Alimentación restringida en el tiempo, ejercicio y salud cardiometabólica en la obesidad (TEMPUS)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada
Impacto de la alimentación restringida en el tiempo y el ejercicio supervisado en la esteatosis hepática y la salud cardiometabólica en adultos con obesidad
En España, la prevalencia de sobrepeso y obesidad está alcanzando el 70% en hombres y el 50% en mujeres.
El exceso de triglicéridos generalmente se almacena en el tejido adiposo subcutáneo (SAT), hasta un punto en el que SAT no puede expandirse más.
Por lo tanto, los lípidos se depositan en los órganos y tejidos viscerales y otros periféricos que de otro modo no están diseñados para el almacenamiento adiposo, como el hígado, el páncreas o el músculo esquelético, un proceso conocido como depósito de grasa ectópica.
La "comida restringida en el tiempo" (TRE) es un enfoque de ayuno intermitente recientemente surgido que tiene el potencial de maximizar los efectos metabólicos beneficiosos ampliamente informados para la restricción de la ingesta de energía.
Además, el ejercicio reduce la esteatosis hepática y mejora la salud cardiometabólica en humanos.
Sin embargo, aún se desconoce si los efectos de TRE combinados con ejercicio en la reducción de la esteatosis hepática son superiores a TRE o la intervención de ejercicio sola.
El estudio TEMPUS investigará los efectos de un TRE de 12 semanas combinado con una intervención de ejercicio supervisado, en comparación con TRE o ejercicio solo, y un grupo de control de atención habitual, sobre la grasa hepática (resultado principal) y la salud cardiometabólica (resultados secundarios) en adultos. con obesidad; y desvelar el papel de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonatan R. Ruiz, PhD
- Número de teléfono: 0034958242754
- Correo electrónico: ruizj@ugr.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18011
- Reclutamiento
- University of Granada
-
Contacto:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Número de teléfono: 0034958242754
- Correo electrónico: ruizj@ugr.es
-
Investigador principal:
- Jonatan R Ruiz, PhD
-
Granada, España, 18011
- Reclutamiento
- University of Granada - Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
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Contacto:
- Jonatan R Ruiz, PhD
- Número de teléfono: 0034958242754
- Correo electrónico: ruizj@ugr.es
-
Investigador principal:
- Jonatan M Ruiz, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-65 años.
- Índice de masa corporal ≥28,0 y <40,0 kg/m2.
- Estabilidad del peso (dentro del 5 % del peso de selección) durante > 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Ventana de alimentación habitual ≥11 horas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un evento cardiovascular adverso importante, enfermedad renal, endocrina o neurológica clínicamente significativa, cirugía bariátrica, VIH/SIDA, enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida, cáncer u otra afección médica en la que el ayuno o el ejercicio estén contraindicados.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Trastornos psiquiátricos mayores, trastornos de la alimentación, trastornos del sueño o abuso de alcohol.
- Uso regular de medicamentos o compuestos que puedan afectar los resultados del estudio (p. ej., antidiabéticos, esteroides, bloqueadores beta, antibióticos, prebióticos, probióticos y simbióticos).
- Participar en una pérdida de peso, un programa de control de peso o un programa de ejercicio supervisado (más de 30 minutos tres veces por semana, o 45 minutos dos veces por semana, intensidad moderada/vigorosa).
- Embarazo y lactancia o embarazo planificado (dentro del periodo de estudio).
- Cuidador de un dependiente que requiere cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño. Trabajadores por turnos con horarios variables (por ejemplo, nocturnos).
- Viajes frecuentes en zonas horarias durante el período de estudio.
- Miedo a las agujas y claustrofobia a la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Ser incapaz de comprender y aceptar las instrucciones o los objetivos y el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención alimentaria con restricción de tiempo
Se les pedirá a los participantes que reduzcan su ventana de tiempo diario para comer a un máximo de 8 horas por día.
Pueden elegir cuándo comenzar su ventana de alimentación, pero se les informará que la última comida debe completarse antes oa las 20:00 horas.
No se permitirá la ingesta de alimentos o bebidas que contengan calorías fuera de la ventana de alimentación de 8 horas.
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Se les pedirá a los participantes que reduzcan su ventana de tiempo diario para comer a un máximo de 8 horas por día.
Pueden elegir cuándo comenzar su ventana de alimentación, pero se les informará que la última comida debe completarse antes oa las 20:00 horas.
No se permitirá la ingesta de alimentos o bebidas que contengan calorías fuera de la ventana de alimentación de 8 horas.
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Experimental: Intervención de ejercicio supervisado
La intervención de ejercicios incluirá 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia supervisado de intensidad moderada a alta (calificación del esfuerzo percibido >7, entrenamiento en circuito, ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo que involucren a los principales grupos musculares) y entrenamiento de intervalos de alta intensidad (4 series de 4- intervalos de minutos a >85 % de la tasa máxima de calor con 4 minutos de recuperación activa a 50-65 % de la tasa máxima de calor, caminata cuesta arriba en cinta rodante).
Además, los participantes recibirán un programa individualizado de ejercicios aeróbicos (caminar) de intensidad moderada que consiste en aumentar un 15 % los pasos diarios por semana.
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La intervención de ejercicios incluirá 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia supervisado de intensidad moderada a alta (calificación del esfuerzo percibido >7, entrenamiento en circuito, ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo que involucren a los principales grupos musculares) y entrenamiento de intervalos de alta intensidad (4 series de 4- intervalos de minutos a >85 % de la tasa máxima de calor con 4 minutos de recuperación activa a 50-65 % de la tasa máxima de calor, caminata cuesta arriba en cinta rodante).
Esta intervención ya ha sido probada previamente en nuestro laboratorio.
Además, los participantes recibirán un programa individualizado de ejercicios aeróbicos (caminar) de intensidad moderada que consiste en aumentar un 15 % los pasos diarios por semana.
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
Los participantes recibirán recomendaciones estándar sobre estilo de vida saludable basadas en el patrón dietético mediterráneo y recomendaciones de actividad física para la pérdida de peso y la promoción de la salud.
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo más ejercicio supervisado
Se les pedirá a los participantes que reduzcan su ventana de tiempo diario para comer a un máximo de 8 horas por día.
Pueden elegir cuándo comenzar su ventana de alimentación, pero se les informará que la última comida debe completarse antes oa las 20:00 horas.
No se permitirá la ingesta de alimentos o bebidas que contengan calorías fuera de la ventana de alimentación de 8 horas.
La intervención de ejercicios incluirá 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia supervisado de intensidad moderada a alta (calificación del esfuerzo percibido >7, entrenamiento en circuito, ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo que involucren a los principales grupos musculares) y entrenamiento de intervalos de alta intensidad (4 series de 4- intervalos de minutos a >85 % de la tasa máxima de calor con 4 minutos de recuperación activa a 50-65 % de la tasa máxima de calor, caminata cuesta arriba en cinta rodante).
Además, los participantes recibirán un objetivo individualizado de intensidad moderada.
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Se les pedirá a los participantes que reduzcan su ventana de tiempo diario para comer a un máximo de 8 horas por día.
Pueden elegir cuándo comenzar su ventana de alimentación, pero se les informará que la última comida debe completarse antes oa las 20:00 horas.
No se permitirá la ingesta de alimentos o bebidas que contengan calorías fuera de la ventana de alimentación de 8 horas.
La intervención de ejercicios incluirá 2 días a la semana de entrenamiento de resistencia supervisado de intensidad moderada a alta (calificación del esfuerzo percibido >7, entrenamiento en circuito, ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo que involucren a los principales grupos musculares) y entrenamiento de intervalos de alta intensidad (4 series de 4- intervalos de minutos a >85 % de la tasa máxima de calor con 4 minutos de recuperación activa a 50-65 % de la tasa máxima de calor, caminata cuesta arriba en cinta rodante).
Esta intervención ya ha sido probada previamente en nuestro laboratorio.
Además, los participantes recibirán un programa individualizado de ejercicios aeróbicos (caminar) de intensidad moderada que consiste en aumentar un 15 % los pasos diarios por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El contenido de grasa hepática se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El tejido adiposo visceral se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El peso corporal se medirá con una báscula digital.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La ingesta de energía (kcal/día) se evaluará mediante recordatorios de 24 horas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La calidad del sueño se evaluará objetivamente mediante acelerometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Secuenciación de ADN para determinar la composición de la microbiota intestinal (p. ej., phylum y géneros)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la fosfatasa alcalina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la gamma-glutamil transferasa
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el contenido de grasa pancreática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El contenido de grasa pancreática se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el contenido de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El contenido de grasa intramuscular se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucosa.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el índice HOMA-IR.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucosa y la insulina y se calculará el índice HOMA
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de triglicéridos.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de colesterol total.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de proteína C reactiva
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de interleucina 6
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de creatinina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de creatina quinasa.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa media (Monitoreo Continuo de Glucosa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas de intervención
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La glucosa de los hombres durante 14 días se evaluará mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa durante 2 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas de intervención
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La masa libre de grasa se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La circunferencia de la cadera se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La circunferencia del cuello se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La presión arterial diastólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se evaluará la ingesta de macronutrientes (g/día y porcentaje de ingesta energética) mediante recordatorios de 24h
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La ingesta de grasas (g/día y porcentaje de ingesta energética) se evaluará mediante recordatorios de 24 horas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La ingesta de proteínas (g/día y porcentaje de ingesta energética) se evaluará mediante recordatorios de 24 horas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
El valor mínimo es 1 (nunca) y el valor máximo es 9 (más de 6 veces al día).
Los valores más altos significan una mayor frecuencia de consumo de un determinado alimento.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los rasgos de apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los rasgos de apetito se evaluarán mediante el Cuestionario de Comportamiento Alimentario de Adultos (AEBQ).
El valor mínimo es 1 (totalmente en desacuerdo) y el valor máximo es 5 (totalmente de acuerdo).
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El valor mínimo es 0 (nunca) y el valor máximo es 3 (3 o más veces por semana).
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio de cronotipo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cronotipo se evaluará mediante el Cuestionario de cronotipos de Munich (MCTQ).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el tipo Mañana-Tarde
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El tipo mañana-tarde se evaluará mediante la versión de autoevaluación del cuestionario de mañana-tarde.
Defina si una persona es más matutina o vespertina en función de las preferencias de horarios diarios.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambiar los niveles de actividad física objetivamente moderados a vigorosos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los niveles de actividad física objetivamente se evaluarán mediante acelerometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los aspectos de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los aspectos de la depresión se evaluarán mediante la pantalla rápida del Inventario de depresión de Beck (BDI-FS).
Los valores oscilaron entre 0 y 63.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en aspectos de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los aspectos de estrés serán evaluados por la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Los valores oscilaron entre 0 y 40.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en aspectos de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los aspectos de ansiedad serán evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Los valores variaron de 0 a 60. Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La salud general será evaluada por el EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L).
Los valores oscilaron entre 0 y 100.
Los valores más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Rand Short Form 36 (SF-36).
Los valores oscilaron entre 0 y 100.
Los valores más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la alanina transaminasa
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El tejido adiposo visceral se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en el contenido de grasa pancreática
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El contenido de grasa pancreática se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en el contenido de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El contenido de grasa intramuscular se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El peso corporal se medirá con una báscula digital.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La altura del cuerpo se medirá con un estadiómetro.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La altura del cuerpo se medirá con un estadiómetro.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La masa libre de grasa se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La circunferencia de la cadera se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La circunferencia del cuello se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La presión arterial sistólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La presión arterial diastólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria medida por la prueba máxima en cinta ergométrica
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular inferior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo medida por la prueba de estar de pie en una silla.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo medida por la prueba de fuerza de prensión manual.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Velocidad de la marcha medida por la prueba de velocidad de la marcha.
Los valores más altos significan un peor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Adherencia a la intervención alimentaria con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La adherencia se evaluará mediante registros de alimentación a través de la aplicación del teléfono móvil.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Adherencia a la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La adherencia se evaluará por el número de sesiones de ejercicio completadas.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El contenido de grasa hepática se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la elasticidad hepática.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La viscosidad, la gravedad de la fibrosis y la esteatosis se evaluarán mediante elastografía estadounidense.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de vitamina D.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la vitamina D.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en valores de calcio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el calcio.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de bilrubina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la bilrubina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la tasa de filtración glomerular.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la tasa de filtración glomerular.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de estradiol.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar el estradiol.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de progesterona.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la progesterona.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de testosterona.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la testosterona.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la hormona folículo estimulante.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la hormona folículo estimulante.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la hormona luteinizante.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la hormona luteinizante.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de tirotropina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la tirotropina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de tiroxina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la tiroxina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de triyodotironina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la triyodotironina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El tejido adiposo subcutáneo abdominal se evaluará mediante resonancia magnética (MRI)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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El tejido adiposo subcutáneo abdominal se evaluará mediante resonancia magnética (MRI)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en los valores de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar la HbA1c.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores del hierro.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de hierro.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de ferritina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de ferritina.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de ácido fólico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de ácido fólico.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de la apolipoproteína A1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de apolipoproteína A1.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en los valores de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se utilizarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los niveles de apolipoproteína B.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el índice de control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas de intervención
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El índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas de intervención
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La masa grasa se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La masa grasa se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La circunferencia de la pantorrilla se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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La circunferencia de la pantorrilla se evaluará con una cinta métrica siguiendo los procedimientos descritos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
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Cambio de 12 semanas de intervención a 12 meses
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Cambio en la diversidad de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Secuenciación de ADN para determinar la diversidad de la microbiota intestinal (p. ej., beta y alfa)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEMPUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .