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Misurazione continua della saturazione dell'ossigeno venoso centrale come strumento per prevedere l'instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale nei pazienti critici (SoVHIRR)

13 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Il danno renale acuto (AKI) è comune nelle unità di terapia intensiva (ICU) e induce un'elevata morbilità e mortalità. Nelle forme gravi di AKI (oltre il 25% dei pazienti con AKI ricoverati in terapia intensiva) è spesso necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT). Sebbene la RRT sia una pietra miliare della terapia, può portare a gravi effetti avversi, come l'ipotensione arteriosa intradialitica. Infatti, l'ipotensione arteriosa durante la seduta - ipotensione arteriosa intradialitica (IDH) - si verifica frequentemente come complicanza e quindi indipendentemente dalla modalità RRT utilizzata. La sua presenza può peggiorare significativamente l'esito come riportato in precedenza. È quindi di fondamentale importanza prevenire un tale effetto negativo.

I ricercatori ipotizzano che una diminuzione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvcO2) misurata in relazione a una diminuzione della gittata cardiaca potrebbe precedere l'insorgenza di IDH. Lo scopo di questo studio è raccogliere l'IDH nei pazienti con AKI e misurare continuamente SvcO2 durante la sessione di RRT al fine di indagare il suo ruolo nella previsione dell'IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In terapia intensiva, circa il 25% dei pazienti con AKI è stato sottoposto a RRT. La RRT porta ad alcune complicazioni, la più frequente e grave delle quali è l'IDH. La frequenza di IDH varia rispettivamente dal 10 al 70% e dal 19 al 43% in RRT intermittente e continua.

Il verificarsi di IDH peggiora la prognosi dei pazienti critici. Può compromettere il recupero della funzione renale ed è associato ad un aumento della mortalità. Pertanto, la diagnosi precoce dell'IDH richiede lo sviluppo di strategie preventive e l'implementazione di terapie curative adattate.

L'IDH deriva da diversi meccanismi. I principali meccanismi coinvolti sono l'ipovolemia che porta alla disfunzione cardiaca, ma anche la disfunzione cardiaca non correlata all'ipovolemia.

L'identificazione di strumenti correlati alla gittata cardiaca potrebbe consentire una previsione precoce dell'IDH. Tuttavia, nessuno strumento è stato valutato per prevedere il verificarsi di IDH.

La saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvcO2) riflette l'equilibrio tra il trasporto sistemico di O2 e il consumo di O2 nei tessuti ed è quindi l'indicatore della gittata cardiaca. Una diminuzione della gittata cardiaca porta a una diminuzione della SvcO2 per migliorare il trasporto di O2 e per mantenere la pressione arteriosa. Supponendo che l'estrazione di O2 sia costante, SvcO2 sarebbe quindi un surrogato della gittata cardiaca. Una diminuzione della SvcO2 può riflettere una diminuzione della gittata cardiaca prima che si verifichi l'IDH.

Ci sono pochissimi dati in letteratura che valutano i cambiamenti nella gittata cardiaca durante una sessione di RRT. Non è mai stato riportato che la misurazione continua di SvcO2, un marker minimamente invasivo e indiretto della gittata cardiaca, durante una sessione di RRT sia predittiva di IDH.

I ricercatori ipotizzano che una diminuzione della SvcO2, indicativa di una ridotta gittata cardiaca, dovrebbe precedere l'insorgenza di IDH.

Al fine di valutare questa ipotesi, i ricercatori intendono misurare la SvcO2 continua e la gittata cardiaca continua durante le prime tre sessioni RRT, indipendentemente dalla modalità RRT.

Gli investigatori valuteranno le prestazioni dei valori di SvcO2 e altri parametri emodinamici invasivi nel prevedere l'insorgenza di IDH utilizzando le curve ROC. Una volta costruito il punteggio composito, verrà determinata una soglia ottimale utilizzando la statistica J di Youden. Determinazione dell'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV). Confronto delle aree sotto la curva utilizzando l'approccio non parametrico di Delong.

I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dalla terapia intensiva, terapia intensiva, morte o D28 max.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche che richiedono il monitoraggio della pressione arteriosa
  • AKI grave trattato con RRT
  • Stabilità emodinamica prima dell'inizio della RRT
  • Pazienti di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Maggiore sotto tutoraggio o curatela
  • Rifiuto del paziente o persona/familiare di fiducia (se presente) a firmare il consenso informato o a confermare la partecipazione in caso di inclusione emergenziale
  • Il paziente non è beneficiario o affiliato a un piano di previdenza sociale
  • Controindicazione al posizionamento di un catetere venoso nel territorio della vena cava superiore: trombosi della vena cava superiore, trombosi delle vene giugulare e succlavia
  • Insufficienza renale cronica allo stadio terminale in dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione continua della saturazione di ossigeno venoso centrale

La misurazione di SvcO2 viene eseguita mediante spettrofotometria che è una misurazione quantitativa della trasmissione della lunghezza d'onda.

Per questo viene utilizzata una sonda in fibra ottica, sonda CeVOX.

Installazione della sonda in fibra ottica all'interno del catetere venoso centrale esistente per il monitoraggio continuo di SvcO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della saturazione dell'ossigeno venoso
Lasso di tempo: 1-28 giorni

Saturazione dell'ossigeno venoso misurata continuamente durante la sessione RRT nel paziente critico.

L'ipotensione intradialitica è definita come il verificarsi di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o una diminuzione della pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg che richiede un intervento terapeutico (riempimento vascolare, introduzione o aumento della dose di vasopressori di oltre il 25% per mantenere pressione arteriosa soddisfacente, interruzione dell'ultrafiltrazione) durante la sessione RRT.

1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di IDH durante una sessione RRT
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Numero di IDH durante una sessione RRT
1-28 giorni
Misure correttive IDH
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Riempimento vascolare, introduzione o aumento della dose di vasopressori di oltre il 25% per mantenere una pressione arteriosa soddisfacente, interruzione dell'ultrafiltrazione
1-28 giorni
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Variazioni della gittata cardiaca misurate continuamente durante la sessione RRT
1-28 giorni
Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valore della variazione della pressione del polso misurata in continuo durante la sessione RRT
1-28 giorni
Durata RRT
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Durata RRT
1-28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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