Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising, trening og kardiometabolsk helse ved fedme (TEMPUS)

19. november 2025 oppdatert av: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Effekten av tidsbegrenset spising og overvåket trening på leversteatose og kardiometabolsk helse hos voksne med fedme

I Spania når forekomsten av overvekt og fedme 70 % hos menn og 50 % hos kvinner. Overskudd av triglyserider lagres vanligvis i det subkutane fettvevet (SAT), til et punkt hvor SAT ikke er i stand til å utvide seg ytterligere. Derfor avsettes lipider i viscerale og andre perifere organer og vev som ikke ellers er designet for fettlagring som leveren, bukspyttkjertelen eller skjelettmuskulaturen, en prosess kjent som ektopisk fettavsetning. "Time-restricted eating" (TRE) er en nylig fremkommet intermitterende fastetilnærming som har potensial til å maksimere de fordelaktige metabolske effektene som er omfattende rapportert for energiinntaksbegrensning. Videre reduserer trening hepatisk steatose og forbedrer kardiometabolsk helse hos mennesker. Hvorvidt effekten av TRE kombinert med trening for å redusere leversteatose er overlegen TRE eller treningsintervensjon alene er imidlertid ukjent. TEMPUS-studien vil undersøke effekten av en 12-ukers TRE kombinert med overvåket treningsintervensjon, sammenlignet med TRE eller trening alene, og kontrollgruppe med vanlig omsorg, på leverfett (primært utfall) og kardiometabolsk helse (sekundære utfall) hos voksne med fedme; og å avsløre rollen til tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18011
        • University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
      • Granada, Granada, Spania, 18011
        • University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-65 år.
  • Kroppsmasseindeks ≥28,0 og <40,0 kg/m2.
  • Vektstabilitet (innen 5 % av screeningsvekten) i >3 måneder før studiestart.
  • Vanlig spisevindu ≥11 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse, klinisk signifikant nyre-, endokrin- eller nevrologisk sykdom, fedmekirurgi, HIV/AIDS, kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom, kreft eller annen medisinsk tilstand der faste eller trening er kontraindisert.
  • Type 1 eller Type 2 diabetes.
  • Store psykiatriske lidelser, spiseforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller alkoholmisbruk.
  • Regelmessig bruk av medisiner eller forbindelser som kan påvirke studieresultatene (f.eks. antidiabetika, steroider, betablokkere, antibiotika, prebiotika, probiotika og symbiotika).
  • Delta i et vekttap, et vektkontrollprogram eller et overvåket treningsprogram (mer enn 30 minutter tre ganger i uken, eller 45 minutter to ganger i uken, moderat/kraftig intensitet).
  • Graviditet og amming eller planlagt graviditet (innenfor studieperioden).
  • Omsorgsperson for en forsørger som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd. Skiftarbeidere med variable timer (f.eks. nattaktive).
  • Hyppige reiser over tidssoner i løpet av studieperioden.
  • Frykt for nåler og klaustrofobi til magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Å være ute av stand til å forstå og godta instruksjonene eller studiemålene og protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spiseintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å redusere sitt daglige spisetidsvindu til maksimalt 8 timer/dag. De kan velge når de skal starte spisevinduet, men vil bli informert om at det siste måltidet bør være ferdig før eller kl. 20.00. Ingen kaloriholdig mat eller drikke vil bli tillatt utenfor 8 timers spisevinduet.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spiseintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å redusere sitt daglige spisetidsvindu til maksimalt 8 timer/dag. De kan velge når de skal starte spisevinduet, men vil bli informert om at det siste måltidet bør være ferdig før eller kl. 20.00. Ingen kaloriholdig mat eller drikke vil bli tillatt utenfor 8 timers spisevinduet.
Eksperimentell: Overvåket treningsintervensjon
Treningsintervensjonen vil omfatte 2 dager/uke med overvåket motstandstrening med moderat høy intensitet (vurdering av opplevd anstrengelse >7, sirkeltrening, øvelser i over- og underkroppen som involverer store muskelgrupper) og intervalltrening med høy intensitet (4 sett med 4- minuttintervaller ved >85 % topp varmehastighet med 4-minutters aktiv gjenvinning ved 50-65 % topp varmehastighet, gåing i oppoverbakke tredemølle). I tillegg vil deltakerne motta et individualisert moderat intensitets målsettende aerobic (gå) program som består av å øke 15 % daglige skritt per uke.
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
Treningsintervensjonen vil omfatte 2 dager/uke med overvåket motstandstrening med moderat høy intensitet (vurdering av opplevd anstrengelse >7, sirkeltrening, øvelser i over- og underkroppen som involverer store muskelgrupper) og intervalltrening med høy intensitet (4 sett med 4- minuttintervaller ved >85 % topp varmehastighet med 4-minutters aktiv gjenvinning ved 50-65 % topp varmehastighet, gåing i oppoverbakke tredemølle). Denne intervensjonen har allerede blitt testet tidligere i laboratoriet vårt. I tillegg vil deltakerne motta et individualisert moderat intensitets målsettende aerobic (gå) program som består av å øke 15 % daglige skritt per uke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig omsorg
Deltakerne vil motta standardanbefalinger om sunn livsstil basert på middelhavskostmønster og anbefalinger for fysisk aktivitet for vekttap og helsefremmende.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising pluss overvåket trening
Deltakerne vil bli bedt om å redusere sitt daglige spisetidsvindu til maksimalt 8 timer/dag. De kan velge når de skal starte spisevinduet, men vil bli informert om at det siste måltidet bør være ferdig før eller kl. 20.00. Ingen kaloriholdig mat eller drikke vil bli tillatt utenfor 8 timers spisevinduet. Treningsintervensjonen vil omfatte 2 dager/uke med overvåket motstandstrening med moderat høy intensitet (vurdering av opplevd anstrengelse >7, sirkeltrening, øvelser i over- og underkroppen som involverer store muskelgrupper) og intervalltrening med høy intensitet (4 sett med 4- minuttintervaller ved >85 % topp varmehastighet med 4-minutters aktiv gjenvinning ved 50-65 % topp varmehastighet, gåing i oppoverbakke tredemølle). I tillegg vil deltakerne motta et individualisert mål med moderat intensitet
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising pluss treningsintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å redusere sitt daglige spisetidsvindu til maksimalt 8 timer/dag. De kan velge når de skal starte spisevinduet, men vil bli informert om at det siste måltidet bør være ferdig før eller kl. 20.00. Ingen kaloriholdig mat eller drikke vil bli tillatt utenfor 8 timers spisevinduet. Treningsintervensjonen vil omfatte 2 dager/uke med overvåket motstandstrening med moderat høy intensitet (vurdering av opplevd anstrengelse >7, sirkeltrening, øvelser i over- og underkroppen som involverer store muskelgrupper) og intervalltrening med høy intensitet (4 sett med 4- minuttintervaller ved >85 % topp varmehastighet med 4-minutters aktiv gjenvinning ved 50-65 % topp varmehastighet, gåing i oppoverbakke tredemølle). Denne intervensjonen har allerede blitt testet tidligere i laboratoriet vårt. I tillegg vil deltakerne motta et individualisert moderat intensitets målsettende aerobic (gå) program som består av å øke 15 % daglige skritt per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettinnhold i leveren
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Leverfettinnholdet vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Visceralt fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kroppsvekten vil bli målt med en digital vekt
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Energiinntak (kcal/dag) vil bli vurdert ved 24 timers tilbakekalling
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Objektivt søvnkvalitet vil bli vurdert ved akselerometri
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere alkalisk fosfatase
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere gamma-glutamyltransferase
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fettinnhold i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fettinnholdet i bukspyttkjertelen vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere glukose
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere insulin
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av triglyserider
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av fastende totalkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av totalkolesterol
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av C-reaktivt protein
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier for interleukin 6
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av interleukin 6
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Midjeomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hofteomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i nakkeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Nakkeomkretsen vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert av blodtrykksmåler
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert av blodtrykksmåler
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i karbohydratinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Makronæringsstoffinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert ved 24-timers tilbakekalling
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fettinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fettinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert ved 24 timers tilbakekalling
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i proteininntaket
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Proteininntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert ved 24 timers tilbakekalling
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kostvaner vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Minimumsverdien er 1 (aldri) og maksimumsverdien er 9 (mer enn 6 ganger per dag). Høyere verdier betyr en høyere frekvens av et visst matforbruk.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i appetitttrekk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Appetitttrekk vil bli vurdert av Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ). Minimumsverdien er 1 (helt uenig) og maksimumsverdien er 5 (helt enig). Høyere verdier betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumsverdien er 0 (aldri) og maksimumsverdien er 3 (3 eller flere ganger per uke). Høyere verdier betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i kronotype
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kronotype vil bli vurdert av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i morgen-kveldstype
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Morning-Evening-type vil bli vurdert av Morningness-Eveningness Questionnaire Self-Assessment Version. Definer om en person er mer morgen eller kveld basert på daglige tidspreferanser.
Endring fra baseline til 12 uker
Endre Objektivt moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Objektivt fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved akselerometri
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i depresjonsaspekter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Depresjonsaspekter vil bli vurdert av Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS). Verdiene varierte fra 0 til 63. Høyere verdier betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i stressaspekter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Stressaspekter vil bli vurdert av Perceived Stress Scale (PSS). Verdiene varierte fra 0 til 40. Høyere verdier betyr dårligere resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i angstaspekter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Angst aspekter vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Verdiene varierte fra 0 til 60. Høyere verdier betyr dårligere utfall.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i generell helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Generell helse vil bli vurdert av EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L). Verdiene varierte fra 0 til 100. Høyere verdier betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert av Rand Short Form 36 (SF-36). Verdiene varierte fra 0 til 100. Høyere verdier betyr bedre resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av alanintransaminase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere alanintransaminase
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i kroppshøyde
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kroppshøyden vil bli målt med et stadiometer
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimal tredemølletest
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i lavere muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Muskulær styrke i underkroppen målt ved test av stolstativ.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i øvre muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Overkroppens muskelstyrke målt ved håndgrepsstyrketest.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i ganghastighet.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Ganghastighet målt ved ganghastighetstest. Høyere verdier betyr dårligere ytelse.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i abdominalt subkutant fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Abdominalt subkutant fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdiene for HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere HbA1c
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av apolipoprotein A1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt for å vurdere nivåer av apolipoprotein A1
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av apolipoprotein B
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av apolipoprotein B
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i leggomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kalveomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kvantifiseringen av stivhet vil bli vurdert ved bruk av demping, skjærbølgeelastografi og skjærbølgedispersjon med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Visceralt fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i abdominal subkutant fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Abdominal subkutant fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i innhold i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Pankreasfettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i HOMA-IR-indeksen.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glukose og insulin og HOMA -indeksen vil bli beregnet
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i nivåer av gjennomsnittlig glukose (kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
24-timers, daglig og nattlig gjennomsnittlig glukose i løpet av 14 dager vil bli vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av 2 uker
Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
Endring i 2-timers plasmaglukose
Tidsramme: Endring i 2-timers plasmaglukosegrunnlag og 12 uker
2-timers plasmaglukose vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest.
Endring i 2-timers plasmaglukosegrunnlag og 12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kroppsvekt vil bli målt med en digital skala
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i kroppshøyde
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kroppshøyde vil bli målt med et stadiometer
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midjeomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i kalvekirth
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kalvkirth vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Hofteomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i nakkeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Nakkeomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved blodtrykksmonitor
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved blodtrykksmonitor
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Haglegeværmetagenomisk sekvensering av DNA ekstrahert fra avføringsprøver for å bestemme taksonomisk profilering (f.eks. Filum, slekter, arter).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fekal mikrobiota -mangfold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hagelgruppemetagenomisk sekvensering av DNA ekstrahert fra avføringsprøver for å bestemme fekal mikrobiota -mangfold (f.eks. Beta og alfa -mangfoldsmåling).
Endring fra baseline til 12 uker
Overholdelse av spisevinduet
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene
Overholdelse vil bli vurdert ved å spise poster gjennom mobiltelefonappen.
I løpet av de 12 ukene
Oppmøte til treningsinngrep
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene
Oppmøte vil bli vurdert etter antall fullførte treningsøkter.
I løpet av de 12 ukene
Endring i leverfettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Leverfettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i abdominal intermuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Abdominal intermuscular fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i abdominal intermuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Abdominal intermuscular fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i magemuskelvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Abdominal skjelettmuskelvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i magemuskelvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Abdominal skjelettmuskelvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midt-låret subkutant fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Midt-låret subkutant fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midt-låret subkutant fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret subkutant fettvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i midten av låret mellommuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Midt-låret mellommuskulært fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midten av låret mellommuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midt-låret mellommuskulært fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i midten av låret intramuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Midt-lår intramuskulært fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midten av låret intramuskulært fettinnhold
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midt-lår intramuskulært fettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i midt-låret skjelettmuskelvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Midt-lårskjelettmuskelvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i midt-låret skjelettmuskelvev
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Midt-lårskjelettmuskelvev vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kvantifiseringen av stivhet vil bli vurdert ved bruk av demping, skjærbølgeelastografi og skjærbølgedispersjon med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i lever steatose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kvantifisering av steatose vil bli vurdert ved bruk av dempningsavbildning, skjærbølgeelastografi og skjærbølgedispersjon med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i lever steatose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kvantifisering av steatose vil bli vurdert ved bruk av dempningsavbildning, skjærbølgeelastografi og skjærbølgedispersjon med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i leverviskositet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Kvantifiseringen av viskositet vil bli vurdert ved bruk av demping av demping, skjærbølgeelastografi og skjærbølgespredning med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i leverviskositet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Kvantifiseringen av viskositet vil bli vurdert ved bruk av demping av demping, skjærbølgeelastografi og skjærbølgespredning med en Canon Aplio I800.
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fettmasse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fettmasse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fettfri masse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fettfri masse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-skanninger (DXA).
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-skanninger (DXA).
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å asses alkalisk fosfatase
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av alanintransaminase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å asses alanin transaminase
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av aspartataminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende blodprøver vil bli brukt til å asses aspartataminotransferase
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av aspartataminotransferase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å asses aspartataminotransferase
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere gamma-glutamyltransferase
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere HBA1c
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av fastende glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glukose
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere insulin
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i HOMA-IR-indeksen.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere glukose og insulin og HOMA -indeksen vil bli beregnet
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av fastende triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av triglyserider
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av faste høydensitet lipoproteinkolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier for å faste totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av totalt kolesterol
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av apolipoprotein A1
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av apolipoprotein A1
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av apolipoprotein B
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av apolipoprotein B
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av C-reaktivt protein
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av interleukin 6
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Fastende blodprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av interleukin 6
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring i verdier av essensielle aminosyrer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende urinprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av essensielle aminosyrer.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i verdier av ikke-essensielle aminosyrer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende urinprøver vil bli brukt til å vurdere nivåer av essensielle aminosyrer.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fiberinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fiberinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert av 24 -timers tilbakekallinger
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i resytmer i hvileaktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
Rytitetsrytmer vil bli vurdert ved akselerometri
Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
Endring i trinn teller
Tidsramme: Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
Trinn teller vil bli vurdert av aktivitetsband
Endre fra baseline til de siste 2 ukene av intervensjonen
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Fettmasse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Fettfri masse vil bli vurdert ved vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Kroppsvekt vil bli målt med en digital skala
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Midjeomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Hofteomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i nakkeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Nakkeomkrets vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i kalvekirth
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Kalvkirth vil bli vurdert ved å måle tape etter prosedyrene som er skissert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-skanninger (DXA).
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i fekal mikrobiota -funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Hagelgruppemetagenomisk sekvensering av DNA ekstrahert fra avføringsprøver for å bestemme mikrobiell funksjonell kapasitet gjennom analyse av metabolske veier.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i fiberinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Fiberinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert av 24 -timers tilbakekallinger
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i inntak av karbohydrater
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Makronæringsstoffinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert av 24 timers tilbakekallinger
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i proteininntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Proteininntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert av 24H tilbakekallinger
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i energiinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Energiinntak (kcal/dag) vil bli vurdert av 24 -timers tilbakekallinger
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i fettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Fettinntak (g/dag og prosentandel av energiinntaket) vil bli vurdert av 24 -timers tilbakekallinger
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker
Overholdelse av Middelhavets kostholdsmønster vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som det forhåndsinnstilte spørreskjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 14. Høyere verdier indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten og representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline til 6 uker
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Overholdelse av Middelhavets kostholdsmønster vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som det forhåndsinnstilte spørreskjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 14. Høyere verdier indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten og representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline til 12 uker
Endring i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Overholdelse av Middelhavets kostholdsmønster vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som det forhåndsinnstilte spørreskjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 14. Høyere verdier indikerer bedre overholdelse av middelhavsdietten og representerer et bedre resultat.
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEMPUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere