- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897840
Mesure continue de la saturation veineuse centrale en oxygène comme outil pour prédire l'instabilité hémodynamique liée à la thérapie de remplacement rénal chez les patients gravement malades (SoVHIRR)
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente en unité de soins intensifs (USI) et induisant une morbi-mortalité élevée. Dans les formes sévères d'IRA (plus de 25 % des patients IRA admis en réanimation), une thérapie de remplacement rénal (TRR) est souvent nécessaire. Bien que la RRT soit la pierre angulaire du traitement, elle peut entraîner des effets indésirables graves, tels qu'une hypotension artérielle intradialytique. En effet, l'hypotension artérielle au cours de la séance - hypotension artérielle intra-dialytique (IDH) - survient fréquemment en complication et ce quelle que soit la modalité d'ERR utilisée. Son apparition peut aggraver considérablement l'issue, comme indiqué précédemment. Il est donc primordial de prévenir un tel effet indésirable.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2) mesurée liée à une diminution du débit cardiaque pourrait précéder l'apparition de l'IDH. Le but de cette étude est de collecter l'IDH chez les patients atteints d'IRA et de mesurer en continu la SvcO2 pendant la session RRT afin d'étudier son rôle dans la prédiction de l'IDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les établissements de soins intensifs, environ 25 % des patients atteints d'IRA ont subi une RRT. La RRT entraîne certaines complications, dont la plus fréquente et la plus grave est l'IDH. La fréquence de l'IDH varie de 10 à 70 % et de 19 à 43 % en RRT intermittente et continue respectivement.
La survenue d'IDH aggrave le pronostic des patients gravement malades. Elle peut altérer la récupération de la fonction rénale et est associée à une mortalité accrue. Ainsi, la détection précoce de l'IDH nécessite le développement de stratégies préventives et la mise en place de thérapies curatives adaptées.
L'IDH résulte de plusieurs mécanismes. Les principaux mécanismes impliqués sont l'hypovolémie entraînant un dysfonctionnement cardiaque, mais également un dysfonctionnement cardiaque non lié à l'hypovolémie.
L'identification d'outils corrélés au débit cardiaque pourrait permettre une prédiction précoce de l'IDH. Pourtant, aucun outil n'a été évalué pour prédire la survenue d'IDH.
La saturation veineuse centrale en oxygène (SvcO2) est le reflet de l'équilibre entre le transport systémique d'O2 et la consommation tissulaire d'O2 et est donc l'indicateur du débit cardiaque. Une diminution du débit cardiaque entraîne une diminution de SvcO2 pour améliorer le transport d'O2 et maintenir la pression artérielle. En supposant que l'extraction d'O2 est constante, SvcO2 serait alors un substitut du débit cardiaque. Une diminution de SvcO2 peut refléter une diminution du débit cardiaque avant que l'IDH ne se produise.
Il existe très peu de données dans la littérature évaluant les variations du débit cardiaque au cours d'une séance de RRT. La mesure continue de SvcO2, un marqueur peu invasif et indirect du débit cardiaque, au cours d'une séance de RRT n'a jamais été rapportée pour prédire l'IDH.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une diminution de la SvcO2, indiquant une diminution du débit cardiaque, devrait précéder l'apparition de l'IDH.
Afin d'évaluer cette hypothèse, les chercheurs ont l'intention de mesurer la SvcO2 continue et le débit cardiaque continu au cours des trois premières séances de RRT, quelle que soit la modalité de RRT.
Les chercheurs évalueront la performance des valeurs de SvcO2 et d'autres paramètres hémodynamiques invasifs pour prédire l'apparition de l'IDH à l'aide des courbes ROC. Une fois le score composite construit, un seuil optimal sera déterminé à l'aide de la statistique J de Youden. Détermination de l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %), de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN). Comparaison des aires sous la courbe à l'aide de l'approche non paramétrique de Delong.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de réanimation, réanimation, décès ou J28 max.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eddine BENDIAB, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kada KLOUCHE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- UH of Montpellier
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Contact:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades nécessitant une surveillance de la pression artérielle
- AKI sévère traité par RRT
- Stabilité hémodynamique avant le début de la RRT
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Majeur sous tutelle ou curatelle
- Refus du patient ou de la personne de confiance/famille (si présente) de signer le consentement éclairé ou de confirmer sa participation en cas d'inclusion d'urgence
- Le patient n'est pas bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale
- Contre-indication à la pose d'un cathéter veineux dans le territoire de la veine cave supérieure : thrombose de la veine cave supérieure, thrombose des veines jugulaire et sous-clavière
- Insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure continue de la saturation veineuse centrale en oxygène
La mesure de SvcO2 est réalisée par spectrophotométrie qui est une mesure quantitative de la transmission en longueur d'onde. Pour cela, une sonde à fibre optique, sonde CeVOX, est utilisée. |
Installation de la sonde à fibre optique dans le cathéter veineux central existant pour la surveillance continue de SvcO2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la saturation veineuse en oxygène
Délai: 1-28 jours
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Saturation veineuse en oxygène mesurée en continu pendant la séance RRT chez le patient gravement malade. L'hypotension intradialytique est définie comme la survenue d'une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou d'une diminution de la pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg justifiant une intervention thérapeutique (remplissage vasculaire, introduction ou augmentation de la dose de vasopresseur de plus de 25 % pour maintenir tension artérielle satisfaisante, arrêt de l'ultrafiltration) pendant la séance de RRT. |
1-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'IDH lors d'une session RRT
Délai: 1-28 jours
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Nombre d'IDH lors d'une session RRT
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1-28 jours
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Mesures correctives IDH
Délai: 1-28 jours
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Remplissage vasculaire, introduction ou augmentation de la dose de vasopresseur de plus de 25% pour maintenir une tension artérielle satisfaisante, arrêt de l'ultrafiltration
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1-28 jours
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Variation du débit cardiaque
Délai: 1-28 jours
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Variations du débit cardiaque mesurées en continu pendant la séance RRT
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1-28 jours
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Variation de la pression pulsée
Délai: 1-28 jours
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Valeur de la variation de pression différentielle mesurée en continu pendant la séance RRT
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1-28 jours
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Durée RRT
Délai: 1-28 jours
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Durée RRT
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1-28 jours
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Mortalité aux soins intensifs
Délai: 1-28 jours
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Mortalité aux soins intensifs
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1-28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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