- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897840
Continue meting van centraal veneuze zuurstofsaturatie als hulpmiddel om hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan nierfunctievervangende therapie bij ernstig zieke patiënten te voorspellen (SoVHIRR)
Acuut nierletsel (AKI) komt veel voor op de intensive care (ICU) en veroorzaakt een hoge morbiditeit en mortaliteit. Bij ernstige vormen van AKI (meer dan 25% van de AKI-patiënten opgenomen op de IC) is nierfunctievervangende therapie (RRT) vaak noodzakelijk. Hoewel RRT een hoeksteen van de therapie is, kan het leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals intradialytische arteriële hypotensie. Inderdaad, arteriële hypotensie tijdens de sessie - intradialytische arteriële hypotensie (IDH) - komt vaak voor als complicatie en dus ongeacht de gebruikte RRT-modaliteit. Het optreden ervan kan de uitkomst aanzienlijk verslechteren, zoals eerder gemeld. Het is daarom van het grootste belang om een dergelijk nadelig effect te voorkomen.
De onderzoekers veronderstellen dat een afname van de gemeten centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2) in verband met een verminderde cardiale output vooraf zou kunnen gaan aan het ontstaan van IDH. Het doel van deze studie is het verzamelen van IDH bij AKI-patiënten en het continu meten van SvcO2 tijdens RRT-sessies om de rol ervan bij het voorspellen van IDH te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de IC-instellingen onderging ongeveer 25% van de AKI-patiënten RRT. RRT leidt tot bepaalde complicaties, waarvan IDH de meest voorkomende en ernstige is. De frequentie van IDH varieert van 10 tot 70% en van 19 tot 43% in respectievelijk intermitterende en continue RRT.
Het optreden van IDH verslechtert de prognose van ernstig zieke patiënten. Het kan het herstel van de nierfunctie belemmeren en wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. Vroege detectie van IDH vereist dus de ontwikkeling van preventieve strategieën en de implementatie van aangepaste curatieve therapieën.
IDH is het resultaat van verschillende mechanismen. De belangrijkste betrokken mechanismen zijn hypovolemie die leidt tot hartdisfunctie, maar ook cardiale disfunctie die geen verband houdt met hypovolemie.
De identificatie van hulpmiddelen die verband houden met cardiale output kan een vroege voorspelling van IDH mogelijk maken. Toch is er geen tool geëvalueerd om het optreden van IDH te voorspellen.
Centraal-veneuze zuurstofverzadiging (SvcO2) is een weerspiegeling van de balans tussen systemisch O2-transport en weefsel-O2-consumptie en is dus de indicator van het hartminuutvolume. Een afname van het hartminuutvolume leidt tot een afname van SvcO2 om het O2-transport te verbeteren en de arteriële druk op peil te houden. Ervan uitgaande dat O2-extractie constant is, zou SvcO2 dan een surrogaat zijn voor cardiale output. Een verlaging van SvcO2 kan een verlaging van het hartminuutvolume weerspiegelen voordat IDH optreedt.
Er zijn zeer weinig gegevens in de literatuur die veranderingen in het hartminuutvolume tijdens een RRT-sessie evalueren. Van continue meting van SvcO2, een minimaal invasieve en indirecte marker van cardiale output, tijdens een RRT-sessie is nooit gerapporteerd dat het IDH voorspelt.
De onderzoekers veronderstellen dat een afname van SvcO2, indicatief voor verminderde cardiale output, vooraf zou moeten gaan aan het ontstaan van IDH.
Om deze hypothese te evalueren, zijn de onderzoekers van plan de continue SvcO2 en de continue cardiale output te meten tijdens de eerste drie RRT-sessies, ongeacht de RRT-modaliteit.
De onderzoekers zullen de prestaties van SvcO2-waarden en andere invasieve hemodynamische parameters beoordelen bij het voorspellen van het optreden van IDH met behulp van ROC-curven. Zodra de samengestelde score is samengesteld, wordt een optimale drempel bepaald met behulp van Youden's J-statistiek. Bepaling van het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI), sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV). Vergelijking van gebieden onder de curve met behulp van de niet-parametrische benadering van Delong.
Patiënten worden gemonitord tot ze worden ontslagen van de intensive care, intensive care, overlijden of D28 max.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eddine BENDIAB, Dr
- Telefoonnummer: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kada KLOUCHE, Pr
- Telefoonnummer: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- UH of Montpellier
-
Contact:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Telefoonnummer: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Telefoonnummer: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten die bloeddrukcontrole nodig hebben
- Ernstige AKI behandeld met RRT
- Hemodynamische stabiliteit voorafgaand aan de start van RRT
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Major onder mentorschap of curatele
- Weigering van de patiënt of vertrouwde persoon/familie (indien aanwezig) om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om deelname te bevestigen in het geval van opname in noodgevallen
- Patiënt is geen begunstigde of aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Contra-indicatie voor plaatsing van een veneuze katheter in het territorium van de vena cava superior: trombose van de vena cava superior, trombose van de halsader en subclavia
- Chronisch eindstadium nierfalen bij chronische dialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue meting van centraal veneuze zuurstofverzadiging
De meting van SvcO2 wordt uitgevoerd door middel van spectrofotometrie, een kwantitatieve meting van golflengtetransmissie. Hiervoor wordt een glasvezelsonde, CeVOX-sonde, gebruikt. |
Installatie van de glasvezelsonde in de bestaande centraal veneuze katheter voor continue bewaking van SvcO2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze zuurstofverzadigingsmeting
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Veneuze zuurstofverzadiging continu gemeten tijdens de RRT-sessie bij de ernstig zieke patiënt. Intradialytische hypotensie wordt gedefinieerd als het optreden van een verlaging van de systolische bloeddruk tot onder 90 mmHg en/of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk tot onder 65 mmHg die therapeutische interventie rechtvaardigt (vasculair vullen, introductie of verhoging van de dosis vasopressor met meer dan 25% om de bevredigende bloeddruk, stopzetting van ultrafiltratie) tijdens de RRT-sessie. |
1-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal IDH's tijdens een RRT-sessie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Aantal IDH's tijdens een RRT-sessie
|
1-28 dagen
|
|
IDH corrigerende maatregelen
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Vaatvulling, introductie of verhoging van de dosis vasopressor met meer dan 25% om een bevredigende bloeddruk te behouden, stopzetting van ultrafiltratie
|
1-28 dagen
|
|
Cardiale outputvariatie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Variaties in het hartminuutvolume continu gemeten tijdens de RRT-sessie
|
1-28 dagen
|
|
Pulsdrukvariatie
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Waarde van de pulsdrukvariatie continu gemeten tijdens de RRT-sessie
|
1-28 dagen
|
|
RRT-duur
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
RRT-duur
|
1-28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Sterfte op de IC
|
1-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .