時間制限のある肥満における食事、運動、心臓代謝の健康 (TEMPUS)
2025年11月19日 更新者：Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada
時間制限された食事と監視下での運動が成人肥満症の脂肪肝と心臓代謝の健康に及ぼす影響
スペインでは、過体重と肥満の有病率が男性で 70%、女性で 50% に達しています。
過剰なトリグリセリドは、通常、皮下脂肪組織 (SAT) がそれ以上拡張できなくなるまで、皮下脂肪組織 (SAT) に蓄えられます。
したがって、脂質は、肝臓、膵臓、骨格筋など、本来脂肪を蓄えるように設計されていない内臓やその他の末梢器官や組織に沈着します。これは、異所性脂肪沈着として知られるプロセスです。
「時間制限食」（TRE）は、エネルギー摂取制限に関して広く報告されている有益な代謝効果を最大化する可能性を秘めた、最近登場した断続的な断食アプローチです。
さらに、運動はヒトの脂肪肝を軽減し、心臓代謝の健康を改善します。
しかし、脂肪肝の軽減に対する運動と TRE の併用の効果が、TRE または運動介入単独よりも優れているかどうかは不明のままです。
TEMPUS 研究では、成人における肝臓脂肪（一次アウトカム）と心臓代謝の健康（二次アウトカム）に対する、TRE または運動単独、および通常ケアの対照群と比較した、12 週間の TRE と監視付き運動介入の併用の効果を調査します。肥満を伴う。そして腸内細菌叢の役割を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18011
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
Granada、Granada、スペイン、18011
- University of Granada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～65歳。
- BMI ≧ 28.0 かつ < 40.0 kg/m2。
- 研究登録前の3か月以上の体重安定性（スクリーニング体重の5％以内）。
- 習慣的な食事ウィンドウが 11 時間以上。
除外基準:
- 重大な有害な心血管イベント、臨床的に重大な腎臓、内分泌疾患、または神経疾患、肥満手術、HIV/AIDS、既知の炎症性および/またはリウマチ性疾患、癌、または絶食または運動が禁忌であるその他の病状の病歴。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 重度の精神障害、摂食障害、睡眠障害、またはアルコール乱用。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬剤または化合物の定期的な使用（抗糖尿病薬、ステロイド、ベータ遮断薬、抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクスなど）。
- 減量、体重管理プログラム、または監督付き運動プログラム（週に3回30分以上、または週に2回45分以上、中程度/激しい強度）に参加している。
- 妊娠および授乳中、または計画された妊娠（研究期間内）。
- 頻繁な夜間の介護や睡眠の中断を必要とする扶養家族の介護者。 勤務時間が変動するシフト勤務者（夜間勤務など）。
- 研究期間中にタイムゾーンを越えて頻繁に旅行する。
- 針に対する恐怖症と磁気共鳴画像法（MRI）に対する閉所恐怖症。
- 指示や研究の目的、プロトコールを理解できず、受け入れることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事介入
参加者は、毎日の食事時間を 1 日あたり最大 8 時間まで減らすよう求められます。
食事を開始する時間を選択できますが、最後の食事は 20:00 時間前または 20 時までに完了する必要があることが通知されます。
8 時間の食事枠を超えて、カロリーを含む食べ物や飲み物を摂取することはできません。
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参加者は、毎日の食事時間を 1 日あたり最大 8 時間まで減らすよう求められます。
食事を開始する時間を選択できますが、最後の食事は 20:00 時間前または 20 時までに完了する必要があることが通知されます。
8 時間の食事枠を超えて、カロリーを含む食べ物や飲み物を摂取することはできません。
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実験的：監視付き運動介入
運動介入には、週 2 日の監督下の中高強度レジスタンス トレーニング (知覚運動量の評価 >7、サーキット トレーニング、主要な筋肉群を含む上半身および下半身のエクササイズ) および高強度インターバル トレーニング (4 回 4 セット) が含まれます。ピーク発熱率 >85% で 1 分間隔、ピーク発熱率 50 ～ 65% で 4 分間のアクティブ回復、上り坂のトレッドミルウォーキング)。
さらに、参加者は、毎日の歩数を 1 週間あたり 15% 増やすという、個別の中強度の目標設定有酸素 (ウォーキング) プログラムを受けます。
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運動介入には、週 2 日の監督下の中高強度レジスタンス トレーニング (知覚運動量の評価 >7、サーキット トレーニング、主要な筋肉群を含む上半身および下半身のエクササイズ) および高強度インターバル トレーニング (4 回 4 セット) が含まれます。ピーク発熱率 >85% で 1 分間隔、ピーク発熱率 50 ～ 65% で 4 分間のアクティブ回復、上り坂のトレッドミルウォーキング)。
この介入は、私たちの研究室ですでにテストされています。
さらに、参加者は、毎日の歩数を 1 週間あたり 15% 増やすという、個別の中強度の目標設定有酸素 (ウォーキング) プログラムを受けます。
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介入なし：通常のケアの対照群
参加者は、地中海式の食事パターンに基づいた健康的なライフスタイルに関する標準的な推奨事項と、減量と健康増進のための身体活動に関する推奨事項を受け取ります。
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実験的：時間制限のある食事と監視付きの運動
参加者は、毎日の食事時間を 1 日あたり最大 8 時間まで減らすよう求められます。
食事を開始する時間を選択できますが、最後の食事は 20:00 時間前または 20 時までに完了する必要があることが通知されます。
8 時間の食事枠を超えて、カロリーを含む食べ物や飲み物を摂取することはできません。
運動介入には、週 2 日の監督下の中高強度レジスタンス トレーニング (知覚運動量の評価 >7、サーキット トレーニング、主要な筋肉群を含む上半身および下半身のエクササイズ) および高強度インターバル トレーニング (4 回 4 セット) が含まれます。ピーク発熱率 >85% で 1 分間隔、ピーク発熱率 50 ～ 65% で 4 分間のアクティブ回復、上り坂のトレッドミルウォーキング)。
さらに、参加者には個別の中強度の目標が与えられます。
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参加者は、毎日の食事時間を 1 日あたり最大 8 時間まで減らすよう求められます。
食事を開始する時間を選択できますが、最後の食事は 20:00 時間前または 20 時までに完了する必要があることが通知されます。
8 時間の食事枠を超えて、カロリーを含む食べ物や飲み物を摂取することはできません。
運動介入には、週 2 日の監督下の中高強度レジスタンス トレーニング (知覚運動量の評価 >7、サーキット トレーニング、主要な筋肉群を含む上半身および下半身のエクササイズ) および高強度インターバル トレーニング (4 回 4 セット) が含まれます。ピーク発熱率 >85% で 1 分間隔、ピーク発熱率 50 ～ 65% で 4 分間のアクティブ回復、上り坂のトレッドミルウォーキング)。
この介入は、私たちの研究室ですでにテストされています。
さらに、参加者は、毎日の歩数を 1 週間あたり 15% 増やすという、個別の中強度の目標設定有酸素 (ウォーキング) プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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肝臓の脂肪含有量は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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内臓脂肪組織は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから 12 週間に変更
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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体重はデジタルスケールで測ります
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ベースラインから 12 週間に変更
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摂取エネルギーの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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エネルギー摂取量 (kcal/日) は、24 時間のリコールによって評価されます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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客観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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客観的に睡眠の質は加速度計によって評価されます
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ベースラインから 12 週間に変更
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アルカリホスファターゼの値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、アルカリホスファターゼの評価に使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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膵臓の脂肪含量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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膵臓の脂肪含有量は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは血糖値を評価するために使用されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルはインスリンの評価に使用されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時中性脂肪値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、トリグリセリドのレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時高密度リポたんぱくコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、高密度リポタンパク質コレステロールのレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時低比重リポたんぱくコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、低密度リポタンパク質コレステロールのレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、総コレステロールのレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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C反応性タンパク質の値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、C 反応性タンパク質のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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インターロイキン6の値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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インターロイキン 6 のレベルを評価するために空腹時の血液サンプルが使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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腹囲は、国際キナントロメトリー推進協会が概説する手順に従ってテープを測定して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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ヒップ周囲径は、国際キナントロメトリー推進協会が概説する手順に従って巻尺を測定して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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首周りの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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首周囲径は、国際キナントロメトリー推進協会が概説する手順に従って巻尺を測定して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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最高血圧は血圧計で評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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拡張期血圧は血圧計で評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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炭水化物摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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主要栄養素の摂取量 (g/日およびエネルギー摂取量の割合) は 24 時間のリコールによって評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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脂肪摂取量 (g/日およびエネルギー摂取量の割合) は 24 時間のリコールによって評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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たんぱく質摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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タンパク質摂取量 (g/日およびエネルギー摂取量の割合) は 24 時間のリコールによって評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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食生活の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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食生活は食事頻度質問票（FFQ）によって評価されます。
最小値は 1 (まったくない)、最大値は 9 (1 日あたり 6 回以上) です。
値が高いほど、特定の食品を摂取する頻度が高いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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食欲特性の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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食欲の特性は、成人の摂食行動質問票 (AEBQ) によって評価されます。
最小値は 1 (完全に同意しない)、最大値は 5 (完全に同意) です。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
最小値は 0 (まったくない)、最大値は 3 (週に 3 回以上) です。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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クロノタイプの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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クロノタイプは、ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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朝夕型の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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朝夕型は朝夕型アンケート自己評価版で評価します。
毎日の時間の好みに基づいて、人が朝型か夜型かを定義します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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客観的に中程度から激しい身体活動レベルに変化する
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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身体活動レベルは加速度計によって客観的に評価されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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うつ病の側面の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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うつ病の側面は、Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 63 です。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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ストレス面の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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ストレスの側面は、知覚ストレス スケール (PSS) によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 40 です。
値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
|
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不安の側面の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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不安の側面は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 60 です。値が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
|
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一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
|
一般的な健康状態は、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
|
生活の質は、Rand Short Form 36 (SF-36) によって評価されます。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
|
|
アラニントランスアミナーゼの値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、アラニントランスアミナーゼを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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身長の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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身長はスタディオメーターで測ります
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ベースラインから 12 週間への変更
|
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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最大トレッドミルテストで測定される心肺機能のフィットネス
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ベースラインから 12 週間への変更
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筋力低下の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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椅子立ちテストで下半身の筋力を測定します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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上半身の筋力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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上半身の筋力は握力テストで測定します。
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ベースラインから 12 週間への変更
|
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歩く速度の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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歩行速度は歩行速度検査によって測定されます。
値が高いほど、パフォーマンスが低下することを意味します。
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ベースラインから 12 週間への変更
|
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腹部皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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腹部皮下脂肪組織は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、HbA1c を評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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アポリポタンパク質A1の値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、アポリポタンパク質 A1 のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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アポリポタンパク質Bの値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは、アポリポタンパク質 B のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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ふくらはぎ周囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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ふくらはぎの胴囲は、国際キナントロメトリー推進協会が概説する手順に従ってテープを測定して評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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肝臓の剛性の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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剛性の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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内臓脂肪組織は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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腹部皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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腹部皮下脂肪組織は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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膵臓脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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膵臓脂肪含有量は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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HOMA-IRインデックスの変更。
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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空腹時血液サンプルを使用してグルコースとインスリンとHOMA指数が計算されます
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ベースラインから12週間に変更します
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平均グルコースのレベルの変化（連続グルコースモニタリング）
時間枠：ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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24日間の24時間、日中および夜行性の平均グルコースは、2週間の連続グルコースモニタリングによって評価されます
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ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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2時間の血漿グルコースの変化
時間枠：2時間の血漿グルコースベースラインと12週間の変化
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2時間の血漿グルコースは、経口グルコース耐性テストによって評価されます。
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2時間の血漿グルコースベースラインと12週間の変化
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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体重はデジタルスケールで測定されます
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ベースラインから12か月に変更します
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体の身長の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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体の高さはスタジオメーターによって測定されます
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ベースラインから12か月に変更します
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腰の周囲の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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ウエストの周囲は、国際運動学の進歩協会が概説した手順に従ってテープを測定することにより評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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子牛の胴回りの変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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ふくらはぎの胴回りは、国際運動学の進歩協会が概説した手順に従ってテープを測定することにより評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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股関節周囲の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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股関節周囲は、国際運動学の進歩協会が概説した手順に従ってテープを測定することにより評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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首の円周の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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首の円周は、国際運動学の進歩協会によって概説された手順に従ってテープを測定することによって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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収縮期血圧は、血圧モニターによって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
拡張期血圧は血圧モニターによって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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糞便微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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スツールサンプルから抽出されたDNAのショットガンメタゲノムシーケンスは、分類学的プロファイリング（門、属、種など）を決定します。
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ベースラインから12週間に変更します
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糞便微生物叢の多様性の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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糞便微生物叢の多様性を決定するために、便サンプルから抽出されたDNAのショットガンメタゲノムシーケンス（ベータおよびアルファ多様性メトリックなど）。
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ベースラインから12週間に変更します
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食事窓への順守
時間枠：12週間の間
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アドヒアランスは、携帯電話アプリを介して記録を摂取することで評価されます。
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12週間の間
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運動介入への出席
時間枠：12週間の間
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出席者は、完了したエクササイズセッションの数によって評価されます。
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12週間の間
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肝脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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肝脂肪含有量は磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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腹部間脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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腹部間脂肪含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
|
|
腹部間脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
腹部間脂肪含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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腹部の骨格筋組織の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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腹部の骨格筋組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12か月に変更します
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|
腹部の骨格筋組織の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
|
腹部の骨格筋組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12週間に変更します
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時代中の皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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時代中の皮下脂肪組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
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時代中の皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
時代中の皮下脂肪組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12か月に変更します
|
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筋肉内脂肪含有量の中央部の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
|
時代中筋肉間脂肪含有量は、磁気共鳴イメージング（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
|
|
筋肉内脂肪含有量の中央部の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
時代中筋肉間脂肪含有量は、磁気共鳴イメージング（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12か月に変更します
|
|
筋肉内脂肪含有量の中央部の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
|
筋肉内脂肪含有量中期は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12週間に変更します
|
|
筋肉内脂肪含有量の中央部の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
筋肉内脂肪含有量中期は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12か月に変更します
|
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広範囲の骨格筋組織の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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時代中の骨格筋組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12週間に変更します
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|
広範囲の骨格筋組織の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
|
時代中の骨格筋組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
|
ベースラインから12か月に変更します
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肝臓の剛性の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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剛性の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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肝臓脂肪症の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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脂肪症の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
|
ベースラインから12週間に変更します
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肝臓脂肪症の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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脂肪症の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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肝臓の粘度の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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粘度の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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肝臓の粘度の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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粘度の定量化は、減衰イメージング、せん断波のエラストグラフィー、およびキヤノンAplio I800を使用したせん断波分散を使用して評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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脂肪量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されることにより評価されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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脂肪量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されることにより評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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脂肪のない質量の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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脂肪のない質量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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脂肪のない質量の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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脂肪のない質量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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骨ミネラル密度は、デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン（DXA）によって評価されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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骨ミネラル密度は、デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン（DXA）によって評価されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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アルカリホスファターゼの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時の血液サンプルは、アルカリホスファターゼを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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アラニントランスアミナーゼの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、アラニントランスアミナーゼを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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空腹時の血液サンプルは、アスパラアメートアミノトランスフェラーゼを支援するために使用されます
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ベースラインから12週間に変更します
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時の血液サンプルは、アスパラアメートアミノトランスフェラーゼを支援するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、ガンマ - グルタミルトランスフェーゼを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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HBA1cの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、HBA1cを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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空腹時グルコースの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、グルコースを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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空腹時インスリンの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時の血液サンプルは、インスリンを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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HOMA-IRインデックスの変更。
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルを使用してグルコースとインスリンとHOMA指数が計算されます
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ベースラインから12か月に変更します
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絶食トリグリセリドの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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断食血液サンプルは、トリグリセリドのレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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空腹時高密度リポタンパク質コレステロールの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、高密度リポタンパク質コレステロールのレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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空腹時の低密度リポタンパク質コレステロールの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、低密度リポタンパク質コレステロールのレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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断食総コレステロールの値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時の血液サンプルは、総コレステロールのレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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アポリポタンパク質A1の値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、アポリポタンパク質A1のレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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アポリポタンパク質bの値の変化b
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、アポリポタンパク質Bのレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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C反応性タンパク質の値の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、C反応性タンパク質のレベルを評価するために使用されます
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ベースラインから12か月に変更します
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インターロイキンの値の変化6
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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空腹時血液サンプルは、インターロイキン6のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから12か月に変更します
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必須アミノ酸の値の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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空腹時の尿サンプルは、必須アミノ酸のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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非必須アミノ酸の値の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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空腹時の尿サンプルは、必須アミノ酸のレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから12週間に変更します
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繊維摂取量の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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繊維摂取量（G/日およびエネルギー摂取量の割合）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
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休憩活動のリズムの変化
時間枠：ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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休憩活性リズムは加速度によって評価されます
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ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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ステップの変更カウント
時間枠：ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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ステップカウントは、アクティビティバンドによって評価されます
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ベースラインから介入の最後の2週間に変更
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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脂肪量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されることにより評価されます。
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ベースラインから6週間に変更します
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脂肪のない質量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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脂肪のない質量は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます。
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ベースラインから6週間に変更します
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体重の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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体重はデジタルスケールで測定されます
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ベースラインから6週間に変更します
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腰の周囲の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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ウエストの周囲は、国際運動学の進歩協会が概説した手順に従ってテープを測定することにより評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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股関節周囲の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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股関節周囲は、国際運動学の進歩協会によって概説された手順に従ってテープを測定することによって評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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首の円周の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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首の円周は、国際運動学の進歩協会によって概説された手順に従ってテープを測定することによって評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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子牛の胴回りの変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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ふくらはぎの胴回りは、国際運動学の進歩協会が概説した手順に従ってテープを測定することにより評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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骨密度の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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骨ミネラル密度は、デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン（DXA）によって評価されます。
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ベースラインから6週間に変更します
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糞便微生物叢機能の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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代謝経路の分析を通じて微生物の機能能力を決定するために、便サンプルから抽出されたDNAのショットガンメタゲノムシーケンス。
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ベースラインから12週間に変更します
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繊維摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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繊維摂取量（G/日およびエネルギー摂取量の割合）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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炭水化物の摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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主要栄養素摂取量（g/日およびエネルギー摂取量の割合）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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タンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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タンパク質摂取量（G/日およびエネルギー摂取量の割合）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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エネルギー摂取量（kcal/day）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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脂肪摂取量（G/日およびエネルギー摂取量の割合）は、24時間のリコールで評価されます
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ベースラインから6週間に変更します
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地中海の食事の順守の変化
時間枠：ベースラインから6週間に変更します
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地中海の栄養パターンの順守は、前提条件のアンケートなどの検証済みのアンケートを使用して評価されます。
最小値は0で、最大値は14です。
より高い値は、地中海の食事への遵守が改善され、より良い結果を表しています。
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ベースラインから6週間に変更します
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地中海の食事の順守の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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地中海の栄養パターンの順守は、前提条件のアンケートなどの検証済みのアンケートを使用して評価されます。
最小値は0で、最大値は14です。
より高い値は、地中海の食事への遵守が改善され、より良い結果を表しています。
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ベースラインから12週間に変更します
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地中海の食事の順守の変化
時間枠：ベースラインから12か月に変更します
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地中海の栄養パターンの順守は、前提条件のアンケートなどの検証済みのアンケートを使用して評価されます。
最小値は0で、最大値は14です。
より高い値は、地中海の食事への遵守が改善され、より良い結果を表しています。
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ベースラインから12か月に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonatan R. Ruiz, PhD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年7月27日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。