重症患者の腎代替療法に関連する血行力学的不安定性を予測するツールとしての中心静脈酸素飽和度の連続測定 (SoVHIRR)
急性腎障害（AKI）は集中治療室（ICU）でよく見られ、高い罹患率と死亡率を引き起こします。 重症型の AKI (ICU に入院している AKI 患者の 25% 以上) では、多くの場合、腎代替療法 (RRT) が必要です。 RRT は治療の基礎ですが、透析中の動脈性低血圧などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 実際、セッション中の動脈性低血圧、つまり透析内動脈性低血圧（IDH）は頻繁に合併症を引き起こすため、使用する RRT モダリティに関係なく発生します。 以前に報告されているように、その発生により転帰が大幅に悪化する可能性があります。 したがって、そのような悪影響を防ぐことが最も重要です。
研究者らは、心拍出量の低下に関連して測定された中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) の低下が IDH の発症に先行する可能性があると仮説を立てています。 この研究の目的は、IDH の予測におけるその役割を調査するために、AKI 患者の IDH を収集し、RRT セッション中に継続的に SvcO2 を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ICU 環境では、AKI 患者の約 25% が RRT を受けました。 RRT は特定の合併症を引き起こし、その中で最も頻度が高く重篤なものは IDH です。 IDH の頻度は、断続的 RRT では 10 ～ 70%、連続的 RRT では 19 ～ 43% と変化します。
IDH の発生は、重症患者の予後を悪化させます。 腎機能の回復を損なう可能性があり、死亡率の増加につながります。 したがって、IDH の早期検出には、予防戦略の開発と適応した治療療法の実施が必要です。
IDH はいくつかのメカニズムから生じます。 関係する主なメカニズムは、心臓機能不全を引き起こす血液量減少ですが、血液量減少に関連しない心臓機能不全も引き起こします。
心拍出量と相関するツールを特定することで、IDH の早期予測が可能になる可能性があります。 しかし、IDH の発生を予測するツールはまだ評価されていません。
中心静脈酸素飽和度 (SvcO2) は、全身の O2 輸送と組織の O2 消費の間のバランスを反映するため、心拍出量の指標となります。 心拍出量の減少は SvcO2 の減少をもたらし、O2 輸送を強化し、動脈圧を維持します。 O2 抽出が一定であると仮定すると、SvcO2 が心拍出量の代わりとなります。 SvcO2 の減少は、IDH が発生する前の心拍出量の減少を反映している可能性があります。
文献には、RRT セッション中の心拍出量の変化を評価するデータがほとんどありません。 RRT セッション中の心拍出量の低侵襲かつ間接的なマーカーである SvcO2 の継続的な測定が IDH を予測すると報告されたことはありません。
研究者らは、心拍出量の減少を示す SvcO2 の減少が IDH の発症に先行するはずであると仮説を立てています。
この仮説を評価するために、研究者らは、RRT モダリティに関係なく、最初の 3 つの RRT セッション中に継続的な SvcO2 と継続的な心拍出量を測定する予定です。
研究者らは、ROC 曲線を使用して IDH の発生を予測する際の SvcO2 値およびその他の侵襲性血行動態パラメーターのパフォーマンスを評価します。 複合スコアが構築されると、Youden の J 統計を使用して最適なしきい値が決定されます。 95% 信頼区間 (95% CI)、感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) の決定。 Delong のノンパラメトリック アプローチを使用した曲線の下の領域の比較。
患者は、集中治療、集中治療、死亡、または最大D28から退院するまで監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eddine BENDIAB, Dr
- 電話番号：+33 0467332495
- メール：e-bendiab@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kada KLOUCHE, Pr
- 電話番号：+33 0467338441
- メール：k-klouche@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- UH of Montpellier
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コンタクト：
- Eddine BENDIAB, Dr
- 電話番号：+33 0467332495
- メール：e-bendiab@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Kada KLOUCHE, Pr
- 電話番号：+33 0467338441
- メール：k-klouche@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血圧モニタリングが必要な重症患者
- 重度の AKI は RRT で治療される
- RRT開始前の血行力学的安定性
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠
- チューターシップまたはキュレーターシップ中の専攻
- 患者または信頼できる人/家族（存在する場合）が、インフォームドコンセントへの署名または緊急参加の場合の参加確認を拒否する
- 患者は社会保障制度の受給者ではない、または社会保障制度に加入していない
- 上大静脈領域への静脈カテーテルの留置に対する禁忌：上大静脈の血栓症、頸静脈および鎖骨下静脈の血栓症
- 慢性透析中の慢性末期腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中心静脈酸素飽和度の連続測定
SvcO2 の測定は、波長透過率の定量的測定である分光測光法によって実行されます。 このために、光ファイバープローブであるCeVOXプローブが使用されます。 |
SvcO2 を継続的にモニタリングするために、既存の中心静脈カテーテル内に光ファイバー プローブを設置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈酸素飽和度測定
時間枠：1～28日
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重症患者の RRT セッション中に継続的に測定された静脈酸素飽和度。 透析中低血圧は、治療介入（血管の充填、維持するための昇圧剤の導入または25％を超える用量の増加）を正当化する90mmHg未満の収縮期血圧の低下および/または65mmHg未満の平均動脈圧の低下の発生として定義されます。 RRTセッション中に満足のいく血圧、限外濾過の中止）。 |
1～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRT セッション中の IDH の数
時間枠：1～28日
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RRT セッション中の IDH の数
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1～28日
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IDH の是正措置
時間枠：1～28日
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血管の充填、満足のいく血圧を維持するための昇圧剤の導入または用量の 25% 以上の増加、限外濾過の中止
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1～28日
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心拍出量の変動
時間枠：1～28日
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RRT セッション中に継続的に測定された心拍出量の変動
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1～28日
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脈圧変化
時間枠：1～28日
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RRT セッション中に継続的に測定された脈圧変化の値
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1～28日
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RRT期間
時間枠：1～28日
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RRT期間
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1～28日
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ICUでの死亡率
時間枠：1～28日
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ICUでの死亡率
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1～28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eddine BENDIAB, Dr、Hospital of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0411
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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