- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05897840
Misurazione continua della saturazione dell'ossigeno venoso centrale come strumento per prevedere l'instabilità emodinamica correlata alla terapia sostitutiva renale nei pazienti critici (SoVHIRR)
Il danno renale acuto (AKI) è comune nelle unità di terapia intensiva (ICU) e induce un'elevata morbilità e mortalità. Nelle forme gravi di AKI (oltre il 25% dei pazienti con AKI ricoverati in terapia intensiva) è spesso necessaria la terapia renale sostitutiva (RRT). Sebbene la RRT sia una pietra miliare della terapia, può portare a gravi effetti avversi, come l'ipotensione arteriosa intradialitica. Infatti, l'ipotensione arteriosa durante la seduta - ipotensione arteriosa intradialitica (IDH) - si verifica frequentemente come complicanza e quindi indipendentemente dalla modalità RRT utilizzata. La sua presenza può peggiorare significativamente l'esito come riportato in precedenza. È quindi di fondamentale importanza prevenire un tale effetto negativo.
I ricercatori ipotizzano che una diminuzione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvcO2) misurata in relazione a una diminuzione della gittata cardiaca potrebbe precedere l'insorgenza di IDH. Lo scopo di questo studio è raccogliere l'IDH nei pazienti con AKI e misurare continuamente SvcO2 durante la sessione di RRT al fine di indagare il suo ruolo nella previsione dell'IDH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In terapia intensiva, circa il 25% dei pazienti con AKI è stato sottoposto a RRT. La RRT porta ad alcune complicazioni, la più frequente e grave delle quali è l'IDH. La frequenza di IDH varia rispettivamente dal 10 al 70% e dal 19 al 43% in RRT intermittente e continua.
Il verificarsi di IDH peggiora la prognosi dei pazienti critici. Può compromettere il recupero della funzione renale ed è associato ad un aumento della mortalità. Pertanto, la diagnosi precoce dell'IDH richiede lo sviluppo di strategie preventive e l'implementazione di terapie curative adattate.
L'IDH deriva da diversi meccanismi. I principali meccanismi coinvolti sono l'ipovolemia che porta alla disfunzione cardiaca, ma anche la disfunzione cardiaca non correlata all'ipovolemia.
L'identificazione di strumenti correlati alla gittata cardiaca potrebbe consentire una previsione precoce dell'IDH. Tuttavia, nessuno strumento è stato valutato per prevedere il verificarsi di IDH.
La saturazione dell'ossigeno venoso centrale (SvcO2) riflette l'equilibrio tra il trasporto sistemico di O2 e il consumo di O2 nei tessuti ed è quindi l'indicatore della gittata cardiaca. Una diminuzione della gittata cardiaca porta a una diminuzione della SvcO2 per migliorare il trasporto di O2 e per mantenere la pressione arteriosa. Supponendo che l'estrazione di O2 sia costante, SvcO2 sarebbe quindi un surrogato della gittata cardiaca. Una diminuzione della SvcO2 può riflettere una diminuzione della gittata cardiaca prima che si verifichi l'IDH.
Ci sono pochissimi dati in letteratura che valutano i cambiamenti nella gittata cardiaca durante una sessione di RRT. Non è mai stato riportato che la misurazione continua di SvcO2, un marker minimamente invasivo e indiretto della gittata cardiaca, durante una sessione di RRT sia predittiva di IDH.
I ricercatori ipotizzano che una diminuzione della SvcO2, indicativa di una ridotta gittata cardiaca, dovrebbe precedere l'insorgenza di IDH.
Al fine di valutare questa ipotesi, i ricercatori intendono misurare la SvcO2 continua e la gittata cardiaca continua durante le prime tre sessioni RRT, indipendentemente dalla modalità RRT.
Gli investigatori valuteranno le prestazioni dei valori di SvcO2 e altri parametri emodinamici invasivi nel prevedere l'insorgenza di IDH utilizzando le curve ROC. Una volta costruito il punteggio composito, verrà determinata una soglia ottimale utilizzando la statistica J di Youden. Determinazione dell'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV). Confronto delle aree sotto la curva utilizzando l'approccio non parametrico di Delong.
I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dalla terapia intensiva, terapia intensiva, morte o D28 max.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eddine BENDIAB, Dr
- Numero di telefono: +33 0467332495
- Email: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kada KLOUCHE, Pr
- Numero di telefono: +33 0467338441
- Email: k-klouche@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- UH of Montpellier
-
Contatto:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Numero di telefono: +33 0467332495
- Email: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Numero di telefono: +33 0467338441
- Email: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in condizioni critiche che richiedono il monitoraggio della pressione arteriosa
- AKI grave trattato con RRT
- Stabilità emodinamica prima dell'inizio della RRT
- Pazienti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Maggiore sotto tutoraggio o curatela
- Rifiuto del paziente o persona/familiare di fiducia (se presente) a firmare il consenso informato o a confermare la partecipazione in caso di inclusione emergenziale
- Il paziente non è beneficiario o affiliato a un piano di previdenza sociale
- Controindicazione al posizionamento di un catetere venoso nel territorio della vena cava superiore: trombosi della vena cava superiore, trombosi delle vene giugulare e succlavia
- Insufficienza renale cronica allo stadio terminale in dialisi cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione continua della saturazione di ossigeno venoso centrale
La misurazione di SvcO2 viene eseguita mediante spettrofotometria che è una misurazione quantitativa della trasmissione della lunghezza d'onda. Per questo viene utilizzata una sonda in fibra ottica, sonda CeVOX. |
Installazione della sonda in fibra ottica all'interno del catetere venoso centrale esistente per il monitoraggio continuo di SvcO2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della saturazione dell'ossigeno venoso
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Saturazione dell'ossigeno venoso misurata continuamente durante la sessione RRT nel paziente critico. L'ipotensione intradialitica è definita come il verificarsi di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o una diminuzione della pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg che richiede un intervento terapeutico (riempimento vascolare, introduzione o aumento della dose di vasopressori di oltre il 25% per mantenere pressione arteriosa soddisfacente, interruzione dell'ultrafiltrazione) durante la sessione RRT. |
1-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di IDH durante una sessione RRT
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Numero di IDH durante una sessione RRT
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1-28 giorni
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Misure correttive IDH
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Riempimento vascolare, introduzione o aumento della dose di vasopressori di oltre il 25% per mantenere una pressione arteriosa soddisfacente, interruzione dell'ultrafiltrazione
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1-28 giorni
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Variazioni della gittata cardiaca misurate continuamente durante la sessione RRT
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1-28 giorni
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Variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Valore della variazione della pressione del polso misurata in continuo durante la sessione RRT
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1-28 giorni
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Durata RRT
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Durata RRT
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1-28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
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1-28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0411
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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