Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung als Instrument zur Vorhersage hämodynamischer Instabilität im Zusammenhang mit der Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten (SoVHIRR)

13. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Akute Nierenschädigung (AKI) kommt auf Intensivstationen häufig vor und führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Bei schweren Formen von AKI (mehr als 25 % der AKI-Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert) ist häufig eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich. Obwohl RRT ein Eckpfeiler der Therapie ist, kann sie zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie einer intradialytischen arteriellen Hypotonie führen. Tatsächlich kommt es während der Sitzung zu einer arteriellen Hypotonie – der intradialytischen arteriellen Hypotonie (IDH) –, die häufig als Komplikation auftritt und daher unabhängig von der verwendeten RRT-Modalität auftritt. Ihr Auftreten kann, wie bereits berichtet, das Ergebnis erheblich verschlechtern. Daher ist es von größter Bedeutung, solche nachteiligen Auswirkungen zu verhindern.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Abnahme der gemessenen zentralvenösen Sauerstoffsättigung (SvcO2) im Zusammenhang mit einer verminderten Herzleistung dem Auftreten von IDH vorausgehen könnte. Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung von IDH bei AKI-Patienten und die kontinuierliche Messung von SvcO2 während der RRT-Sitzung, um seine Rolle bei der Vorhersage von IDH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Intensivstationen wurden etwa 25 % der AKI-Patienten einer RRT unterzogen. RRT führt zu bestimmten Komplikationen, die häufigste und schwerwiegendste davon ist IDH. Die Häufigkeit von IDH variiert zwischen 10 und 70 % und zwischen 19 und 43 % bei intermittierender bzw. kontinuierlicher RRT.

Das Auftreten von IDH verschlechtert die Prognose kritisch erkrankter Patienten. Es kann die Wiederherstellung der Nierenfunktion beeinträchtigen und ist mit einer erhöhten Mortalität verbunden. Daher erfordert die Früherkennung von IDH die Entwicklung präventiver Strategien und die Umsetzung angepasster Heiltherapien.

IDH resultiert aus mehreren Mechanismen. Die wichtigsten beteiligten Mechanismen sind eine Hypovolämie, die zu einer Herzfunktionsstörung führt, aber auch eine Herzfunktionsstörung, die nicht mit einer Hypovolämie zusammenhängt.

Die Identifizierung von Instrumenten, die mit dem Herzzeitvolumen korrelieren, könnte eine frühzeitige Vorhersage von IDH ermöglichen. Es wurde jedoch kein Tool zur Vorhersage des Auftretens von IDH evaluiert.

Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (SvcO2) spiegelt das Gleichgewicht zwischen systemischem O2-Transport und Gewebe-O2-Verbrauch wider und ist somit der Indikator für das Herzzeitvolumen. Eine Verringerung des Herzzeitvolumens führt zu einer Verringerung von SvcO2, um den O2-Transport zu verbessern und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten. Unter der Annahme, dass die O2-Extraktion konstant ist, wäre SvcO2 ein Ersatz für das Herzzeitvolumen. Ein Rückgang des SvcO2 kann auf einen Rückgang des Herzzeitvolumens vor dem Auftreten von IDH zurückzuführen sein.

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Daten zur Bewertung von Veränderungen des Herzzeitvolumens während einer RRT-Sitzung. Die kontinuierliche Messung von SvcO2, einem minimal invasiven und indirekten Marker für das Herzzeitvolumen, während einer RRT-Sitzung hat nie Hinweise auf eine Vorhersage von IDH gegeben.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Abnahme des SvcO2, die auf eine verminderte Herzleistung hinweist, dem Auftreten von IDH vorausgehen sollte.

Um diese Hypothese zu bewerten, beabsichtigen die Forscher, kontinuierliches SvcO2 und kontinuierliches Herzzeitvolumen während der ersten drei RRT-Sitzungen zu messen, unabhängig von der RRT-Modalität.

Die Forscher werden die Leistung von SvcO2-Werten und anderen invasiven hämodynamischen Parametern bei der Vorhersage des Auftretens von IDH anhand von ROC-Kurven bewerten. Sobald der zusammengesetzte Score erstellt wurde, wird mithilfe der J-Statistik von Youden ein optimaler Schwellenwert bestimmt. Bestimmung des 95 %-Konfidenzintervalls (95 %-KI), der Sensitivität, der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV). Vergleich der Flächen unter der Kurve mit dem nichtparametrischen Ansatz von Delong.

Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zum Tod oder bis zum D28 max. überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die eine Blutdrucküberwachung benötigen
  • Schweres AKI, behandelt durch RRT
  • Hämodynamische Stabilität vor Beginn der RRT
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hauptfach unter Anleitung oder Kuratorium
  • Weigerung des Patienten oder der Vertrauensperson/Familie (sofern vorhanden), die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Teilnahme im Notfalleinschluss zu bestätigen
  • Der Patient ist kein Begünstigter oder Mitglied eines Sozialversicherungsplans
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Venenkatheters im Bereich der oberen Hohlvene: Thrombose der oberen Hohlvene, Thrombose der Vena jugularis und der Vena subclavia
  • Chronisches Nierenversagen im Endstadium bei chronischer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung

Die Messung von SvcO2 erfolgt mittels Spektrophotometrie, einer quantitativen Messung der Wellenlängentransmission.

Hierzu wird eine faseroptische Sonde, die CeVOX-Sonde, verwendet.

Installation der faseroptischen Sonde innerhalb des vorhandenen Zentralvenenkatheters zur kontinuierlichen Überwachung von SvcO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der venösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1-28 Tage

Kontinuierliche Messung der venösen Sauerstoffsättigung während der RRT-Sitzung beim kritisch kranken Patienten.

Intradialytische Hypotonie ist definiert als das Auftreten eines Abfalls des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg und/oder eines Abfalls des mittleren arteriellen Drucks unter 65 mmHg, der eine therapeutische Intervention (Gefäßfüllung, Einführung oder Erhöhung der Dosis eines Vasopressors um mehr als 25 % zur Aufrechterhaltung) erfordert zufriedenstellender Blutdruck, Absetzen der Ultrafiltration) während der RRT-Sitzung.

1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der IDH während einer RRT-Sitzung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Anzahl der IDH während einer RRT-Sitzung
1-28 Tage
IDH-Korrekturmaßnahmen
Zeitfenster: 1-28 Tage
Gefäßfüllung, Einführung oder Erhöhung der Vasopressordosis um mehr als 25 % zur Aufrechterhaltung eines zufriedenstellenden Blutdrucks, Absetzen der Ultrafiltration
1-28 Tage
Variation des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 1-28 Tage
Während der RRT-Sitzung kontinuierlich gemessene Schwankungen des Herzzeitvolumens
1-28 Tage
Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Wert der Pulsdruckschwankung, der während der RRT-Sitzung kontinuierlich gemessen wird
1-28 Tage
RRT-Dauer
Zeitfenster: 1-28 Tage
RRT-Dauer
1-28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Abonnieren