- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897840
Medição Contínua da Saturação Venosa Central de Oxigênio como Ferramenta para Predizer Instabilidade Hemodinâmica Relacionada à Terapia de Substituição Renal em Pacientes Críticos (SoVHIRR)
A lesão renal aguda (LRA) é comum em unidade de terapia intensiva (UTI) e induz alta morbimortalidade. Nas formas graves de IRA (mais de 25% dos pacientes com IRA admitidos na UTI), a terapia renal substitutiva (TRS) é frequentemente necessária. Embora a TRS seja um pilar da terapia, ela pode levar a efeitos adversos graves, como hipotensão arterial intradialítica. De fato, a hipotensão arterial durante a sessão - hipotensão arterial intradialítica (HID) - ocorre com frequência como complicação e, portanto, independentemente da modalidade de TRS utilizada. Sua ocorrência pode piorar significativamente o desfecho relatado anteriormente. Portanto, é de suma importância prevenir esse efeito adverso.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma diminuição na saturação venosa central de oxigênio (SvcO2) medida relacionada a uma diminuição do débito cardíaco poderia preceder o início da HID. O objetivo deste estudo é coletar IDH em pacientes com LRA e medir continuamente SvcO2 durante a sessão de TRS, a fim de investigar seu papel na predição de IDH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ambientes de UTI, cerca de 25% dos pacientes com LRA foram submetidos à TRS. A TRS leva a certas complicações, das quais a mais frequente e grave é a DIH. A frequência de IDH varia de 10 a 70% e de 19 a 43% em TRS intermitente e contínua, respectivamente.
A ocorrência de HID piora o prognóstico de pacientes críticos. Pode prejudicar a recuperação da função renal e está associada ao aumento da mortalidade. Assim, a detecção precoce do DIH requer o desenvolvimento de estratégias preventivas e a implementação de terapias curativas adaptadas.
A IDH resulta de vários mecanismos. Os principais mecanismos envolvidos são a hipovolemia levando à disfunção cardíaca, mas também disfunção cardíaca não relacionada à hipovolemia.
A identificação de ferramentas correlacionadas com o débito cardíaco poderia permitir predizer precocemente o IDH. Ainda, nenhuma ferramenta foi avaliada para prever a ocorrência de IDH.
A saturação venosa central de oxigênio (SvcO2) é um reflexo do equilíbrio entre o transporte sistêmico de O2 e o consumo tecidual de O2 e, portanto, é o indicador do débito cardíaco. Uma diminuição no débito cardíaco leva a uma diminuição na SvcO2 para aumentar o transporte de O2 e manter a pressão arterial. Supondo que a extração de O2 seja constante, SvcO2 seria então um substituto para o débito cardíaco. Uma diminuição na SvcO2 pode refletir uma diminuição no débito cardíaco antes que ocorra HID.
Existem poucos dados na literatura avaliando as mudanças no débito cardíaco durante uma sessão de TRS. A medição contínua de SvcO2, um marcador indireto e minimamente invasivo do débito cardíaco, durante uma sessão de TRS, nunca foi relatada como preditora de HID.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma diminuição na SvcO2, indicativa de diminuição do débito cardíaco, deve preceder o início da HID.
Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores pretendem medir a SvcO2 contínua e o débito cardíaco contínuo durante as três primeiras sessões de TRS, independentemente da modalidade de TRS.
Os investigadores avaliarão o desempenho dos valores de SvcO2 e outros parâmetros hemodinâmicos invasivos na previsão da ocorrência de IDH usando curvas ROC. Uma vez que a pontuação composta foi construída, um limite ideal será determinado usando a estatística J de Youden. Determinação do intervalo de confiança de 95% (IC 95%), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). Comparação de áreas sob a curva usando a abordagem não paramétrica de Delong.
Os pacientes serão monitorados até receberem alta da terapia intensiva, terapia intensiva, óbito ou D28 máx.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eddine BENDIAB, Dr
- Número de telefone: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Kada KLOUCHE, Pr
- Número de telefone: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UH of Montpellier
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Contato:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Número de telefone: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Número de telefone: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos que necessitam de monitoramento da pressão arterial
- LRA grave tratada por RRT
- Estabilidade hemodinâmica antes do início da TRS
- Pacientes com idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Major sob tutoria ou curadoria
- Recusa do paciente ou pessoa/família de confiança (se presente) em assinar o consentimento informado ou em confirmar a participação no caso de inclusão emergencial
- O paciente não é beneficiário ou afiliado a um plano de previdência social
- Contra-indicação para colocação de cateter venoso no território da veia cava superior: trombose da veia cava superior, trombose das veias jugulares e subclávias
- Insuficiência renal crônica terminal em diálise crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição contínua da saturação venosa central de oxigênio
A medida de SvcO2 é realizada por espectrofotometria que é uma medida quantitativa da transmissão do comprimento de onda. Para isso, é utilizada uma sonda de fibra ótica, sonda CeVOX. |
Instalação da sonda de fibra óptica dentro do cateter venoso central existente para monitoramento contínuo de SvcO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da saturação venosa de oxigênio
Prazo: 1-28 dias
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Saturação venosa de oxigênio medida continuamente durante a sessão de RRT no paciente gravemente enfermo. A hipotensão intradialítica é definida como a ocorrência de queda da pressão arterial sistólica abaixo de 90mmHg e/ou queda da pressão arterial média abaixo de 65mmHg que justifique intervenção terapêutica (enchimento vascular, introdução ou aumento da dose de vasopressor em mais de 25% para manter pressão arterial satisfatória, interrupção da ultrafiltração) durante a sessão de TRS. |
1-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de IDH durante uma sessão RRT
Prazo: 1-28 dias
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Número de IDH durante uma sessão RRT
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1-28 dias
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Medidas corretivas de IDH
Prazo: 1-28 dias
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Preenchimento vascular, introdução ou aumento da dose de vasopressor em mais de 25% para manter a pressão arterial satisfatória, interrupção da ultrafiltração
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1-28 dias
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Variação do débito cardíaco
Prazo: 1-28 dias
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Variações no débito cardíaco medidas continuamente durante a sessão de TRS
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1-28 dias
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Variação da pressão de pulso
Prazo: 1-28 dias
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Valor da variação da pressão de pulso medida continuamente durante a sessão de RRT
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1-28 dias
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Duração RRT
Prazo: 1-28 dias
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Duração RRT
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1-28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 1-28 dias
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Mortalidade na UTI
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1-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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