Vergelijking van 3D-geprinte voetorthesen met geprefabriceerde voetorthesen
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
Verminderen 3D-geprinte voetorthesen zelfgerapporteerde pijn? - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van 3D-geprinte inlegzolen te vergelijken met geprefabriceerde inlegzolen bij verder gezonde proefpersonen met platvoeten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Als 3D-geprinte inlegzolen beter zijn qua pasvorm, gewicht, duurzaamheid, comfort en effectiviteit in vergelijking met geprefabriceerde inlegzolen.
- Als 3D-geprinte inlegzolen beter zijn in termen van pijnvermindering in vergelijking met geprefabriceerde inlegzolen.
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep krijgt 3D-geprinte inlegzolen en de andere groep draagt acht weken lang geprefabriceerde inlegzolen. Na tien weken leggen onderzoekers hun feedback over hun inlegzolen vast, zodat ze de twee inlegzolen kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van 3D-geprinte inlegzolen te vergelijken met geprefabriceerde inlegzolen bij proefpersonen met platvoeten.
Deze studie zal gezonde volwassen proefpersonen rekruteren met flexibele platvoeten maar verder een goede fysieke en mentale gezondheid.
Ze worden verdeeld in groepen van een gelijk aantal mensen.
Aan de ene groep worden geprefabriceerde inlegzolen gegeven, aan de andere groep 3D-geprinte inlegzolen.
Subjectieve feedback wordt verzameld in week nul, wanneer de proefpersonen de inlegzolen krijgen om te dragen, en opnieuw aan het einde van de vierde week.
Statistische analyse zal worden gebruikt om te bepalen of er al dan niet een significant verschil is in de antwoorden van de twee groepen.
De resultaten zullen ons helpen bij het identificeren welke inlegzolen beter zijn dan de andere in termen van hierboven beschreven parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Madinah
-
Medina, Al Madinah, Saoedi-Arabië
- Medical Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Platvoetsymptomen zoals voet-/kuitpijn en vermoeidheid na langdurig lopen
- Voethoudingsindex variërend van 6 tot 12
- Geen neurologische of lichamelijke beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Onvermogen om vragen te begrijpen of te beantwoorden
- Elke operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen twee jaar
- Elk letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
- Elke neurologische aandoening die het lopen beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep krijgt 3D-geprinte voetorthesen
|
3D-geprinte voetorthesen ontworpen en vervaardigd aan de Taibah University
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep krijgt geprefabriceerde voetorthesen
|
Generieke voetorthesen in de handel verkrijgbaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wordt gemeten in week 0
|
De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van pijn.
Het gaat om een lijn van 10 centimeter met het startpunt op 0 centimeter voor geen pijn en het eindpunt op 10 centimeter voor hevige pijn.
Patiënten markeren hun pijnniveau op de lijn en de afstand vanaf het startpunt geeft een numerieke maat voor pijnintensiteit.
|
Wordt gemeten in week 0
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wordt gemeten in week 4
|
De Visueel Analoge Schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van pijn.
Het gaat om een lijn van 10 centimeter met het startpunt op 0 centimeter voor geen pijn en het eindpunt op 10 centimeter voor hevige pijn.
Patiënten markeren hun pijnniveau op de lijn en de afstand vanaf het startpunt geeft een numerieke maat voor pijnintensiteit.
|
Wordt gemeten in week 4
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology vragenlijst.
Tijdsspanne: Wordt gemeten in de 4e week
|
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)-vragenlijst is een hulpmiddel dat is ontworpen om de tevredenheid van gebruikers met ondersteunende technologie (AT)-apparaten te beoordelen. Een aangepaste versie van de QUEST-vragenlijst die hier zal worden gebruikt, bestaat uit verschillende items die betrekking hebben op verschillende aspecten van het gebruik van hulpmiddelen, zoals de effectiviteit, het comfort, de duurzaamheid, het gewicht en de afmetingen van het hulpmiddel. De respondenten wordt gevraagd om elk item een cijfer te geven op een schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarmee hun mate van tevredenheid over elke stelling wordt aangegeven. |
Wordt gemeten in de 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMR-PO-2023-421/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in dit onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
direct na publicatie tot na 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens zal worden bepaald door de ethische commissie van CMRS van Taibah University.
Geautoriseerde personen, waaronder onderzoekers en instellingen, hebben toegang tot gegevens van deelnemers voor onderzoek en validatie.
Verzoeken worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke waarde, kwalificaties van de aanvrager, gegevensgebruik en naleving.
Beveiligde methoden voor gegevensoverdracht worden gebruikt om prioriteit te geven aan vertrouwelijkheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .