Kontinuální měření saturace centrálního žilního kyslíku jako nástroj k predikci hemodynamické nestability související s terapií náhrady ledvin u kriticky nemocných pacientů (SoVHIRR)
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyvolává vysokou morbiditu a mortalitu. U těžkých forem AKI (více než 25 % pacientů s AKI přijatých na JIP) je často nutná renální substituční terapie (RRT). Ačkoli je RRT základním kamenem terapie, může vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je intradialytická arteriální hypotenze. Arteriální hypotenze během sezení – intradialytická arteriální hypotenze (IDH) – se skutečně vyskytuje často jako komplikace, a to bez ohledu na použitou modalitu RRT. Jeho výskyt může významně zhoršit výsledek, jak bylo dříve hlášeno. Je proto nanejvýš důležité takovému nepříznivému účinku zabránit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení centrální venózní saturace kyslíkem (SvcO2) naměřené v souvislosti se sníženým srdečním výdejem by mohlo předcházet nástupu IDH. Cílem této studie je shromáždit IDH u pacientů s AKI a kontinuálně měřit SvcO2 během sezení RRT s cílem prozkoumat jeho roli v predikci IDH.
Přehled studie
Detailní popis
Na JIP podstoupilo RRT asi 25 % pacientů s AKI. RRT vede k určitým komplikacím, z nichž nejčastější a nejzávažnější je IDH. Frekvence IDH se pohybuje od 10 do 70 % u intermitentní a kontinuální RRT od 19 do 43 %.
Výskyt IDH zhoršuje prognózu kriticky nemocných pacientů. Může narušit obnovu funkce ledvin a je spojena se zvýšenou mortalitou. Včasná detekce IDH tedy vyžaduje vypracování preventivních strategií a zavedení přizpůsobených léčebných terapií.
IDH je výsledkem několika mechanismů. Hlavním mechanismem je hypovolemie vedoucí k srdeční dysfunkci, ale také srdeční dysfunkce nesouvisející s hypovolémií.
Identifikace nástrojů korelujících se srdečním výdejem by mohla umožnit včasnou predikci IDH. Dosud nebyl vyhodnocen žádný nástroj k predikci výskytu IDH.
Centrální venózní saturace kyslíkem (SvcO2) je odrazem rovnováhy mezi systémovým transportem O2 a spotřebou tkáňového O2 a je tedy ukazatelem srdečního výdeje. Snížení srdečního výdeje vede ke snížení SvcO2 ke zvýšení transportu O2 a udržení arteriálního tlaku. Za předpokladu, že extrakce O2 je konstantní, SvcO2 by pak byl náhradou za srdeční výdej. Pokles SvcO2 může odrážet pokles srdečního výdeje před vznikem IDH.
V literatuře je velmi málo údajů hodnotících změny srdečního výdeje během relace RRT. Kontinuální měření SvcO2, minimálně invazivního a nepřímého markeru srdečního výdeje, během relace RRT nebylo nikdy hlášeno jako predikce IDH.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pokles SvcO2, indikující snížený srdeční výdej, by měl předcházet nástupu IDH.
Aby bylo možné tuto hypotézu vyhodnotit, vědci hodlají měřit kontinuální SvcO2 a kontinuální srdeční výdej během prvních tří sezení RRT, bez ohledu na modalitu RRT.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost hodnot SvcO2 a dalších invazivních hemodynamických parametrů při predikci výskytu IDH pomocí ROC křivek. Po sestavení složeného skóre bude pomocí Youdenovy statistiky J stanoven optimální práh. Stanovení 95% intervalu spolehlivosti (95% CI), citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV). Porovnání ploch pod křivkou pomocí Delongova neparametrického přístupu.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z intenzivní péče, intenzivní péče, úmrtí nebo D28 max.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonní číslo: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonní číslo: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UH of Montpellier
-
Kontakt:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonní číslo: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonní číslo: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující monitorování krevního tlaku
- Závažné AKI léčené RRT
- Hemodynamická stabilita před zahájením RRT
- Pacienti ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Major pod tutorstvím nebo kurátorstvím
- Odmítnutí pacienta nebo důvěryhodné osoby/rodiny (pokud je přítomna) podepsat informovaný souhlas nebo potvrdit účast v případě nouzového zařazení
- Pacient není příjemcem ani není spojen s plánem sociálního zabezpečení
- Kontraindikace umístění žilního katétru v oblasti horní duté žíly: trombóza horní duté žíly, trombóza jugulárních a podklíčkových žil
- Chronické konečné stadium selhání ledvin na chronické dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální měření centrální žilní saturace kyslíkem
Měření SvcO2 se provádí spektrofotometrií, což je kvantitativní měření propustnosti vlnové délky. K tomu se používá sonda z optických vláken CeVOX probe. |
Instalace sondy z optických vláken do stávajícího centrálního žilního katétru pro kontinuální monitorování SvcO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření saturace žilního kyslíku
Časové okno: 1-28 dní
|
Venózní saturace kyslíkem měřená nepřetržitě během relace RRT u kriticky nemocného pacienta. Intradialytická hypotenze je definována jako výskyt poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg a/nebo poklesu středního arteriálního tlaku pod 65 mmHg, který vyžaduje terapeutickou intervenci (cévní plnění, zavedení nebo zvýšení dávky vazopresoru o více než 25 % k udržení uspokojivý krevní tlak, přerušení ultrafiltrace) během sezení RRT. |
1-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet IDH během relace RRT
Časové okno: 1-28 dní
|
Počet IDH během relace RRT
|
1-28 dní
|
|
Nápravná opatření IDH
Časové okno: 1-28 dní
|
Cévní plnění, zavedení nebo zvýšení dávky vazopresoru o více než 25 % k udržení uspokojivého krevního tlaku, přerušení ultrafiltrace
|
1-28 dní
|
|
Kolísání srdečního výdeje
Časové okno: 1-28 dní
|
Změny srdečního výdeje měřené nepřetržitě během relace RRT
|
1-28 dní
|
|
Kolísání pulzního tlaku
Časové okno: 1-28 dní
|
Hodnota změny pulzního tlaku měřená nepřetržitě během relace RRT
|
1-28 dní
|
|
Trvání RRT
Časové okno: 1-28 dní
|
Trvání RRT
|
1-28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 1-28 dní
|
Úmrtnost na JIP
|
1-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .