Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное измерение центральной венозной сатурации как инструмент для прогнозирования гемодинамической нестабильности, связанной с заместительной почечной терапией, у пациентов в критическом состоянии (SoVHIRR)

13 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Острое повреждение почек (ОПП) часто встречается в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и вызывает высокую заболеваемость и смертность. При тяжелых формах ОПП (более 25% больных с ОПП, госпитализированных в ОИТ) часто необходима заместительная почечная терапия (ЗПТ). Хотя ЗПТ является краеугольным камнем терапии, она может привести к серьезным побочным эффектам, таким как интрадиализная артериальная гипотензия. Действительно, артериальная гипотензия во время сеанса - интрадиализная артериальная гипотензия (ИДГ) - часто возникает как осложнение и поэтому независимо от используемого режима ЗПТ. Его появление может значительно ухудшить исход, как сообщалось ранее. Поэтому крайне важно предотвратить такое неблагоприятное воздействие.

Исследователи предполагают, что снижение центральной венозной сатурации кислорода (SvcO2), измеренное в связи со снижением сердечного выброса, может предшествовать возникновению ИДГ. Целью данного исследования является сбор ИДГ у пациентов с ОПП и непрерывное измерение SvcO2 во время сеанса ЗПТ для изучения его роли в прогнозировании ИДГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В отделениях интенсивной терапии около 25% пациентов с ОПП подвергались ЗПТ. ЗПТ приводит к определенным осложнениям, наиболее частым и тяжелым из которых является ИДГ. Частота ИДГ варьирует от 10 до 70% и от 19 до 43% при прерывистой и непрерывной ЗПТ соответственно.

Возникновение ИДГ ухудшает прогноз у больных в критическом состоянии. Это может ухудшить восстановление почечной функции и связано с повышенной смертностью. Таким образом, раннее выявление ИДГ требует разработки превентивных стратегий и внедрения адаптированных методов лечения.

IDH является результатом нескольких механизмов. Основными вовлеченными механизмами являются гиповолемия, приводящая к сердечной дисфункции, а также сердечная дисфункция, не связанная с гиповолемией.

Идентификация инструментов, коррелирующих с сердечным выбросом, может позволить раннее прогнозирование ИДГ. Тем не менее, ни один инструмент не был оценен для прогнозирования возникновения ИДГ.

Центральная венозная сатурация кислорода (SvcO2) является отражением баланса между системным транспортом O2 и потреблением O2 тканями и, таким образом, является индикатором сердечного выброса. Уменьшение сердечного выброса приводит к уменьшению SvcO2 для улучшения транспорта O2 и поддержания артериального давления. Предполагая, что экстракция O2 постоянна, SvcO2 будет заменой сердечного выброса. Снижение SvcO2 может отражать снижение сердечного выброса до возникновения ИДГ.

В литературе очень мало данных, оценивающих изменения сердечного выброса во время сеанса ЗПТ. Никогда не сообщалось, что непрерывное измерение SvcO2, минимально инвазивного и косвенного маркера сердечного выброса, во время сеанса ЗПТ предсказывает ИДГ.

Исследователи предполагают, что снижение SvcO2, свидетельствующее о снижении сердечного выброса, должно предшествовать возникновению ИДГ.

Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи намерены измерять непрерывный SvcO2 и непрерывный сердечный выброс в течение первых трех сеансов ЗПТ, независимо от модальности ЗПТ.

Исследователи оценят эффективность значений SvcO2 и других инвазивных гемодинамических параметров при прогнозировании возникновения ИДГ с использованием ROC-кривых. После составления сводной оценки оптимальный порог будет определен с использованием J-статистики Юдена. Определение 95% доверительного интервала (95% ДИ), чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV). Сравнение площадей под кривой с использованием непараметрического подхода Делонга.

Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из реанимации, интенсивной терапии, смерти или D28 max.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • UH of Montpellier
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные пациенты, нуждающиеся в контроле артериального давления
  • Лечение тяжелого ОПП с помощью ЗПТ
  • Гемодинамическая стабильность до начала ЗПТ
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Специальность под опекой или кураторством
  • Отказ пациента или доверенного лица/семьи (при наличии) подписать информированное согласие или подтвердить участие в случае экстренного включения
  • Пациент не является бенефициаром или участником плана социального обеспечения
  • Противопоказание к установке венозного катетера в бассейне верхней полой вены: тромбоз верхней полой вены, тромбоз яремной и подключичной вен.
  • Хроническая терминальная стадия почечной недостаточности на хроническом диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывное измерение центральной венозной сатурации кислорода

Измерение SvcO2 выполняется с помощью спектрофотометрии, которая является количественным измерением пропускания длин волн.

Для этого используется оптоволоконный зонд CeVOX.

Установка оптоволоконного зонда в существующий центральный венозный катетер для непрерывного мониторинга SvcO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение венозного насыщения кислородом
Временное ограничение: 1-28 дней

Венозная сатурация кислорода измерялась непрерывно во время сеанса ЗПТ у пациентов в критическом состоянии.

Интрадиалитическая гипотензия определяется как возникновение снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст. и/или снижения среднего артериального давления ниже 65 мм рт.ст., что требует терапевтического вмешательства (наполнение сосудов, введение или увеличение дозы вазопрессора более чем на 25% для поддержания удовлетворительное АД, прекращение ультрафильтрации) во время сеанса ЗПТ.

1-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество IDH во время сеанса ЗПТ
Временное ограничение: 1-28 дней
Количество IDH во время сеанса ЗПТ
1-28 дней
Корректирующие меры ИДГ
Временное ограничение: 1-28 дней
Наполнение сосудов, введение или увеличение дозы вазопрессора более чем на 25% для поддержания удовлетворительного АД, прекращение ультрафильтрации
1-28 дней
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: 1-28 дней
Колебания сердечного выброса, измеряемые непрерывно во время сеанса ЗПТ
1-28 дней
Изменение пульсового давления
Временное ограничение: 1-28 дней
Величина изменения пульсового давления, измеряемая непрерывно во время сеанса ЗПТ
1-28 дней
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: 1-28 дней
Продолжительность ЗПТ
1-28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
1-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться