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Medição Contínua da Saturação Venosa Central de Oxigênio como Ferramenta para Predizer Instabilidade Hemodinâmica Relacionada à Terapia de Substituição Renal em Pacientes Críticos (SoVHIRR)

13 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

A lesão renal aguda (LRA) é comum em unidade de terapia intensiva (UTI) e induz alta morbimortalidade. Nas formas graves de IRA (mais de 25% dos pacientes com IRA admitidos na UTI), a terapia renal substitutiva (TRS) é frequentemente necessária. Embora a TRS seja um pilar da terapia, ela pode levar a efeitos adversos graves, como hipotensão arterial intradialítica. De fato, a hipotensão arterial durante a sessão - hipotensão arterial intradialítica (HID) - ocorre com frequência como complicação e, portanto, independentemente da modalidade de TRS utilizada. Sua ocorrência pode piorar significativamente o desfecho relatado anteriormente. Portanto, é de suma importância prevenir esse efeito adverso.

Os investigadores levantaram a hipótese de que uma diminuição na saturação venosa central de oxigênio (SvcO2) medida relacionada a uma diminuição do débito cardíaco poderia preceder o início da HID. O objetivo deste estudo é coletar IDH em pacientes com LRA e medir continuamente SvcO2 durante a sessão de TRS, a fim de investigar seu papel na predição de IDH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em ambientes de UTI, cerca de 25% dos pacientes com LRA foram submetidos à TRS. A TRS leva a certas complicações, das quais a mais frequente e grave é a DIH. A frequência de IDH varia de 10 a 70% e de 19 a 43% em TRS intermitente e contínua, respectivamente.

A ocorrência de HID piora o prognóstico de pacientes críticos. Pode prejudicar a recuperação da função renal e está associada ao aumento da mortalidade. Assim, a detecção precoce do DIH requer o desenvolvimento de estratégias preventivas e a implementação de terapias curativas adaptadas.

A IDH resulta de vários mecanismos. Os principais mecanismos envolvidos são a hipovolemia levando à disfunção cardíaca, mas também disfunção cardíaca não relacionada à hipovolemia.

A identificação de ferramentas correlacionadas com o débito cardíaco poderia permitir predizer precocemente o IDH. Ainda, nenhuma ferramenta foi avaliada para prever a ocorrência de IDH.

A saturação venosa central de oxigênio (SvcO2) é um reflexo do equilíbrio entre o transporte sistêmico de O2 e o consumo tecidual de O2 e, portanto, é o indicador do débito cardíaco. Uma diminuição no débito cardíaco leva a uma diminuição na SvcO2 para aumentar o transporte de O2 e manter a pressão arterial. Supondo que a extração de O2 seja constante, SvcO2 seria então um substituto para o débito cardíaco. Uma diminuição na SvcO2 pode refletir uma diminuição no débito cardíaco antes que ocorra HID.

Existem poucos dados na literatura avaliando as mudanças no débito cardíaco durante uma sessão de TRS. A medição contínua de SvcO2, um marcador indireto e minimamente invasivo do débito cardíaco, durante uma sessão de TRS, nunca foi relatada como preditora de HID.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma diminuição na SvcO2, indicativa de diminuição do débito cardíaco, deve preceder o início da HID.

Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores pretendem medir a SvcO2 contínua e o débito cardíaco contínuo durante as três primeiras sessões de TRS, independentemente da modalidade de TRS.

Os investigadores avaliarão o desempenho dos valores de SvcO2 e outros parâmetros hemodinâmicos invasivos na previsão da ocorrência de IDH usando curvas ROC. Uma vez que a pontuação composta foi construída, um limite ideal será determinado usando a estatística J de Youden. Determinação do intervalo de confiança de 95% (IC 95%), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). Comparação de áreas sob a curva usando a abordagem não paramétrica de Delong.

Os pacientes serão monitorados até receberem alta da terapia intensiva, terapia intensiva, óbito ou D28 máx.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos que necessitam de monitoramento da pressão arterial
  • LRA grave tratada por RRT
  • Estabilidade hemodinâmica antes do início da TRS
  • Pacientes com idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Major sob tutoria ou curadoria
  • Recusa do paciente ou pessoa/família de confiança (se presente) em assinar o consentimento informado ou em confirmar a participação no caso de inclusão emergencial
  • O paciente não é beneficiário ou afiliado a um plano de previdência social
  • Contra-indicação para colocação de cateter venoso no território da veia cava superior: trombose da veia cava superior, trombose das veias jugulares e subclávias
  • Insuficiência renal crônica terminal em diálise crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição contínua da saturação venosa central de oxigênio

A medida de SvcO2 é realizada por espectrofotometria que é uma medida quantitativa da transmissão do comprimento de onda.

Para isso, é utilizada uma sonda de fibra ótica, sonda CeVOX.

Instalação da sonda de fibra óptica dentro do cateter venoso central existente para monitoramento contínuo de SvcO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da saturação venosa de oxigênio
Prazo: 1-28 dias

Saturação venosa de oxigênio medida continuamente durante a sessão de RRT no paciente gravemente enfermo.

A hipotensão intradialítica é definida como a ocorrência de queda da pressão arterial sistólica abaixo de 90mmHg e/ou queda da pressão arterial média abaixo de 65mmHg que justifique intervenção terapêutica (enchimento vascular, introdução ou aumento da dose de vasopressor em mais de 25% para manter pressão arterial satisfatória, interrupção da ultrafiltração) durante a sessão de TRS.

1-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de IDH durante uma sessão RRT
Prazo: 1-28 dias
Número de IDH durante uma sessão RRT
1-28 dias
Medidas corretivas de IDH
Prazo: 1-28 dias
Preenchimento vascular, introdução ou aumento da dose de vasopressor em mais de 25% para manter a pressão arterial satisfatória, interrupção da ultrafiltração
1-28 dias
Variação do débito cardíaco
Prazo: 1-28 dias
Variações no débito cardíaco medidas continuamente durante a sessão de TRS
1-28 dias
Variação da pressão de pulso
Prazo: 1-28 dias
Valor da variação da pressão de pulso medida continuamente durante a sessão de RRT
1-28 dias
Duração RRT
Prazo: 1-28 dias
Duração RRT
1-28 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 1-28 dias
Mortalidade na UTI
1-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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