEST 问卷的修改版本包含与辅助设备使用的不同方面相关的各种项目，例如设备有效性、舒适度、耐用性、重量和尺寸。 将要求受访者对每个项目进行评分，范围从 1（完全不满意）到 5（非常满意），表明他们对每个陈述的满意程度。 |
将在第 4 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abu Z Bari, PhD、Taibah University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMR-PO-2023-421/8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
构成本研究结果基础的所有 IPD
IPD 共享时间框架
出版后立即至 2 年后
IPD 共享访问标准
数据访问权限将由泰巴大学的 CMRS 伦理委员会决定。
获得授权的个人，包括研究人员和机构，可以访问参与者数据以进行研究和验证。
请求根据科学价值、请求者资格、数据使用和合规性进行审查。
采用安全的数据传输方法来优先考虑机密性。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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