Vergleich von 3D-gedruckten Fußorthesen mit vorgefertigten Fußorthesen
23. August 2023 aktualisiert von: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Reduzieren 3D-gedruckte Fußorthesen selbstberichtete Schmerzen? – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von 3D-gedruckten Einlegesohlen mit vorgefertigten Einlegesohlen bei ansonsten gesunden Probanden mit Plattfußbeschwerden zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wenn 3D-gedruckte Einlagen im Hinblick auf Passform, Gewicht, Haltbarkeit, Komfort und Wirksamkeit besser sind als vorgefertigte Einlagen.
- Wenn 3D-gedruckte Einlagen im Hinblick auf die Schmerzlinderung besser sind als vorgefertigte Einlagen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält 3D-gedruckte Einlegesohlen und die andere Gruppe trägt acht Wochen lang vorgefertigte Einlegesohlen. Nach zehn Wochen zeichnen die Forscher ihr Feedback zu ihren Einlagen auf, um die beiden Einlagen vergleichen zu können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen von 3D-gedruckten Einlegesohlen mit vorgefertigten Einlegesohlen bei Plattfuß-Probanden zu vergleichen.
Für diese Studie werden gesunde erwachsene Probanden mit flexiblen Plattfüßen, aber ansonsten guter körperlicher und geistiger Gesundheit rekrutiert.
Sie werden in Gruppen mit gleicher Personenzahl aufgeteilt.
Eine Gruppe erhält vorgefertigte Einlagen, die andere erhält 3D-gedruckte Einlagen.
Subjektives Feedback wird in Woche Null gesammelt, wenn die Probanden die Einlagen zum Tragen erhalten, und erneut am Ende der vierten Woche.
Mithilfe einer statistischen Analyse wird festgestellt, ob es einen signifikanten Unterschied in den Antworten der beiden Gruppen gibt.
Die Ergebnisse werden uns helfen herauszufinden, welche Einlagen hinsichtlich der oben beschriebenen Parameter besser sind als die anderen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Saudi-Arabien
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Plattfußsymptome wie Fuß-/Wadenschmerzen und Müdigkeit nach längerem Gehen
- Fußhaltungsindex zwischen 6 und 12
- Keine neurologischen oder körperlichen Behinderungen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Fragen zu verstehen oder zu beantworten
- Jede Operation an den unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten zwei Jahre
- Jede Verletzung der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten sechs Monate
- Jede neurologische Störung, die den Gang beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Diese Gruppe erhält 3D-gedruckte Fußorthesen
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3D-gedruckte Fußorthesen, entworfen und hergestellt an der Taibah-Universität
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält vorgefertigte Fußorthesen
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Generische Fußorthesen im Handel erhältlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wird in Woche 0 gemessen
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Die visuelle Analogskala ist ein validiertes Instrument zur Schmerzbeurteilung.
Dabei handelt es sich um eine 10-Zentimeter-Linie, wobei der Anfangspunkt bei 0 Zentimetern keine Schmerzen bedeutet und der Endpunkt bei 10 Zentimetern starke Schmerzen bedeutet.
Die Patienten markieren ihr Schmerzniveau auf der Linie und der Abstand vom Ausgangspunkt liefert ein numerisches Maß für die Schmerzintensität.
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Wird in Woche 0 gemessen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wird in Woche 4 gemessen
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Die visuelle Analogskala ist ein validiertes Instrument zur Schmerzbeurteilung.
Dabei handelt es sich um eine 10-Zentimeter-Linie, wobei der Anfangspunkt bei 0 Zentimetern keine Schmerzen bedeutet und der Endpunkt bei 10 Zentimetern starke Schmerzen bedeutet.
Die Patienten markieren ihr Schmerzniveau auf der Linie und der Abstand vom Ausgangspunkt liefert ein numerisches Maß für die Schmerzintensität.
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Wird in Woche 4 gemessen
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Fragebogen zur Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec.
Zeitfenster: Wird in der 4. Woche gemessen
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Der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)-Fragebogen ist ein Tool zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit Assistive Technology (AT)-Geräten. Eine modifizierte Version des QUEST-Fragebogens, die hier verwendet wird, besteht aus verschiedenen Elementen, die sich auf verschiedene Aspekte der Verwendung von Hilfsmitteln beziehen, wie z. B. Wirksamkeit, Komfort, Haltbarkeit, Gewicht und Abmessungen des Geräts. Die Befragten werden gebeten, jedes Element auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) zu bewerten und damit anzugeben, wie zufrieden sie mit jeder Aussage sind. |
Wird in der 4. Woche gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR-PO-2023-421/8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
unmittelbar nach Veröffentlichung bis nach 2 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu den Daten wird von der CMRS-Ethikkommission der Taibah University festgelegt.
Autorisierte Personen, darunter Forscher und Institutionen, können zu Forschungs- und Validierungszwecken auf Teilnehmerdaten zugreifen.
Anfragen werden auf der Grundlage von wissenschaftlichem Wert, Qualifikationen des Antragstellers, Datennutzung und Compliance überprüft.
Um der Vertraulichkeit Priorität einzuräumen, werden sichere Datenübertragungsmethoden eingesetzt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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